Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suché jehlové terapie na elektrofyziologické a ultrazvukové biomarkery myofasciální bolesti (ENCOMPASS-2)

22. února 2026 aktualizováno: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Vliv suchého jehlení na elektrofyziologické a ultrazvukové biomarkery pro myofasciální bolest

Cílem této intervenční studie je zjistit, jak účinně může suchá jehlová terapie (dry-needling) léčit bolest u lidí se syndromem myofasciální bolesti. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

  • Zlepšuje suchá jehlová terapie bolest u lidí s trigger pointem (citlivým, napjatým místem ve svalu)?
  • Jak dobře mohou elektrická impedanční myografie (EIM), sledování myofibrilárního prahu (TT) a ultrazvuk (US) detekovat změny ve svalu související s léčbou suchou jehlovou terapií?

Výzkumníci porovnají suchou jehlovou terapii s placebem (léčbou, která nezasahuje do trigger pointu), aby zjistili, zda suchá jehlová terapie funguje při léčbě syndromu myofasciální bolesti s trigger pointy v trapézovém svalu (svalu, který se táhne přes zadní část krku a ramena), měřeno těmito třemi výslednými parametry (EIM, US, TT).

Účastníci:

  • Navštíví kliniku dvakrát: jednou k přijetí léčby suchou jehlovou terapií a jednou k následné kontrole
  • Před léčbou a při následné kontrole jim budou provedena svalová měření
  • Budou vyplňovat denní dotazník k zaznamenání intenzity své bolesti

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předvýběr:

Účastníci budou předvýběrováni za účelem posouzení způsobilosti. Dotazník lze vyplnit telefonicky, online v rámci průzkumu nebo osobně. Budou rovněž posouzeny lékařské záznamy. Způsobilí účastníci si naplánují návštěvu na místě.

Studijní návštěva č. 1:

Ve většině případů se následující sezení uskuteční v jeden den, ledaže z důvodu časových kolizí musí být naplánována samostatná sezení.

  1. Způsobilost a screening: Bude provedena vstupní revize anamnézy a medikace za účelem ověření způsobilosti. Účastníci podepíší informovaný souhlas. Budou shromážděny demografické údaje. To zabere přibližně jednu hodinu.

    Proběhnou následující vstupní procedury:

  2. Spouštěcí bod bude identifikován v trapézovém svalu a lékař jej označí fixem.
  3. Elektrická impedanční myografie (EIM) – vyškolení technik aplikuje několik malých lepivých podložek (elektrod) na různá místa svalu subjektu a aplikuje velmi malý elektrický proud, který subjekt nebude cítit. Bude provedeno několik měření jejich svalu. To zabere přibližně 10 minut.
  4. Ultrazvuk (US) – vyškolení technik aplikuje malé množství gelu na kůži. Bude držet malé ruční zařízení na kůži a bude měřit sval. Gel lze po dokončení testování snadno setřít z kůže. To zabere přibližně 20 minut.
  5. Sledování prahu (TT) – TT testuje, jak rychle sval reaguje na stimulaci. Sval je stimulován pomocí malé jehly, která je povrchově umístěna do trapézového svalu. Subjekt ucítí malé píchnutí jehlou, které by mělo být méně nepříjemné než odběr krve. Elektrody (malé lepivé podložky) jsou umístěny v krátké vzdálenosti od jehly nad svalem. Když je jejich sval stimulován jehlou, elektrody měří čas, za který sval zareaguje. Tato procedura bude trvat 30 minut a vyvolává brnění.
  6. Algometrie – na spouštěcí bod bude aplikován kontrolovaný tlak za účelem měření reakce na bolest. To zabere 5 minut.
  7. Dotazníky – Subjektům bude požádáno o vyplnění několika krátkých dotazníků týkajících se jejich bolesti, nálady a spánku.
  8. Lékař provede suchou jehlovou terapii nebo falešný postup. To zabere 5–10 minut.

Domácí období:

  1. Subjektům bude požádáno, aby znovu aplikovali značku vytvořenou při první návštěvě, jakmile vybledne. To proto, aby výzkumníci mohli použít stejné místo pro testování při další návštěvě.
  2. Každodenně bude proveden průzkum bolesti online, telefonicky nebo na papíře.

Studijní návštěva č. 2:

Tato návštěva proběhne přibližně dva týdny po zásahu. Zabere přibližně 2 hodiny.

  1. Budou provedena zobrazovací a testovací měření včetně EIM, TT, US a algometrie.
  2. Budou podány dotazníky z výchozího stavu a dva další.
  3. Budou přezkoumány nežádoucí události a režimy užívání léků proti bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Zatím nenabíráme
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–80 let
  • Přítomnost aktivních spouštěcích bodů s postižením horní části trapézového svalu
  • Schopnost zvládnout průlomovou bolest pouze s acetaminofenem, s výjimkou stabilních dávek léků proti bolesti v době zařazení do studie, které mohou být nadále užívány

Kritéria pro vyloučení:

  • Více aktivních spouštěcích bodů v trapézovém svalu, pokud lékařské posouzení dospěje k závěru, že by to mohlo ovlivnit schopnost subjektu rozpoznat změny v úlevě od bolesti po terapii spouštěcích bodů
  • Přítomnost cervikální radikulární bolesti, přidruženého neuromuskulárního onemocnění nebo stavu, který by podle názoru vyšetřovatele mohl zkreslit interpretaci dat získaných z trapézového svalu
  • Fibromyalgie nebo jiný generalizovaný bolestivý stav
  • Užívání opioidů v posledních 3 měsících
  • Aktivní porucha užívání návykových látek

  • Nestabilní dávka po dobu alespoň dvou týdnů před zařazením do studie nebo neochota udržovat stabilní dávku po dobu trvání studie u následujících léků:

    1. SSRI, jako je citalopram, escitalopram, fluoxetin, sertralin,
    2. SNRI, jako je duloxetin, milnacipran a venlafaxin
    3. Tricyklická antidepresiva, jako je nortriptylin, amitriptylin a desipramin
    4. Ligandy alfa-2-delta: pregabalin, gabapentin
    5. Specifická antiepileptika: topiramát, lamotrigin, oxkarbazepin a fenytoin
    6. Další: chinidin, mexiletin a dalfampridin
  • Kožní alergie nebo přecitlivělost, která by znemožnila použití adhezivních elektrod
  • Významné systémové nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru místního vyšetřovatele narušilo schopnost jednotlivce účastnit se studie
  • Antikoagulační léčba (kumarinem, klopidogrelem nebo přímými perorálními antikoagulancii; aspirin je přijatelný)
  • Terapie spouštěcích bodů jehlou v posledních šesti týdnech u spouštěcího bodu, který má být studován
  • Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m²
  • Další faktor, který by podle názoru místního vyšetřovatele narušil schopnost provádět studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s léčbou suchou jehlou
Postup: Suchá jehlová terapie
Fyzioterapeutická a bolestí ovládací technika, při níž se malý nástroj zavede do spouštěcího bodu (napjatá, citlivá místa ve svalu, která způsobují bolest) a manévruje se s ním, aby se poskytla úleva od bolesti.
Komparátor placeba: Skupina se slepým/placebem léčbou
Postup: Falešná léčba
Léčba, při které bude podávána falešná léčba, která přímo nezaměřuje spoušťový bod. Subjekty nebudou schopny rozlišit mezi suchou jehlovou terapií a falešnou léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování prahu excitability (TT)
Časové okno: Od zařazení do sledování po ukončení léčby (2 týdny)
Sekundárním výsledkem bude maximální změna latence s podmíněným podnětem
Od zařazení do sledování po ukončení léčby (2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvuk svalů
Časové okno: Od zápisu do sledování po ukončení léčby (přibližně 2 týdny)
Echointenzita
Od zápisu do sledování po ukončení léčby (přibližně 2 týdny)
Elektrická impedanční myografie (EIM)
Časové okno: Od zápisu do ukončení následné péče po léčbě (2 týdny)
Primárním výsledkem bude fázový úhel 100 kHz v EIM
Od zápisu do ukončení následné péče po léčbě (2 týdny)
Výstup měřicího zařízení algometru
Časové okno: Od zařazení do studie do sledování po ukončení léčby (2 týdny)
Algometr je jednoduchý nástroj pro měření tlaku, který se umisťuje přímo nad spoušťový bod.
Vyšetřující tlačí na algometr a postupně zvyšuje aplikovaný tlak.
Účastník pak vyšetřujícímu ústně sdělí, kdy cítí bolest; procedura je následně ukončena a vyšetřující zaznamená tlak algometru (měřeno v kg/cm^2) v okamžiku bolesti jako výsledek.
Nižší hodnota znamená vyšší citlivost na bolest.
Od zařazení do studie do sledování po ukončení léčby (2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P000944
  • R33AT012284 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečný, úplný, vyčištěný a zakódovaný soubor dat studie bude zpřístupněn veřejnosti včetně příslušných datových slovníků a formulářů hlášení případů na platformě úložiště dat Vivli.

Časový rámec sdílení IPD

IPD budou k dispozici po dokončení všech plánovaných analýz a rukopisů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zpřístupníme data a související dokumentaci schválenému Centrálnímu úložišti dat iniciativy NIH HEAL, jako je Vivli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suchá jehlová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit