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L'Impatto dell'Agopuntura a Secco sui Biomarcatori Elettrofisiologici e basati sull'Ultrasuono per il Dolore Miofasciale (ENCOMPASS-2)

22 febbraio 2026 aggiornato da: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

L'Impatto del Dry Needling sui Biomarcatori Elettrofisiologici e Basati sull'Ecografia per il Dolore Miofasciale

Lo scopo di questo studio interventistico è determinare quanto efficacemente il dry needling possa trattare il dolore nelle persone con Sindrome Dolorosa Miofasciale. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Il dry needling migliora il dolore per le persone con un punto trigger (un punto dolente e teso nel muscolo)?
  • Quanto efficacemente l'Elettroimpedenza Miografia (EIM), la Soglia di Tracciamento delle Fibre Muscolari (TT) e l'Ecografia (US) possono rilevare i cambiamenti nel muscolo correlati al trattamento con dry needling?

I ricercatori confronteranno il dry needling con un placebo (un trattamento che non penetra nel punto trigger) per vedere se il dry needling funziona per trattare la Sindrome Dolorosa Miofasciale con punti trigger nel muscolo trapezio (il muscolo che si estende sulla parte posteriore del collo e delle spalle), come misurato da queste tre misure di esito (EIM, US, TT).

I partecipanti:

  • Visiteranno la clinica due volte: una per ricevere il trattamento con dry needling e una per un follow-up
  • Avranno misurazioni muscolari eseguite prima del trattamento e al follow-up
  • Compileranno un sondaggio giornaliero per registrare l'intensità del loro dolore

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pre-screening:

I partecipanti saranno pre-scremati per valutare l'idoneità. Il questionario può essere completato al telefono, online tramite un sondaggio o di persona. Saranno inoltre esaminati i referti medici. I partecipanti idonei programmeranno una visita in sede.

Visita dello studio #1:

Nella maggior parte dei casi le seguenti sessioni si svolgeranno in un giorno, a meno che, a causa di conflitti di programmazione, non sia necessario programmare sessioni separate.

  1. Idoneità e screening: Verrà effettuata una revisione basale della storia medica e dei farmaci per garantire l'idoneità. Il consenso informato sarà ottenuto dai partecipanti. Saranno raccolti i dati demografici. Questo richiederà circa un'ora.

    Si procederà con le seguenti procedure basali:

  2. Il punto trigger sarà identificato nel muscolo trapezio e segnato con un pennarello da un medico.
  3. Impedenziometria elettrica muscolare (EIM) - un tecnico qualificato applicherà diversi piccoli cerotti adesivi (elettrodi) su diverse parti del muscolo del soggetto e verrà applicata una corrente elettrica molto piccola che non verrà percepita. Verranno effettuate diverse misurazioni del muscolo. Questo richiederà circa 10 minuti.
  4. Ecografia (US) - un tecnico qualificato applicherà una piccola quantità di gel sulla pelle. Posizionerà un piccolo dispositivo manuale sulla pelle e misurerà il muscolo. Il gel viene facilmente rimosso dalla pelle al termine del test. Questo richiederà circa 20 minuti.
  5. Threshold Tracking (TT) - Il TT testa la velocità di risposta del muscolo alla stimolazione. Il muscolo viene stimolato utilizzando un piccolo ago inserito superficialmente nel muscolo trapezio. Il soggetto sentirà una piccola puntura d'ago che dovrebbe essere meno fastidiosa di un prelievo di sangue. Gli elettrodi (piccoli cerotti adesivi) sono posizionati a breve distanza dall'ago sopra il muscolo. Quando il muscolo viene stimolato con l'ago, il tempo impiegato dal muscolo per reagire viene misurato dagli elettrodi. Questa procedura durerà 30 minuti e crea una sensazione di formicolio.
  6. Algometria - verrà applicata una pressione controllata sul punto trigger per misurare la risposta al dolore. Questo richiederà 5 minuti.
  7. Questionari - Ai soggetti verrà chiesto di compilare brevi questionari sul loro dolore, umore e sonno.
  8. Il trattamento con agopuntura a secco o la procedura sham sarà somministrato da un medico. Questo richiederà 5-10 minuti.

Periodo a casa:

  1. Ai soggetti verrà chiesto di riapplicare la macchia di pennarello fatta alla prima visita quando si sbiadisce. Questo affinché i ricercatori possano utilizzare lo stesso punto per i test alla visita successiva.
  2. Un sondaggio sul dolore sarà effettuato quotidianamente online, per telefono o su carta.

Visita dello studio #2:

Questa visita avverrà circa due settimane dopo l'intervento. Durerà circa 2 ore.

  1. Saranno eseguite misure di imaging e test tra cui EIM, TT, US e algometria.
  2. Saranno somministrati i questionari raccolti al basale e due ulteriori.
  3. Saranno esaminati gli eventi avversi e i regimi di farmaci per il dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Presenza di punti trigger attivi con coinvolgimento del trapezio superiore
  • In grado di gestire il dolore acuto solo con acetaminofene, escludendo dosi stabili di farmaci antidolorifici al momento dell'arruolamento, che possono essere continuate

Criteri di esclusione:

  • Multipli punti trigger attivi nel muscolo trapezio se la valutazione del medico conclude che ciò potrebbe interferire con la capacità del soggetto di rilevare cambiamenti nel miglioramento del dolore dalla terapia dei punti trigger
  • Presenza di dolore radicolare cervicale, malattia o condizione neuromuscolare sovrapposta che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere l'interpretazione dei dati acquisiti dal trapezio
  • Fibromialgia o altra condizione di dolore generalizzato
  • Utilizzo di oppioidi negli ultimi 3 mesi
  • Disturbo attivo da uso di sostanze

  • Non in terapia con dose stabile per almeno due settimane prima dell'arruolamento allo studio o non disposto a mantenere una dose stabile per la durata dello studio dei seguenti farmaci:

    1. SSRI, come citalopram, escitalopram, fluoxetina, sertralina,
    2. SNRI, come duloxetina, milnacipran e venlafaxina
    3. Antidepressivi triciclici, come nortriptilina, amitriptilina e desipramina
    4. Ligandi alfa 2 delta: pregabalin, gabapentin
    5. Antiepilettici specifici: topiramato, lamotrigina, oxcarbazepina e fenitoina
    6. Altri: chinidina, mexiletina e dalfampridina
  • Allergia o sensibilità cutanea che impedirebbe l'uso di elettrodi adesivi
  • Malattia sistemica o psichiatrica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con la capacità dell'individuo di partecipare alla sperimentazione
  • Anticoagulazione (con coumadin, clopidogrel o anticoagulanti orali diretti; aspirina accettabile)
  • Terapia basata su ago per punti trigger nelle ultime sei settimane per il punto trigger da studiare
  • Indice di massa corporea > 35 kg/m2
  • Altro fattore che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con la capacità di eseguire le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Trattamento con Dry Needling
Procedura: Agopuntura a secco
Una tecnica di fisioterapia e gestione del dolore in cui un piccolo strumento viene inserito in un punto trigger (aree tese e dolenti del muscolo che causano dolore) e manovrato per fornire sollievo dal dolore.
Comparatore placebo: Gruppo di Trattamento Sham/Placebo
Procedura: Trattamento Fittizio
Trattamento in cui viene somministrato un trattamento fittizio che non mira direttamente al punto trigger. I soggetti non saranno in grado di distinguere tra agopuntura a secco e trattamento fittizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tracciamento della soglia di eccitabilità (TT)
Lasso di tempo: Dal reclutamento al follow-up post-trattamento (2 settimane)
L'esito secondario sarà la variazione massima della latenza con uno stimolo condizionante
Dal reclutamento al follow-up post-trattamento (2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ultrasuono muscolare
Lasso di tempo: Dal reclutamento al follow-up post-trattamento (circa 2 settimane)
Ecointensità
Dal reclutamento al follow-up post-trattamento (circa 2 settimane)
Elettromiografia a Impedenza Elettrica (EIM)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up post trattamento (2 settimane)
L'esito primario sarà l'angolo di fase a 100 kHz nella EIM
Dall'arruolamento al follow-up post trattamento (2 settimane)
Dispositivo di Misura Algometrica Output
Lasso di tempo: Dal reclutamento al follow-up post-trattamento (2 settimane)
L'algometro è uno strumento di misurazione della pressione semplice che viene posizionato direttamente sul punto grilletto. L'esaminatore preme sull'algometro, aumentando gradualmente la pressione applicata. Il partecipante quindi comunica verbalmente all'esaminatore quando avverte dolore; la procedura viene quindi terminata e l'esaminatore registra la pressione dell'algometro (misurata in kg/cm²) al momento del dolore come risultato. Un valore inferiore indica una maggiore sensibilità al dolore.
Dal reclutamento al follow-up post-trattamento (2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P000944
  • R33AT012284 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati finale, completo, pulito e codificato dello studio sarà reso disponibile per l'accesso pubblico, inclusi i relativi dizionari dei dati e i moduli di segnalazione dei casi, sulla piattaforma di repository dati Vivli.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD saranno disponibili dopo il completamento di tutte le analisi e manoscritti pianificati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Rendiamo disponibili i dati e la documentazione associata a un repository di dati centralizzato approvato dall'iniziativa NIH HEAL, come Vivli.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Punto Trigger nel Muscolo Trapezio

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