Kuivaneulauksen vaikutus myofaskiaalisen kivun sähköfysiologisiin ja ultraäänipohjaisiin biomarkkereihin (ENCOMPASS-2)
sunnuntai 22. helmikuuta 2026 päivittänyt: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center
Kuivaneulan vaikutus myofasciaalisen kivun sähköfysiologisiin ja ultraäänipohjaisiin biomarkkereihin
Tämän interventionaalisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka hyvin kuivaneulaus voi hoitaa kipua ihmisillä, joilla on myofaskiaalinen kipuoireyhtymä. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Parantaako kuivaneulaus kipua ihmisillä, joilla on laukaisupiste (herkkä, tiukka kohta lihaksessa)?
- Kuinka hyvin sähköinen impedanssimyografia (EIM), myofibrien kynnysseuranta (TT) ja ultraääni (US) voivat havaita muutoksia lihaksessa, jotka liittyvät kuivaneulaushoitoon?
Tutkijat vertailevat kuivaneulausta placebohoitoon (hoitoon, joka ei tunkeudu laukaisupisteeseen) nähdäkseen, toimiko kuivaneulaus myofaskiaalisen kipuoireyhtymän hoidossa laukaisupisteillä trapetsiuslihaksessa (kaulan ja olkapäiden takapuolella ulottuva lihas), mitattuna näillä kolmella lopputulosmittarilla (EIM, US, TT).
Osallistujat:
- Käyvät klinikalla kahdesti: kerran saadakseen kuivaneulaushoitoa ja kerran seurantakäynnille
- Heille otetaan lihasmittaukset ennen hoitoa ja seurantakäynnillä
- Heillä on päivittäinen kysely kipunsa voimakkuuden tallentamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esitarkastus:
Osallistujat esitarkastetaan kelpoisuuden arvioimiseksi. Kyselylomake voidaan täyttää puhelimitse, verkossa kyselyssä tai henkilökohtaisesti. Myös lääketieteellisiä tietoja tarkastellaan. Kelpaiset osallistujat varaavat paikan päällä tapahtuvan käynnin.
Tutkimuskäynti #1:
Useimmissa tapauksissa seuraavat istunnot tapahtuvat yhdessä päivässä, ellei aikatauluongelmien vuoksi erillisiä istuntoja tarvitse ajoittaa.
Kelpoisuus ja seulonta: Lääketieteen historian ja lääkityksen perustarkastus suoritetaan kelpoisuuden varmistamiseksi. Tietoinen suostumus otetaan osallistujilta. Demografisia tietoja kerätään. Tämä kestää noin tunnin.
Seuraavat perustekniikat tapahtuvat:
- Kipupiste tunnistetaan trapetsilihakseessa ja merkitään merkitsijällä lääkärin toimesta.
- Sähköinen impedanssi myografia (EIM) - koulutettu teknikko kiinnittää useita pieniä tahmeita laastareita (elektrodeja) kohteen lihaksen eri osiin ja erittäin pieni sähkövirta kohdistetaan, jota he eivät tunne. Useita mittauksia tehdään heidän lihaksestaan. Tämä kestää noin 10 minuuttia.
- Ultraääni (US) - koulutettu teknikko levittää pienen määrän geeliä iholle. He pitävät pientä käsikäyttöistä laitetta iholla ja mittaavat lihasta. Geeli puhdistetaan helposti iholta testauksen päätyttyä. Tämä kestää noin 20 minuuttia.
- Kynnysseuranta (TT) - TT testaa kuinka nopeasti lihas reagoi stimulaatioon. Lihasta stimuloidaan käyttämällä pientä neulaa, joka asetetaan pinnallisesti heidän trapetsilihakseensa. Koehenkilö tuntee pienen neulapiston, jonka pitäisi olla vähemmän epämiellyttävä kuin verinäytteen ottaminen. Elektrodit (pienet tahmeat laastarit) asetetaan lyhyen matkan päähän neulasta lihaksen päälle. Kun heidän lihastaan stimuloidaan neulalla, elektrodit mittaavat ajan, joka lihakselta kestää reagoida. Tämä menettely kestää 30 minuuttia ja aiheuttaa kihelmöivän tunteen.
- Algometria - kipupisteeseen kohdistetaan kontrolloitu paine kipureaktion mittaamiseksi. Tämä kestää 5 minuuttia.
- Kyselylomakkeet - Koehenkilöitä pyydetään täyttämään joitakin lyhyitä kyselylomakkeita kivuistaan, mielialastaan ja unestaan.
- Kuivaneulahoito tai sham-menettely toteutetaan lääkärin toimesta. Tämä kestää 5-10 minuuttia.
Kotijakso:
- Koehenkilöitä pyydetään uudelleen levittämään ensimmäisellä käynnillä tehtyä merkkipistettä sen häivytessä. Tämä on, jotta tutkijat voivat käyttää samaa pistettä testaamiseen seuraavalla käynnillä.
- Kipukysely tehdään päivittäin joko verkossa, puhelimitse tai paperilla.
Tutkimuskäynti #2:
Tämä käynti tapahtuu noin kaksi viikkoa interventioiden jälkeen. Se kestää noin 2 tuntia.
- Kuvantamis- ja testausmenetelmiä, mukaan lukien EIM, TT, US ja algometria, suoritetaan.
- Perustasolla otettuja kyselylomakkeita ja kahta ylimääräistä käytetään.
- Haittatapahtumia ja kipulääkityskäytäntöjä tarkastellaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatyana Okanlomo Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 617-667-3083
- Sähköposti: tokanlom@bidmc.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ei vielä rekrytointia
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Wainger, MD, PhD.
- Puhelinnumero: 617-643-0399
- Sähköposti: lsams1@mgh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta
- Aktiivisten liipaisupisteiden läsnäolo yläpuolisessa trapetsilihakkeessa
- Kyky hallita puhkeavakipua vain parasetamolilla, lukuun ottamatta vakioituja kipulääkeannoksia rekisteröitymishetkellä, joita voidaan jatkaa
Poissulkemiskriteerit:
- Useat aktiiviset liipaisupisteet trapetsilihakkeessa, jos lääkärin arvion mukaan tämä saattaa häiritä tutkittavan kykyä havaita kivun lievittymistä liipaisupistehoidosta
- Kaulan hermojuurikipu, päällekkäinen neuromuskulaarinen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä saattaa hämärtää trapetsilihakkeesta saatujen tietojen tulkintaa
- Fibromyalgia tai muu yleinen kiputila
- Opioidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aktiivinen päihdeongelma
Ei vakioitua annosta vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista tai haluton pitämään vakioitua annosta seuraavista lääkkeistä tutkimuksen ajan:
- SSRI-lääkkeet, kuten sitalopraami, esitalopraami, fluoksetiini, sertraliini,
- SNRI-lääkkeet, kuten duloksetiini, milnasipraani ja venlafaksiini
- Kolmirenkaiset masennuslääkkeet, kuten nortriptyliini, amitriptyliini ja desipraamiini
- Alfa-2-delta-ligandit: pregabaliini, gabapentiini
- Tietyt epilepsialääkkeet: topiramaatti, lamotrigiini, okskarbatsepiini ja fenytoiini
- Muut: kinidiini, meksiletiini ja dalfampridiini
- Ihon allergia tai herkkyys, joka estäisi liima-elektrodien käytön
- Merkittävä systeeminen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä häiritsisi yksilön kykyä osallistua kokeeseen
- Antikoagulaatiohoito (kumariinilla, klopidogreelillä tai suorilla suun kautta otettavilla antikoagulanttien; aspiriini hyväksytään)
- Liipaisupisteneulatutkimus tutkittavassa liipaisupisteessä viimeisen kuuden viikon aikana
- Painoindeksi > 35 kg/m²
- Muu tekijä, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusmenettelyjen suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuivaneulahoito-ryhmä
|
Fysioterapia- ja kivunhallintatekniikka, jossa pieni neula työnnetään liikepisteeseen (kireät, arat lihaspaikat, jotka aiheuttavat kipua) ja siirretään kivunlievityksen saavuttamiseksi.
|
|
Placebo Comparator: Sham/Placebo-hoitoryhmä
|
Hoito, jossa annetaan valehdeltu hoito, joka ei kohdistu suoraan liipaisupisteeseen.
Koehenkilöt eivät pysty erottamaan kuivaa neulomista valehdelusta hoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Excitability threshold tracking (TT)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon jälkeiseen seurantaan asti (2 viikkoa)
|
Toissijainen tavoite on maksimaalinen latenssimuutos ehdollistavalla ärsykkeellä
|
Rekisteröinnistä hoidon jälkeiseen seurantaan asti (2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasultraäänitutkimus
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon jälkeiseen seurantaan (noin 2 viikkoa)
|
Echointensiteetti
|
Rekisteröitymisestä hoidon jälkeiseen seurantaan (noin 2 viikkoa)
|
|
Sähköinen impedanssi myografia (EIM)
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päätyttyä seurantaan (2 viikkoa)
|
Ensisijainen lopputulos on 100 kHz:n vaihekulma EIM:ssä
|
Osallistumisesta hoidon päätyttyä seurantaan (2 viikkoa)
|
|
Algometrimittauslaitteen tuloste
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon jälkeiseen seurantaan (2 viikkoa)
|
Algometri on yksinkertainen painemittausväline, joka asetetaan suoraan liipaisupisteen päälle.
Tutkija painaa alhometria alas, lisäten vähitellen kohdistettua painetta.
Osallistuja kertoo sitten sanallisesti tutkijalle, kun hän tuntee kipua; menettely keskeytetään tällöin, ja tutkija kirjaa alhometrin paineen (mitattuna kg/cm^2) kivun hetkellä tulokseksi.
Matalampi arvo osoittaa suurempaa kivunherkkyyttä.
|
Rekrytoinnista hoidon jälkeiseen seurantaan (2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P000944
- R33AT012284 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullinen, täydellinen, puhdistettu ja koodattu tutkimusaineisto tarjotaan yleisön saataville Vivli-aineistorepositorioalustalla, mukaan lukien asianmukaiset tietosanakirjat ja tapausraportointilomakkeet.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla kaikkien suunniteltujen analyysien ja käsikirjoitusten valmistumisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Teemme tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation saataville NIH HEAL Initiative -hyväksymälle keskusaineistorepositoriosta, kuten Vivli.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .