Влияние сухого иглоукалывания на электрофизиологические и ультразвуковые биомаркеры миофасциальной боли (ENCOMPASS-2)
22 февраля 2026 г. обновлено: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center
Цель этого интервенционного исследования — определить, насколько эффективно сухое иглоукалывание может лечить боль у людей с миофасциальным болевым синдромом. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Улучшает ли сухое иглоукалывание боль у людей с триггерной точкой (болезненным, напряженным участком в мышце)?
- Насколько хорошо электромиография импеданса (EIM), трекинг порога мышечных волокон (TT) и ультразвуковое исследование (US) могут обнаружить изменения в мышце, связанные с лечением сухим иглоукалыванием?
Исследователи сравнят сухое иглоукалывание с плацебо (лечением, которое не проникает в триггерную точку), чтобы определить, эффективно ли сухое иглоукалывание для лечения миофасциального болевого синдрома с триггерными точками в трапециевидной мышце (мышце, которая проходит по задней части шеи и плеч), по оценке с помощью этих трех показателей исхода (EIM, US, TT).
Участники:
- Посетят клинику дважды: один раз для получения лечения сухим иглоукалыванием и один раз для контрольного визита
- Пройдут измерения мышц до лечения и во время контрольного визита
- Будут ежедневно заполнять опросник для регистрации интенсивности своей боли
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительный отбор:
Участники будут проходить предварительный отбор для оценки соответствия критериям. Анкету можно заполнить по телефону, онлайн в опросе или лично. Также будут изучены медицинские записи. Подходящие участники запишутся на очный визит.
Визит исследования №1:
В большинстве случаев следующие сессии пройдут в один день, если только из-за конфликтов в расписании не потребуется назначить отдельные сессии.
Отбор и скрининг: Будет проведен базовый обзор истории болезни и лекарств для подтверждения соответствия критериям. У участников будет получено информированное согласие. Будут собраны демографические данные. Это займет примерно один час.
Будут выполнены следующие базовые процедуры:
- Триггерная точка будет идентифицирована в трапециевидной мышце и отмечена маркером врачом.
- Электрическая импедансная миография (ЭИМ) — обученный техник наклеит несколько небольших липких электродов на разные участки мышцы испытуемого, и будет подаваться очень слабый электрический ток, который они не почувствуют. Будет проведено несколько измерений их мышцы. Это займет примерно 10 минут.
- Ультразвуковое исследование (УЗИ) — обученный техник нанесет небольшое количество геля на кожу. Он будет держать небольшое ручное устройство на коже и измерять мышцу. Гель легко смывается с кожи после завершения тестирования. Это займет примерно 20 минут.
- Трекинг порога (ТП) — ТП проверяет, как быстро мышца реагирует на стимуляцию. Мышца стимулируется с помощью небольшой иглы, которая помещается поверхностно в трапециевидную мышцу. Испытуемый почувствует легкий укол иглой, который должен быть менее неприятным, чем забор крови. Электроды (небольшие липкие подушечки) размещаются на небольшом расстоянии от иглы над мышцей. Когда мышца стимулируется иглой, время, за которое мышца реагирует, измеряется электродами. Эта процедура продлится 30 минут и вызывает ощущение покалывания.
- Алгометрия — контролируемое давление будет применяться к триггерной точке для измерения болевой реакции. Это займет 5 минут.
- Опросники — Испытуемых попросят заполнить несколько кратких опросников об их боли, настроении и сне.
- Врач проведет процедуру сухого иглоукалывания или плацебо-процедуру. Это займет 5-10 минут.
Домашний период:
- Испытуемых попросят обновлять отметку маркером, сделанную на первом визите, по мере ее выцветания. Это необходимо, чтобы исследователи могли использовать ту же точку для тестирования на следующем визите.
- Ежедневно будет проводиться опрос о боли онлайн, по телефону или на бумаге.
Визит исследования №2:
Этот визит состоится примерно через две недели после вмешательства. Он займет около 2 часов.
- Будут выполнены методы визуализации и тестирования, включая ЭИМ, ТП, УЗИ и алгометрию.
- Будут проведены опросники, взятые на исходном уровне, и два дополнительных.
- Будут рассмотрены нежелательные явления и схемы приема обезболивающих препаратов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Контакт:
- Tatyana Okanlomo Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 617-667-3083
- Электронная почта: tokanlom@bidmc.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Еще не набирают
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Brian Wainger, MD, PhD.
- Номер телефона: 617-643-0399
- Электронная почта: lsams1@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Наличие активных триггерных точек с вовлечением верхней порции трапециевидной мышцы
- Способность купировать прорывную боль только ацетаминофеном, исключая стабильные дозы обезболивающих препаратов на момент включения в исследование, которые можно продолжить
Критерии исключения:
- Множественные активные триггерные точки в трапециевидной мышце, если по оценке врача это может помешать способности пациента определять изменения в улучшении боли от терапии триггерных точек
- Наличие шейной корешковой боли, сопутствующего нервно-мышечного заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может исказить интерпретацию данных, полученных от трапециевидной мышцы
- Фибромиалгия или другое генерализованное болевое состояние
- Использование опиоидов в течение последних 3 месяцев
- Активное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
Нестабильная дозировка в течение как минимум двух недель до включения в исследование или нежелание поддерживать стабильную дозу в течение всего исследования следующих препаратов:
- СИОЗС, такие как циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, сертралин
- СИОЗСН, такие как дулоксетин, милнаципран и венлафаксин
- Трициклические антидепрессанты, такие как нортриптилин, амитриптилин и дезипрамин
- Лиганды альфа-2-дельта: прегабалин, габапентин
- Конкретные противоэпилептические средства: топирамат, ламотриджин, окскарбазепин и фенитоин
- Другие: хинидин, мексилетин и далфампридин
- Аллергия или чувствительность кожи, препятствующая использованию адгезивных электродов
- Значительное системное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя на площадке, помешает участию пациента в исследовании
- Антикоагулянтная терапия (кумадином, клопидогрелом или прямыми пероральными антикоагулянтами; аспирин допустим)
- Игольная терапия триггерных точек в течение последних шести недель для изучаемой триггерной точки
- Индекс массы тела > 35 кг/м²
- Другие факторы, которые, по мнению исследователя на площадке, помешают выполнению процедур исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения сухим иглоукалыванием
|
Физиотерапевтическая и обезболивающая техника, при которой небольшая игла вводится в триггерную точку (тугие, болезненные участки в мышце, вызывающие боль) и манипулируется для облегчения боли.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа с применением плацебо/имитационного лечения
|
Лечение, при котором будет проводиться имитация лечения, не воздействующая напрямую на триггерную точку.
Испытуемые не смогут отличить сухую иглотерапию от имитации лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отслеживание порога возбудимости (TT)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения наблюдения после лечения (2 недели)
|
Вторичным исходом будет максимальное изменение латентности с условным стимулом
|
От момента включения в исследование до завершения наблюдения после лечения (2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковое исследование мышц
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения наблюдения после лечения (приблизительно 2 недели)
|
Эхогенность
|
От момента включения в исследование до завершения наблюдения после лечения (приблизительно 2 недели)
|
|
Электрическая импедансная миография (EIM)
Временное ограничение: От момента включения до окончания наблюдения после лечения (2 недели)
|
Основным исходным показателем будет фазовый угол 100 кГц в EIM
|
От момента включения до окончания наблюдения после лечения (2 недели)
|
|
Выходное значение устройства для измерения алгометра
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения наблюдения после лечения (2 недели)
|
Алгометр - это простой инструмент для измерения давления, который размещается непосредственно над триггерной точкой.
Исследователь надавливает на алгометр, постепенно увеличивая прикладываемое давление.
Затем участник устно сообщает исследователю, когда он чувствует боль; процедура прекращается, и исследователь фиксирует давление алгометра (измеряемое в кг/см^2) в момент возникновения боли в качестве результата.
Более низкое значение указывает на большую чувствительность к боли.
|
От момента включения в исследование до завершения наблюдения после лечения (2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025P000944
- R33AT012284 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Окончательный, полный, очищенный и кодированный набор данных исследования будет предоставлен для публичного доступа, включая соответствующие словари данных и формы отчетов о случаях на платформе репозитория данных Vivli.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен после завершения всех запланированных анализов и рукописей.
Критерии совместного доступа к IPD
Мы предоставим данные и связанную документацию в утверждённый NIH HEAL Initiative Центральный репозиторий данных, такой как Vivli.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .