Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tørrnålbehandling på elektrofysiologiske og ultralydbaserte biomarkører for myofascial smerte (ENCOMPASS-2)

22. februar 2026 oppdatert av: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effekten av tørrnåling på elektrofysiologiske og ultralydbaserte biomarkører for myofascial smerte

Målet med denne intervensjonsstudien er å avgjøre hvor godt tørrnåling kan behandle smerter hos personer med myofascialt smertesyndrom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer tørrnåling smerten hos personer med et triggerpunkt (et ømt, stramt punkt i muskelen)?
  • Hvor godt kan elektrisk impedans myografi (EIM), myofiber terskelsporing (TT) og ultralyd (US) oppdage endringer i muskelen relatert til tørrnålingsbehandling?

Forskere vil sammenligne tørrnåling med en placebo (en behandling som ikke trenger inn i triggerpunktet) for å se om tørrnåling virker for å behandle myofascialt smertesyndrom med triggerpunkter i trapeziusmuskelen (muskelen som strekker seg over nakken og skuldrene), målt ved disse tre utfallsmålene (EIM, US, TT).

Deltakere vil:

  • Besøke klinikken to ganger: én gang for å motta tørrnålingsbehandling, og én gang for en oppfølging
  • Få tatt muskelmålinger før behandling og ved oppfølging
  • Fylle ut en daglig undersøkelse for å registrere intensiteten av smertene sine

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forundersøkelse:

Deltakere vil bli forundersøkt for å vurdere kvalifisering. Spørreskjemaet kan fylles ut på telefonen, online i en undersøkelse, eller personlig. Medisinske journaler vil også bli gjennomgått. Kvalifiserte deltakere vil planlegge et besøk på stedet.

Studiebesøk #1:

I de fleste tilfeller vil følgende økter finne sted på én dag, med mindre separate økter må planlegges på grunn av planleggingskonflikter.

  1. Kvalifisering og screening: Grunnlinjegjennomgang av medisinsk historie og medisinering vil bli utført for å sikre kvalifisering. Informert samtykke vil bli innhentet fra deltakerne. Demografiske data vil bli innhentet. Dette vil ta omtrent en time.

    Følgende grunnlinjeprosedyrer vil finne sted:

  2. Triggerpunktet vil bli identifisert i trapeziusmuskelen, og merket med en tusj av en lege.
  3. Elektrisk impedans myografi (EIM) – en opplært tekniker vil påføre flere små klebrige elektroder på forskjellige deler av muskulaturen til forsøkspersonen, og en svært liten elektrisk strøm som de ikke vil føle vil bli påført. Flere målinger vil bli gjort på deres muskel. Dette vil ta omtrent 10 minutter.
  4. Ultralyd (US) – en opplært tekniker vil påføre en liten mengde gelé på huden. De vil holde en liten håndholdt enhet på huden og vil måle muskelen. Geléen er lett å rengjøre fra huden når testingen er fullført. Dette vil ta omtrent 20 minutter.
  5. Threshold Tracking (TT) – TT tester hvor raskt muskelen reagerer på stimulering. Muskelen stimuleres ved hjelp av en liten nål som plasseres overfladisk i deres trapeziusmuskel. Forsøkspersonen vil føle et lite nålestikk som bør være mindre ubehagelig enn å gi blodprøve. Elektroder (små klebrige elektroder) plasseres en kort avstand fra nålen over muskelen. Når deres muskel stimuleres med nålen, måles tiden det tar for muskelen å reagere av elektrodene. Denne prosedyren vil vare i 30 minutter og skaper en prikkende følelse.
  6. Algometri – et kontrollert trykk vil bli påført triggerpunktet for å måle smerterespons. Dette vil ta 5 minutter.
  7. Spørreskjemaer – Forsøkspersoner vil bli bedt om å fylle ut noen korte spørreskjemaer om deres smerter, humør og søvn.
  8. Tørrnålbehandling eller placebo-prosedyre vil bli utført av en lege. Dette vil ta 5-10 minutter.

Hjemmeperiode:

  1. Forsøkspersoner vil bli bedt om å påføre merkespotten som ble laget ved deres første besøk på nytt når den falmer. Dette er slik at forskere kan bruke det samme stedet for testing ved neste besøk.
  2. En smerteundersøkelse vil bli tatt daglig enten online, per telefon, eller på papir.

Studiebesøk #2:

Dette besøket vil finne sted omtrent to uker etter intervensjonen. Det vil ta omtrent 2 timer.

  1. Bilde- og testmålinger inkludert EIM, TT, US og algometri vil bli utført.
  2. Spørreskjemaer tatt ved grunnlinjen, og to ekstra, vil bli administrert.
  3. Bivirkninger og smertebehandlingsregimer vil bli gjennomgått.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Tilstedeværelse av aktive triggerpunkter med involvering av musculus trapezius pars descendens
  • I stand til å håndtere gjennombruddssmerter kun med paracetamol, unntatt stabile doser av smertestillende medisiner ved inkluderingstidspunktet, som kan fortsettes

Eksklusjonskriterier:

  • Flere aktive triggerpunkter i trapeziusmuskelen hvis legevurderingen konkluderer med at dette kan forstyrre forsøkspersonens evne til å oppdage endringer i smerteforbedring fra triggerpunktterapi
  • Tilstedeværelse av cervikal radikulær smerte, overlagret nevromuskulær sykdom eller tilstand som etter forskerens mening kan forvirre tolkningen av data innhentet fra trapezius
  • Fibromyalgi eller annen generalisert smerteforstyrrelse
  • Bruk av opioider de siste 3 månedene
  • Aktiv rusmiddelavhengighet

  • Ikke på stabil dose i minst to uker før studieinkludering eller ikke villig til å opprettholde stabil dose gjennom hele studien for følgende legemidler:

    1. SSRI-er, som citalopram, escitalopram, fluoksetin, sertralin
    2. SNRI-er, som duloksetin, milnacipran og venlafaksin
    3. Trisykliske antidepressiva, som nortriptylin, amitriptylin og desipramin
    4. Alfa-2-delta-ligander: pregabalin, gabapentin
    5. Spesifikke antiepileptika: topiramat, lamotrigin, okskarbazepin og fenytoin
    6. Andre: kinidin, meksiletin og dalfampridin
  • Hudallergi eller følsomhet som ville hindre bruk av elektroder med lim
  • Betydelig systemisk eller psykisk sykdom som etter stedets forskers mening ville forstyrre individets evne til å delta i forsøket
  • Antikoagulasjon (med kumarin, klopidogrel eller direkte orale antikoagulantia; aspirin akseptabelt)
  • Nålbasert triggerpunktterapi de siste seks ukene for det aktuelle triggerpunktet
  • Kroppsmasseindeks > 35 kg/m²
  • Annen faktor som etter stedets forskers mening ville forstyrre evnen til å utføre studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tørr nålebehandlingsgruppe
Fremgangsmåte: Tørrnåling
En fysioterapi- og smertelindringsteknikk der en liten nål settes inn i et triggerpunkt (stramme, ømme punkter i muskelen som forårsaker smerte) og manøvreres for å gi smertelindring.
Placebo komparator: Sham-/Placebo-behandlingsgruppe
Fremgangsmåte: Sham-behandling
Behandling hvor en falsk behandling vil bli administrert som ikke direkte målretter triggerpunktet. Deltakerne vil ikke kunne skille mellom tørrnåling og falsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Excitabilitetsterskelsporing (TT)
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølging etter behandlingsslutt (2 uker)
Den sekundære utfallet vil være maksimal latensendring med en betingende stimulus
Fra inkludering til oppfølging etter behandlingsslutt (2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskel ultralyd
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølging etter behandling (omtrent 2 uker)
Ekointensitet
Fra inkludering til oppfølging etter behandling (omtrent 2 uker)
Elektrisk impedans myografi (EIM)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingsoppfølging (2 uker)
Primært resultat vil være 100 kHz fasevinkel i EIM
Fra inkludering til slutten av behandlingsoppfølging (2 uker)
Algometer Måleenhetsutgang
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølging etter behandlingsslutt (2 uker)
Algometeret er et enkelt trykkmålingsverktøy som plasseres direkte over triggerpunktet. Eksaminatoren trykker ned på algometeret og øker gradvis det påførte trykket. Deltakeren forteller deretter verbalt til eksaminatoren når de føler smerte; prosedyren avsluttes deretter, og eksaminatoren registrerer algometerets trykk (målt i kg/cm²) i øyeblikket av smerte som resultatet. En lavere verdi indikerer større smertesensitivitet.
Fra inkludering til oppfølging etter behandlingsslutt (2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025P000944
  • R33AT012284 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et endelig, fullstendig, renset og kodet studiedatasett vil bli tilgjengeliggjort for offentlig tilgang, inkludert de aktuelle datamappene og saksrapportskjemaene på Vivli-datarepositorieplattformen.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig etter at alle planlagte analyser og manuskripter er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for et NIH HEAL Initiative-godkjent sentralt datalager, som Vivli.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere