- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07270276
L'Impact de la Dry Needling sur les Biomarqueurs Électrophysiologiques et Échographiques pour la Douleur Myofasciale (ENCOMPASS-2)
L'Impact du Dry Needling sur les Biomarqueurs Électrophysiologiques et Échographiques pour la Douleur Myofasciale
L'objectif de cette étude interventionnelle est de déterminer l'efficacité de la puncture sèche dans le traitement de la douleur chez les personnes atteintes du syndrome douloureux myofascial. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La puncture sèche améliore-t-elle la douleur chez les personnes présentant un point gâchette (un point sensible et contracté dans le muscle) ?
- Dans quelle mesure la myographie par impédance électrique (EIM), le suivi du seuil des myofibres (TT) et l'échographie (US) peuvent-ils détecter les changements musculaires liés au traitement par puncture sèche ?
Les chercheurs compareront la puncture sèche à un placebo (un traitement qui n'entre pas dans le point gâchette) pour voir si la puncture sèche est efficace pour traiter le syndrome douloureux myofascial avec points gâchettes dans le muscle trapèze (le muscle qui s'étend à l'arrière du cou et des épaules), mesurée par ces trois critères d'évaluation (EIM, US, TT).
Les participants devront :
- Se rendre à la clinique deux fois : une fois pour recevoir le traitement par puncture sèche, et une fois pour un suivi
- Subir des mesures musculaires avant le traitement et lors du suivi
- Remplir un questionnaire quotidien pour enregistrer l'intensité de leur douleur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Présélection :
Les participants seront présélectionnés pour évaluer leur éligibilité. Le questionnaire peut être complété par téléphone, en ligne via une enquête, ou en personne. Les dossiers médicaux seront également examinés. Les participants éligibles programmeront une visite sur site.
Visite d'étude #1 :
Dans la plupart des cas, les séances suivantes auront lieu en une journée, sauf si des conflits d'horaires nécessitent la planification de séances séparées.
Éligibilité et dépistage : Un examen de base des antécédents médicaux et des médicaments sera effectué pour vérifier l'éligibilité. Le consentement éclairé sera obtenu des participants. Les données démographiques seront recueillies. Cela prendra environ une heure.
Les procédures de base suivantes auront lieu :
- Le point gâchette sera identifié dans le muscle trapèze et marqué avec un marqueur par un médecin.
- Myographie par impédance électrique (EIM) – un technicien formé appliquera plusieurs petites électrodes adhésives sur différentes parties du muscle du sujet et un très faible courant électrique sera appliqué, qu'il ne sentira pas. Plusieurs mesures seront effectuées sur son muscle. Cela prendra environ 10 minutes.
- Échographie (US) – un technicien formé appliquera une petite quantité de gel sur la peau. Il tiendra un petit appareil manuel sur la peau et mesurera le muscle. Le gel est facilement nettoyé de la peau une fois le test terminé. Cela prendra environ 20 minutes.
- Suivi du seuil (TT) – Le TT évalue la rapidité de réponse du muscle à la stimulation. Le muscle est stimulé à l'aide d'une petite aiguille placée superficiellement dans le muscle trapèze. Le sujet ressentira une petite piqûre d'aiguille qui devrait être moins désagréable qu'une prise de sang. Des électrodes (petits patchs adhésifs) sont placées à courte distance de l'aiguille sur le muscle. Lorsque le muscle est stimulé avec l'aiguille, le temps de réaction du muscle est mesuré par les électrodes. Cette procédure durera 30 minutes et provoque une sensation de picotement.
- Algométrie – une pression contrôlée sera appliquée sur le point gâchette pour mesurer la réponse à la douleur. Cela prendra 5 minutes.
- Questionnaires – On demandera aux sujets de remplir de brefs questionnaires sur leur douleur, leur humeur et leur sommeil.
- Un traitement par dry needling ou une procédure simulée sera administré par un médecin. Cela prendra 5 à 10 minutes.
Période à domicile :
- On demandera aux sujets de réappliquer la marque faite lors de leur première visite à mesure qu'elle s'estompe. Cela permet aux investigateurs d'utiliser le même point pour les tests lors de la prochaine visite.
- Une enquête sur la douleur sera réalisée quotidiennement, en ligne, par téléphone ou sur papier.
Visite d'étude #2 :
Cette visite aura lieu environ deux semaines après l'intervention. Elle durera environ 2 heures.
- Les mesures d'imagerie et de test, y compris l'EIM, le TT, l'échographie et l'algométrie, seront effectuées.
- Les questionnaires administrés au départ, ainsi que deux supplémentaires, seront remplis.
- Les événements indésirables et les régimes de médicaments contre la douleur seront examinés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Tatyana Okanlomo Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 617-667-3083
- E-mail: tokanlom@bidmc.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Pas encore de recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Brian Wainger, MD, PhD.
- Numéro de téléphone: 617-643-0399
- E-mail: lsams1@mgh.harvard.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âges 18-80
- Présence de points de déclenchement actifs avec implication du trapèze supérieur
- Capable de gérer la douleur aiguë avec du paracétamol uniquement, à l'exclusion des doses stables de médicaments antidouleur au moment de l'inclusion, qui peuvent être poursuivies
Critères d'exclusion :
- Points de déclenchement multiples actifs dans le muscle trapèze si l'évaluation du médecin conclut que cela peut interférer avec la capacité du sujet à détecter les changements d'amélioration de la douleur provenant de la thérapie des points de déclenchement
- Présence de douleur radiculaire cervicale, maladie ou condition neuromusculaire superposée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait biaiser l'interprétation des données acquises à partir du trapèze.
- Fibromyalgie ou autre condition de douleur généralisée
- Utilisation d'opioïdes au cours des 3 derniers mois
- Trouble actif lié à l'usage de substances
Ne pas être sous une dose stable pendant au moins deux semaines avant l'inclusion dans l'étude ou ne pas être disposé à maintenir une dose stable pendant la durée de l'étude pour les médicaments suivants :
- ISRS, tels que citalopram, escitalopram, fluoxétine, sertraline,
- IRSN, tels que duloxétine, milnacipran et venlafaxine
- Antidépresseurs tricycliques, tels que nortriptyline, amitriptyline et désipramine
- Ligands alpha-2 delta : prégabaline, gabapentine
- Anti-épileptiques spécifiques : topiramate, lamotrigine, oxcarbazépine et phénytoïne
- Autres : quinidine, mexilétine et dalfampridine
- Allergie cutanée ou sensibilité qui empêcherait l'utilisation d'électrodes adhésives
- Maladie systémique ou psychiatrique significative qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec la capacité de l'individu à participer à l'essai
- Anticoagulation (avec coumarine, clopidogrel ou anticoagulants oraux directs ; aspirine acceptable)
- Thérapie par aiguille des points de déclenchement dans les six semaines précédant l'étude du point de déclenchement à étudier
- Indice de masse corporelle > 35 kg/m²
- Autre facteur qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec la capacité à réaliser les procédures de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement par dry needling
|
Une technique de physiothérapie et de gestion de la douleur où un petit outil est inséré dans un point gâchette (zone tendue et sensible du muscle provoquant la douleur) et manœuvré pour soulager la douleur.
|
|
Comparateur placebo: Groupe de traitement par Sham/Placebo
|
Traitement où un traitement fictif sera administré qui ne cible pas directement le point gâchette.
Les sujets ne pourront pas faire la différence entre la puncture sèche et le traitement fictif.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Suivi du seuil d'excitabilité (TT)
Délai: Du recrutement jusqu'au suivi post-traitement (2 semaines)
|
Le critère de jugement secondaire sera le changement de latence maximum avec un stimulus conditionnant
|
Du recrutement jusqu'au suivi post-traitement (2 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échographie musculaire
Délai: De l'inclusion au suivi post-traitement (environ 2 semaines)
|
Écho-intensité
|
De l'inclusion au suivi post-traitement (environ 2 semaines)
|
|
Myographie par impédance électrique (EIM)
Délai: De l'inclusion au suivi post-traitement (2 semaines)
|
Le critère d'évaluation principal sera l'angle de phase à 100 kHz en EIM
|
De l'inclusion au suivi post-traitement (2 semaines)
|
|
Sortie du dispositif de mesure d'algomètre
Délai: Du recrutement jusqu'au suivi post-traitement (2 semaines)
|
L'algomètre est un outil de mesure de pression simple qui est placé directement sur le point gâchette.
L'examinateur appuie sur l'algomètre, augmentant progressivement la pression appliquée.
Le participant indique alors verbalement à l'examinateur quand il ressent une douleur ; la procédure est ensuite terminée, et l'examinateur enregistre la pression de l'algomètre (mesurée en kg/cm²) au moment de la douleur comme résultat.
Une valeur inférieure indique une plus grande sensibilité à la douleur.
|
Du recrutement jusqu'au suivi post-traitement (2 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025P000944
- R33AT012284 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .