Wpływ suchych igieł na biomarkery elektrofizjologiczne i ultrasonograficzne w bólu mięśniowo-powięziowym (ENCOMPASS-2)
22 lutego 2026 zaktualizowane przez: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center
Wpływ suchego igłowania na biomarkery elektrofizjologiczne i ultrasonograficzne w bólu mięśniowo-powięziowym
Celem tego interwencyjnego badania jest określenie, jak skutecznie sucha igłoterapia może leczyć ból u osób z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy sucha igłoterapia łagodzi ból u osób z punktem spustowym (tkliwym, napiętym miejscu w mięśniu)?
- Jak dobrze elektroimpedancja miograficzna (EIM), śledzenie progu mięśniowego (TT) i ultrasonografia (US) mogą wykryć zmiany w mięśniu związane z leczeniem suchą igłoterapią?
Badacze porównają suchą igłoterapię z placebo (leczeniem, które nie wchodzi w punkt spustowy), aby sprawdzić, czy sucha igłoterapia działa w leczeniu zespołu bólu mięśniowo-powięziowego z punktami spustowymi w mięśniu czworobocznym (mięśniu rozciągającym się na karku i barkach), mierzonego tymi trzema miarami wyników (EIM, US, TT).
Uczestnicy:
- Odwiedzą klinikę dwukrotnie: raz, aby otrzymać leczenie suchą igłoterapią, i raz na wizytę kontrolną
- Przeprowadzone zostaną pomiary mięśni przed leczeniem i podczas wizyty kontrolnej
- Będą wypełniać codzienną ankietę, aby rejestrować natężenie swojego bólu
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstępna kwalifikacja:
Uczestnicy zostaną poddani wstępnej kwalifikacji w celu oceny spełnienia kryteriów. Kwestionariusz można wypełnić telefonicznie, online w ankiecie lub osobiście. Przejrzane zostaną również dokumentacja medyczna. Kwalifikujący się uczestnicy umówią wizytę w placówce.
Wizyta badawcza nr 1:
W większości przypadków poniższe sesje odbędą się w ciągu jednego dnia, chyba że z powodu konfliktów terminowych konieczne będzie zaplanowanie oddzielnych sesji.
Kwalifikacja i badania przesiewowe: Przeprowadzona zostanie wstępna ocena historii medycznej i przyjmowanych leków w celu potwierdzenia kwalifikacji. Uczestnicy wyrażą świadomą zgodę. Zostaną zebrane dane demograficzne. Proces ten zajmie około godziny.
Przeprowadzone zostaną następujące procedury wyjściowe:
- Punkt spustowy zostanie zidentyfikowany w mięśniu czworobocznym i oznaczony przez lekarza markerem.
- Elektryczna impedancja miograficzna (EIM) – wykwalifikowany technik umieści kilka małych lepkich podkładek (elektrod) na różnych częściach mięśnia uczestnika i zastosowany zostanie bardzo mały prąd elektryczny, którego uczestnik nie poczuje. Wykonanych zostanie kilka pomiarów mięśnia. Procedura zajmie około 10 minut.
- Ultrasonografia (US) – wykwalifikowany technik naniesie niewielką ilość żelu na skórę. Przyłoży małe urządzenie ręczne do skóry i zmierzy mięsień. Żel łatwo zmywa się ze skóry po zakończeniu badania. Procedura zajmie około 20 minut.
- Śledzenie progu (TT) – TT bada, jak szybko mięsień reaguje na stymulację. Mięsień stymulowany jest za pomocą małej igły umieszczonej powierzchownie w mięśniu czworobocznym. Uczestnik poczuje lekkie ukłucie igłą, które powinno być mniej nieprzyjemne niż pobranie krwi. Elektrody (małe lepkie podkładki) umieszcza się w niewielkiej odległości od igły nad mięśniem. Gdy mięsień jest stymulowany igłą, czas reakcji mięśnia mierzony jest przez elektrody. Procedura trwa 30 minut i powoduje uczucie mrowienia.
- Algometria – na punkt spustowy zostanie przyłożony kontrolowany nacisk w celu pomiaru odpowiedzi na ból. Procedura zajmie 5 minut.
- Kwestionariusze – Uczestnicy poproszeni zostaną o wypełnienie krótkich kwestionariuszy dotyczących bólu, nastroju i snu.
- Lekarz przeprowadzi zabieg suchego igłowania lub procedurę pozorowaną (sham). Zabieg zajmie 5–10 minut.
Okres domowy:
- Uczestnicy poproszeni zostaną o ponowne zaznaczenie miejsca oznaczonego markerem podczas pierwszej wizyty w miarę jego blaknięcia. Umożliwi to badaczom wykorzystanie tego samego miejsca do testów podczas kolejnej wizyty.
- Codziennie przeprowadzana będzie ankieta dotycząca bólu online, telefonicznie lub w formie papierowej.
Wizyta badawcza nr 2:
Wizyta odbędzie się około dwóch tygodni po interwencji. Potrwa około 2 godzin.
- Przeprowadzone zostaną badania obrazowe i testy, w tym EIM, TT, US i algometria.
- Podane zostaną kwestionariusze z badania wyjściowego oraz dwa dodatkowe.
- Przejrzane zostaną zdarzenia niepożądane i schematy przyjmowania leków przeciwbólowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Tatyana Okanlomo Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 617-667-3083
- E-mail: tokanlom@bidmc.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Jeszcze nie rekrutacja
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Brian Wainger, MD, PhD.
- Numer telefonu: 617-643-0399
- E-mail: lsams1@mgh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-80 lat
- Obecność aktywnych punktów spustowych z zajęciem mięśnia czworobocznego grzbietu górnego
- Możliwość radzenia sobie z bólem przebijającym wyłącznie za pomocą paracetamolu, z wyłączeniem stabilnych dawek leków przeciwbólowych w momencie rekrutacji, które można kontynuować
Kryteria wyłączenia:
- Wiele aktywnych punktów spustowych w mięśniu czworobocznym, jeśli ocena lekarza wskazuje, że może to zakłócić zdolność pacjenta do wykrywania zmian w poprawie bólu wynikającej z terapii punktów spustowych
- Obecność bólu korzeniowego szyjnego, nakładającej się choroby lub stanu nerwowo-mięśniowego, które zdaniem badacza mogłyby zaburzyć interpretację danych uzyskanych z mięśnia czworobocznego
- Fibromialgia lub inne uogólnione schorzenie bólowe
- Stosowanie opioidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktywne zaburzenie związane z używaniem substancji
Nie przyjmowanie stabilnej dawki przez co najmniej dwa tygodnie przed rekrutacją do badania lub niechęć do utrzymania stabilnej dawki przez czas trwania badania następujących leków:
- SSRI, takich jak citalopram, escitalopram, fluoksetyna, sertralina,
- SNRI, takich jak duloksetyna, milnacipran i wenlafaksyna
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, amitryptylina i dezypramina
- Ligandy alfa-2-delta: pregabalina, gabapentyna
- Specyficzne leki przeciwpadaczkowe: topiramat, lamotrygina, okskarbazepina i fenytoina
- Inne: chinidyna, meksyletyna i dalfampridyna
- Alergia skórna lub nadwrażliwość, które uniemożliwiałyby użycie elektrod samoprzylepnych
- Znaczna ogólnoustrojowa lub psychiatryczna choroba, która zdaniem badacza miejscowego zakłócałaby zdolność osoby do udziału w badaniu
- Leczenie przeciwzakrzepowe (z kumaryną, klopidogrelem lub bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami; aspiryna dopuszczalna)
- Terapia igłowa punktów spustowych w ciągu ostatnich sześciu tygodni dotycząca badanego punktu spustowego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m²
- Inny czynnik, który zdaniem badacza miejscowego zakłócałby zdolność do przeprowadzenia procedur badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Leczenia Suchego Igłowania
|
Technika fizjoterapii i leczenia bólu, w której mały jest wprowadzany do punktu spustowego (napięte, wrażliwe miejsca w mięśniu, które powodują ból) i manewrowany w celu złagodzenia bólu.
|
|
Komparator placebo: Grupa leczona pozornie/placebo
|
Leczenie, podczas którego podawane będzie leczenie pozorowane, które nie bezpośrednio celuje w punkt spustowy.
Uczestnicy nie będą w stanie odróżnić suchego igłowania od leczenia pozorowanego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śledzenie progu pobudliwości (TT)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do końca obserwacji po zakończeniu leczenia (2 tygodnie)
|
Drugorzędowym wynikiem będzie maksymalna zmiana latencji ze stymulacją warunkującą
|
Od momentu rekrutacji do końca obserwacji po zakończeniu leczenia (2 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultrasonografia mięśni
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po leczeniu (około 2 tygodni)
|
Echointensywność
|
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po leczeniu (około 2 tygodni)
|
|
Elektryczna Impedancja Miografia (EIM)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po leczeniu (2 tygodnie)
|
Podstawowym punktem końcowym będzie kąt fazowy 100 kHz w EIM
|
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po leczeniu (2 tygodnie)
|
|
Algometr – urządzenie do pomiaru progu bólu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po leczeniu (2 tygodnie)
|
Algometr to proste narzędzie do pomiaru nacisku, które umieszcza się bezpośrednio nad punktem spustowym.
Badający naciska na algometr, stopniowo zwiększając przyłożony nacisk. Uczestnik następnie werbalnie informuje badającego, kiedy odczuwa ból; procedura jest wtedy zakończona, a badający rejestruje nacisk algometru (mierzony w kg/cm²) w momencie bólu jako wynik. Niższa wartość wskazuje na większą wrażliwość na ból. |
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po leczeniu (2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025P000944
- R33AT012284 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ostateczny, kompletny, oczyszczony i zakodowany zestaw danych z badania zostanie udostępniony publicznie, w tym odpowiednie słowniki danych i formularze zgłoszeń przypadków, na platformie repozytorium danych Vivli.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD będą dostępne po zakończeniu wszystkich zaplanowanych analiz i manuskryptów.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnimy dane i powiązaną dokumentację zatwierdzonemu przez NIH HEAL Initiative Centralnemu Repozytorium Danych, takiemu jak Vivli.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .