De impact van droge naaldtherapie op elektrofysiologische en echografie-gebaseerde biomarkers voor myofasciale pijn (ENCOMPASS-2)
22 februari 2026 bijgewerkt door: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center
De Impact van Dry Needling op Elektrofysiologische en Echografie-gebaseerde Biomarkers voor Myofasciale Pijn
Het doel van deze interventiestudie is om te bepalen hoe goed dry-needling pijn kan behandelen bij mensen met Myofasciale Pijnsyndroom. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert dry needling pijn bij mensen met een triggerpoint (een gevoelige, strakke plek in de spier)?
- Hoe goed kunnen Elektrische Impedantie Myografie (EIM), Myofiber Threshold Tracking (TT) en Echografie (US) veranderingen in de spier detecteren die verband houden met dry needling behandeling?
Onderzoekers zullen dry needling vergelijken met een placebo (een behandeling die het triggerpoint niet binnendringt) om te zien of dry needling werkt om Myofasciaal Pijnsyndroom met triggerpoints in de trapeziusspier (de spier die zich uitstrekt over de achterkant van de nek en schouders) te behandelen, zoals gemeten door deze drie uitkomstmaten (EIM, US, TT).
Deelnemers zullen:
- Tweemaal de kliniek bezoeken: één keer om dry needling behandeling te ontvangen, en één keer voor een follow-up
- Spier metingen laten doen vóór de behandeling en bij follow-up
- Een dagelijkse enquête invullen om de intensiteit van hun pijn vast te leggen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorselectie:
Deelnemers worden vooraf gescreend om de geschiktheid te beoordelen. De vragenlijst kan telefonisch, online in een enquête of persoonlijk worden ingevuld. Medische dossiers worden ook beoordeeld. Geschikte deelnemers plannen een bezoek op locatie.
Studiebezoek #1:
In de meeste gevallen vinden de volgende sessies op één dag plaats, tenzij vanwege planningconflicten aparte sessies moeten worden ingepland.
Geschiktheid & Screening: Er wordt een basislijnbeoordeling van de medische geschiedenis en medicatie uitgevoerd om de geschiktheid te waarborgen. Geïnformeerde toestemming wordt van deelnemers verkregen. Demografische gegevens worden verzameld. Dit duurt ongeveer een uur.
De volgende basislijnprocedures vinden plaats:
- Het triggerpunt wordt geïdentificeerd in de trapeziusspier en gemarkeerd met een stift door een arts.
- Elektrische impedantie myografie (EIM) - een opgeleide technicus plakt verschillende kleine kleefpleisters (elektroden) op verschillende delen van de spier van de proefpersoon en er wordt een zeer kleine elektrische stroom toegepast die ze niet zullen voelen. Er worden verschillende metingen aan hun spier gedaan. Dit duurt ongeveer 10 minuten.
- Echografie (US) - een opgeleide technicus brengt een kleine hoeveelheid gel op de huid aan. Ze houden een klein handapparaat op de huid en meten de spier. De gel is gemakkelijk van de huid te verwijderen wanneer de test is voltooid. Dit duurt ongeveer 20 minuten.
- Drempelvolgen (TT) - TT test hoe snel de spier reageert op stimulatie. De spier wordt gestimuleerd met een kleine naald die oppervlakkig in hun trapeziusspier wordt geplaatst. De proefpersoon voelt een klein naaldprikje dat minder ongemakkelijk zou moeten zijn dan bloed afnemen. Elektroden (kleine kleefpleisters) worden op korte afstand van de naald over de spier geplaatst. Wanneer hun spier wordt gestimuleerd met de naald, meten de elektroden de tijd die de spier nodig heeft om te reageren. Deze procedure duurt 30 minuten en veroorzaakt een tintelend gevoel.
- Algometrie - er wordt een gecontroleerde druk op het triggerpunt uitgeoefend om de pijnrespons te meten. Dit duurt 5 minuten.
- Vragenlijsten - Proefpersonen wordt gevraagd enkele korte vragenlijsten in te vullen over hun pijn, stemming en slaap.
- Droge naaldbehandeling of schijnprocedure wordt uitgevoerd door een arts. Dit duurt 5-10 minuten.
Thuisperiode:
- Proefpersonen wordt gevraagd de markeerspot die tijdens hun eerste bezoek is gemaakt opnieuw aan te brengen naarmate deze vervaagt. Dit is zodat onderzoekers dezelfde plek kunnen gebruiken voor testen tijdens het volgende bezoek.
- Er wordt dagelijks een pijnonderzoek afgenomen, online, telefonisch of op papier.
Studiebezoek #2:
Dit bezoek vindt ongeveer twee weken na de interventie plaats. Het duurt ongeveer 2 uur.
- Beeldvormende en testmetingen, waaronder EIM, TT, US en algometrie, worden uitgevoerd.
- Vragenlijsten die bij de basislijn zijn afgenomen, en twee extra, worden afgenomen.
- Bijwerkingen en pijnmedicatieregimes worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Tatyana Okanlomo Clinical Research Coordinator
- Telefoonnummer: 617-667-3083
- E-mail: tokanlom@bidmc.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Nog niet aan het werven
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Brian Wainger, MD, PhD.
- Telefoonnummer: 617-643-0399
- E-mail: lsams1@mgh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- Aanwezigheid van actieve triggerpoints met betrokkenheid van de bovenste trapezius
- In staat om doorbraakpijn te behandelen met alleen paracetamol, met uitzondering van stabiele doseringen pijnmedicatie op het moment van inschrijving, die mogen worden voortgezet
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere actieve triggerpoints in de trapeziusspier als de beoordeling van de arts concludeert dat dit het vermogen van de proefpersoon om veranderingen in pijnverbetering door triggerpointtherapie te detecteren kan beïnvloeden
- Aanwezigheid van cervicale radiculaire pijn, supergeponeren neuromusculaire aandoening of conditie die volgens de onderzoeker de interpretatie van de verkregen gegevens van de trapezius kan bemoeilijken
- Fibromyalgie of andere gegeneraliseerde pijnconditie
- Opioïdengebruik in de afgelopen 3 maanden
- Actieve middelenafhankelijkheid
Niet op een stabiele dosering gedurende minimaal twee weken voorafgaand aan de studie-inschrijving of niet bereid om een stabiele dosering te handhaven gedurende de studie van de volgende medicijnen:
- SSRI's, zoals citalopram, escitalopram, fluoxetine, sertraline,
- SNRI's, zoals duloxetine, milnacipran en venlafaxine
- Tricyclische antidepressiva, zoals nortriptyline, amitriptyline en desipramine
- Alpha 2 delta-liganden: pregabaline, gabapentine
- Specifieke anti-epileptica: topiramaat, lamotrigine, oxcarbazepine en fenytoïne
- Overige: kinidine, mexiletine en dalfampridine
- Huidallergie of gevoeligheid die het gebruik van kleefbare elektroden onmogelijk maakt
- Significante systemische of psychiatrische ziekte die volgens de site-onderzoeker de deelname van het individu aan de studie zou belemmeren
- Antistolling (met coumarine, clopidogrel of directe orale anticoagulantia; aspirine toegestaan)
- Naaldgebaseerde TrP-therapie in de afgelopen zes weken van de te bestuderen TrP
- Body mass index > 35 kg/m2
- Andere factor die volgens de site-onderzoeker de uitvoering van de studieprocedures zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dry Needling Behandelgroep
|
Een fysiotherapie- en pijnmanagementtechniek waarbij een kleine wordt ingebracht in een triggerpoint (strakke, gevoelige plekken in de spier die pijn veroorzaken) en gemanipuleerd wordt om pijnverlichting te bieden.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham/Placebo Behandelingsgroep
|
Behandeling waarbij een nepbehandeling wordt toegediend die niet rechtstreeks het triggerpunt aanpakt.
Patiënten zullen geen onderscheid kunnen maken tussen dry needling en de nepbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Excitabiliteitsdrempel tracking (TT)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling follow-up (2 weken)
|
Het secundaire resultaat zal de maximale latentieverandering zijn met een conditioneringstimulus
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling follow-up (2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spier-echografie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up na einde behandeling (ongeveer 2 weken)
|
Echointensiteit
|
Van inschrijving tot follow-up na einde behandeling (ongeveer 2 weken)
|
|
Elektrische Impedantie Myografie (EIM)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de behandeling follow-up (2 weken)
|
Het primaire eindpunt zal de 100 kHz fasehoek in EIM zijn
|
Van inschrijving tot einde van de behandeling follow-up (2 weken)
|
|
Algometer Meetapparaat Uitvoer
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandelingsfollow-up (2 weken)
|
De algometer is een eenvoudig drukmeetinstrument dat direct over het triggerpunt wordt geplaatst.
De onderzoeker duwt op de algometer en verhoogt geleidelijk de uitgeoefende druk.
De deelnemer vertelt de onderzoeker vervolgens verbaal wanneer hij pijn voelt; de procedure wordt dan beëindigd en de onderzoeker registreert de algometerdruk (gemeten in kg/cm²) op het moment van pijn als het resultaat.
Een lagere waarde duidt op een grotere pijngevoeligheid.
|
Van inschrijving tot einde behandelingsfollow-up (2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025P000944
- R33AT012284 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Een definitieve, volledige, opgeschoond en gecodeerde onderzoeksdataset zal worden aangeboden voor openbare toegang, inclusief de bijbehorende datadictionaries en case report forms op het Vivli-datarepositoryplatform.
IPD-tijdsbestek voor delen
De IPD zal beschikbaar zijn na voltooiing van alle geplande analyses en manuscripten.
IPD-toegangscriteria voor delen
We zullen de gegevens en bijbehorende documentatie beschikbaar stellen aan een door het NIH HEAL Initiative goedgekeurde centrale gegevensopslagplaats, zoals Vivli.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .