El Impacto de la Punción Seca en Biomarcadores Electrofisiológicos y Basados en Ultrasonido para el Dolor Miofascial (ENCOMPASS-2)
22 de febrero de 2026 actualizado por: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center
El impacto de la punción seca en biomarcadores electrofisiológicos y basados en ultrasonido para el dolor miofascial
El objetivo de este estudio de intervención es determinar qué tan eficaz es la punción seca para tratar el dolor en personas con Síndrome de Dolor Miofascial. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Mejora la punción seca el dolor en personas con un punto gatillo (un punto sensible y tenso en el músculo)?
- ¿Qué tan bien pueden la Miografía por Impedancia Eléctrica (EIM), el Seguimiento del Umbral de las Miofibras (TT) y la Ecografía (US) detectar cambios en el músculo relacionados con el tratamiento de punción seca?
Los investigadores compararán la punción seca con un placebo (un tratamiento que no penetra en el punto gatillo) para ver si la punción seca es eficaz para tratar el Síndrome de Dolor Miofascial con puntos gatillo en el músculo trapecio (el músculo que se extiende por la parte posterior del cuello y los hombros), medido por estas tres medidas de resultado (EIM, US, TT).
Los participantes:
- Visitarán la clínica dos veces: una para recibir tratamiento de punción seca y otra para un seguimiento
- Se les tomarán mediciones musculares antes del tratamiento y durante el seguimiento
- Completarán una encuesta diaria para registrar la intensidad de su dolor
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Preselección:
Se preseleccionará a los participantes para evaluar su elegibilidad. El cuestionario se puede completar por teléfono, en línea en una encuesta o en persona. También se revisarán los historiales médicos. Los participantes elegibles programarán una visita en el lugar.
Visita del estudio #1:
En la mayoría de los casos, las siguientes sesiones ocurrirán en un día, a menos que debido a conflictos de programación deban programarse sesiones separadas.
Elegibilidad y cribado: Se realizará una revisión inicial del historial médico y la medicación para garantizar la elegibilidad. Se tomará el consentimiento informado de los participantes. Se tomarán datos demográficos. Esto tomará aproximadamente una hora.
Se realizarán los siguientes procedimientos iniciales:
- Se identificará el punto gatillo en el músculo trapecio y se marcará con un rotulador por un médico.
- Mioografía de impedancia eléctrica (EIM): un técnico capacitado aplicará varias almohadillas adhesivas pequeñas (electrodos) en diferentes partes del músculo del sujeto y se aplicará una corriente eléctrica muy pequeña que no sentirá. Se realizarán varias mediciones de su músculo. Esto tomará aproximadamente 10 minutos.
- Ultrasonido (US): un técnico capacitado aplicará una pequeña cantidad de gel en la piel. Sostendrán un pequeño dispositivo manual sobre la piel y medirán el músculo. El gel se limpia fácilmente de la piel cuando se completa la prueba. Esto tomará aproximadamente 20 minutos.
- Seguimiento del umbral (TT): TT prueba qué tan rápido responde el músculo a la estimulación. El músculo se estimula usando una aguja pequeña que se coloca superficialmente en su músculo trapecio. El sujeto sentirá un pequeño pinchazo de aguja que debería ser menos incómodo que extraer sangre. Se colocan electrodos (pequeñas almohadillas adhesivas) a una corta distancia de la aguja sobre el músculo. Cuando su músculo es estimulado con la aguja, el tiempo que tarda el músculo en reaccionar es medido por los electrodos. Este procedimiento durará 30 minutos y crea una sensación de hormigueo.
- Algometría: se aplicará una presión controlada al punto gatillo para medir la respuesta al dolor. Esto tomará 5 minutos.
- Cuestionarios: Se pedirá a los sujetos que completen algunos cuestionarios breves sobre su dolor, estado de ánimo y sueño.
- El tratamiento de punción seca o el procedimiento simulado será administrado por un médico. Esto tomará 5-10 minutos.
Período en casa:
- Se pedirá a los sujetos que vuelvan a aplicar la mancha marcadora hecha en su primera visita a medida que se desvanece. Esto es para que los investigadores puedan usar el mismo punto para las pruebas en la próxima visita.
- Se realizará una encuesta de dolor diariamente en línea, por teléfono o en papel.
Visita del estudio #2:
Esta visita ocurrirá aproximadamente dos semanas después de la intervención. Tomará alrededor de 2 horas.
- Se realizarán medidas de imagen y pruebas que incluyen EIM, TT, US y algometría.
- Se administrarán los cuestionarios tomados al inicio y dos adicionales.
- Se revisarán los eventos adversos y los regímenes de medicación para el dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contacto:
- Tatyana Okanlomo Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 617-667-3083
- Correo electrónico: tokanlom@bidmc.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Aún no reclutando
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Brian Wainger, MD, PhD.
- Número de teléfono: 617-643-0399
- Correo electrónico: lsams1@mgh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años
- Presencia de puntos gatillo activos con afectación del trapecio superior
- Capacidad de manejar el dolor irruptivo solo con acetaminofén, excluyendo dosis estables de medicamentos para el dolor en el momento de la inscripción, que pueden continuarse
Criterios de exclusión:
- Múltiples puntos gatillo activos en el músculo trapecio si la evaluación del médico concluye que esto puede interferir con la capacidad del sujeto para detectar cambios en la mejora del dolor de la terapia de puntos gatillo
- Presencia de dolor radicular cervical, enfermedad o condición neuromuscular superpuesta que, en opinión del investigador, podría confundir la interpretación de los datos obtenidos del trapecio.
- Fibromialgia u otra condición de dolor generalizado
- Uso de opioides en los últimos 3 meses
- Trastorno por uso de sustancias activo
No estar en una dosis estable durante al menos dos semanas antes de la inscripción en el estudio o no estar dispuesto a mantener una dosis estable durante la duración del estudio de los siguientes fármacos:
- ISRS, como citalopram, escitalopram, fluoxetina, sertralina,
- IRSN, como duloxetina, milnaciprán y venlafaxina
- Antidepresivos tricíclicos, como nortriptilina, amitriptilina y desipramina
- Ligandos alfa 2 delta: pregabalina, gabapentina
- Antiepilépticos específicos: topiramato, lamotrigina, oxcarbazepina y fenitoína
- Otros: quinidina, mexiletina y dalfampridina
- Alergia o sensibilidad cutánea que impida el uso de electrodos adhesivos
- Enfermedad sistémica o psiquiátrica significativa que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con la capacidad del individuo para participar en el ensayo
- Anticoagulación (con cumarina, clopidogrel o anticoagulantes orales directos; se acepta aspirina)
- Terapia basada en agujas para puntos gatillo en las últimas seis semanas del punto gatillo a estudiar
- Índice de masa corporal > 35 kg/m2
- Otro factor que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con la capacidad de realizar los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Tratamiento con Punción Seca
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Una técnica de fisioterapia y manejo del dolor en la que se inserta una pequeña aguja en un punto gatillo (zonas tensas y sensibles del músculo que causan dolor) y se manipula para aliviar el dolor.
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Comparador de placebos: Grupo de Tratamiento con Placebo/Simulado
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Tratamiento en el que se administrará un tratamiento simulado que no se dirige directamente al punto gatillo.
Los sujetos no podrán distinguir entre la punción seca y el tratamiento simulado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguimiento del umbral de excitabilidad (TT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento posterior al tratamiento (2 semanas)
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El resultado secundario será el cambio máximo de latencia con un estímulo de condicionamiento
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Desde la inscripción hasta el seguimiento posterior al tratamiento (2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ecografía muscular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento posterior al tratamiento (aproximadamente 2 semanas)
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Ecogenicidad
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Desde la inscripción hasta el seguimiento posterior al tratamiento (aproximadamente 2 semanas)
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Impedancia Eléctrica Miografía (IEM)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento posterior al tratamiento (2 semanas)
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El resultado primario será el ángulo de fase de 100 kHz en EIM
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Desde la inscripción hasta el seguimiento posterior al tratamiento (2 semanas)
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Salida del Dispositivo de Medición Algómetro
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento posterior al tratamiento (2 semanas)
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El algómetro es una herramienta sencilla de medición de presión que se coloca directamente sobre el punto gatillo.
El examinador presiona el algómetro, aumentando gradualmente la presión aplicada.
El participante entonces informa verbalmente al examinador cuando siente dolor; el procedimiento se interrumpe y el examinador registra la presión del algómetro (medida en kg/cm²) en el instante del dolor como resultado.
Un valor más bajo indica una mayor sensibilidad al dolor.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento posterior al tratamiento (2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025P000944
- R33AT012284 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se proporcionará un conjunto de datos final, completo, depurado y codificado del estudio para acceso público, incluyendo los diccionarios de datos apropiados y los formularios de informe de casos en la plataforma de repositorio de datos Vivli.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los DIP estarán disponibles tras la finalización de todos los análisis y manuscritos previstos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Pondremos los datos y la documentación asociada a disposición de un repositorio central de datos aprobado por la Iniciativa HEAL de los NIH, como Vivli.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .