O Impacto da Punção Seca em Biomarcadores Eletrofisiológicos e Baseados em Ultrassom para a Dor Miofascial (ENCOMPASS-2)
22 de fevereiro de 2026 atualizado por: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center
O Impacto da Punção Seca nos Biomarcadores Eletrofisiológicos e Baseados em Ultrassons para a Dor Miofascial
O objetivo deste estudo intervencionista é determinar quão eficazmente a punção seca pode tratar a dor em pessoas com Síndrome de Dor Miofascial. As principais questões que pretende responder são:
- A punção seca melhora a dor em pessoas com um ponto gatilho (uma zona tensa e sensível no músculo)?
- Quão bem conseguem a Mioografia de Impedância Elétrica (EIM), o Rastreio do Limiar das Miofibras (TT) e a Ecografia (US) detetar alterações no músculo relacionadas com o tratamento por punção seca?
Os investigadores irão comparar a punção seca com um placebo (um tratamento que não entra no ponto gatilho) para verificar se a punção seca é eficaz no tratamento da Síndrome de Dor Miofascial com pontos gatilho no músculo trapézio (o músculo que se estende pela parte posterior do pescoço e ombros), conforme medido por estas três medidas de resultado (EIM, US, TT).
Os participantes irão:
- Visitar a clínica duas vezes: uma para receber o tratamento de punção seca, e outra para um acompanhamento
- Fazer medições musculares antes do tratamento e no acompanhamento
- Preencher um questionário diário para registar a intensidade da sua dor
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pré-seleção:
Os participantes serão pré-selecionados para avaliar a elegibilidade. O questionário pode ser preenchido por telefone, online num inquérito ou pessoalmente. Os registos médicos também serão revistos. Os participantes elegíveis marcarão uma visita presencial.
Visita de Estudo #1:
Na maioria dos casos, as seguintes sessões ocorrerão num dia, a menos que, devido a conflitos de agenda, tenham de ser agendadas sessões separadas.
Elegibilidade & Rastreio: Será feita uma revisão inicial do histórico médico e da medicação para garantir a elegibilidade. Será obtido o consentimento informado dos participantes. Serão recolhidos dados demográficos. Isto levará aproximadamente uma hora.
Os seguintes procedimentos de base ocorrerão:
- O ponto gatilho será identificado no músculo trapézio e marcado com um marcador por um médico.
- Miotomografia por Impedância Elétrica (EIM) - um técnico treinado aplicará várias pequenas almofadas adesivas (elétrodos) em diferentes partes do músculo do sujeito e será aplicada uma corrente elétrica muito pequena que não será sentida. Serão feitas várias medições do músculo. Isto levará aproximadamente 10 minutos.
- Ultrassom (US) - um técnico treinado aplicará uma pequena quantidade de gel na pele. Irá segurar um pequeno dispositivo manual na pele e irá medir o músculo. O gel é facilmente removido da pele quando o teste estiver concluído. Isto levará aproximadamente 20 minutos.
- Rastreio de Limiar (TT) - O TT testa a rapidez com que o músculo responde à estimulação. O músculo é estimulado usando uma pequena agulha que é colocada superficialmente no músculo trapézio. O sujeito sentirá uma pequena picada de agulha que deverá ser menos desconfortável do que uma colheita de sangue. Eletrodos (pequenas almofadas adesivas) são colocados a uma curta distância da agulha sobre o músculo. Quando o músculo é estimulado com a agulha, o tempo que o músculo leva a reagir é medido pelos eletrodos. Este procedimento durará 30 minutos e cria uma sensação de formigueiro.
- Algometria - será aplicada uma pressão controlada no ponto gatilho para medir a resposta à dor. Isto levará 5 minutos.
- Questionários - Será pedido aos sujeitos que preencham alguns questionários breves sobre a sua dor, humor e sono.
- O tratamento com agulhamento seco ou o procedimento simulado será administrado por um médico. Isto levará 5-10 minutos.
Período em Casa:
- Será pedido aos sujeitos que voltem a aplicar a marca feita na sua primeira visita à medida que esta desvanece. Isto é para que os investigadores possam usar o mesmo local para testes na próxima visita.
- Será realizado um inquérito sobre a dor diariamente, seja online, por telefone ou em papel.
Visita de Estudo #2:
Esta visita ocorrerá aproximadamente duas semanas após a intervenção. Levará cerca de 2 horas.
- Serão realizadas medidas de imagem e testes, incluindo EIM, TT, US e algometria.
- Serão administrados os questionários realizados na linha de base e mais dois adicionais.
- Serão revistos os eventos adversos e os regimes de medicação para a dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contato:
- Tatyana Okanlomo Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 617-667-3083
- E-mail: tokanlom@bidmc.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ainda não está recrutando
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Brian Wainger, MD, PhD.
- Número de telefone: 617-643-0399
- E-mail: lsams1@mgh.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idades 18-80
- Presença de pontos gatilho ativos com envolvimento do trapézio superior
- Capaz de controlar a dor de pico apenas com paracetamol, excluindo doses estáveis de medicamentos para a dor no momento da inscrição, que podem ser mantidas
Critérios de Exclusão:
- Múltiplos pontos gatilho ativos no músculo trapézio se a avaliação médica concluir que isto pode interferir com a capacidade do sujeito para detetar alterações na melhoria da dor da terapia de pontos gatilho
- Presença de dor radicular cervical, doença ou condição neuromuscular sobreposta que, na opinião do investigador, possa confundir a interpretação dos dados adquiridos do trapézio
- Fibromialgia ou outra condição de dor generalizada
- Uso de opioides nos últimos 3 meses
- Perturbação ativa por uso de substâncias
Não estar em dose estável durante pelo menos duas semanas antes da inscrição no estudo ou não estar disposto a manter uma dose estável durante a duração do estudo dos seguintes fármacos:
- SSRIs, como citalopram, escitalopram, fluoxetina, sertralina,
- SNRIs, como duloxetina, milnaciprano e venlafaxina
- Antidepressivos tricíclicos, como nortriptilina, amitriptilina e desipramina
- Ligandos alfa 2 delta: pregabalina, gabapentina
- Antiepiléticos específicos: topiramato, lamotrigina, oxcarbazepina e fenitoína
- Outros: quinidina, mexiletina e dalfampridina
- Alergia ou sensibilidade cutânea que impeça o uso de elétrodos adesivos
- Doença sistémica ou psiquiátrica significativa que, na opinião do Investigador do local, interfira com a capacidade do indivíduo para participar no ensaio
- Anticoagulação (com varfarina, clopidogrel ou anticoagulantes orais diretos; aspirina aceitável)
- Terapia baseada em agulha para pontos gatilho nas últimas seis semanas no ponto gatilho a ser estudado
- Índice de massa corporal > 35 kg/m2
- Outro fator que, na opinião do investigador do local, interfira com a capacidade de realizar os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Tratamento com Agulhamento a Seco
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Uma técnica de fisioterapia e gestão da dor em que uma pequena agulha é inserida num ponto de gatilho (zonas tensas e sensíveis no músculo que causam dor) e manobrada para aliviar a dor.
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Comparador de Placebo: Grupo de Tratamento Sham/Placebo
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Tratamento em que será administrado um tratamento simulado que não visa diretamente o ponto de gatilho.
Os sujeitos não conseguirão distinguir entre a punção seca e o tratamento simulado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rastreamento do limiar de excitabilidade (TT)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento do tratamento (2 semanas)
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O resultado secundário será a alteração máxima da latência com um estímulo de condicionamento
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento do tratamento (2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ultrassonografia muscular
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento pós-tratamento (aproximadamente 2 semanas)
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Ecointensidade
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Desde a inscrição até ao acompanhamento pós-tratamento (aproximadamente 2 semanas)
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Miopatia de Impedância Elétrica (EIM)
Prazo: Da inscrição até ao seguimento pós-tratamento (2 semanas)
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O resultado primário será o ângulo de fase de 100 kHz em EIM
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Da inscrição até ao seguimento pós-tratamento (2 semanas)
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Saída do Dispositivo de Medição Algómetro
Prazo: Desde o recrutamento até ao seguimento pós-tratamento (2 semanas)
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O algómetro é uma ferramenta simples de medição de pressão que é colocada diretamente sobre o ponto de gatilho.
O examinador pressiona o algómetro, aumentando gradualmente a pressão aplicada.
O participante então informa verbalmente ao examinador quando sente dor; o procedimento é então terminado, e o examinador regista a pressão do algómetro (medida em kg/cm²) no instante da dor como resultado.
Um valor mais baixo indica uma maior sensibilidade à dor.
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Desde o recrutamento até ao seguimento pós-tratamento (2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025P000944
- R33AT012284 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados de estudo final, completo, limpo e codificado será disponibilizado para acesso público, incluindo os dicionários de dados apropriados e os formulários de relato de caso na plataforma de repositório de dados Vivli.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os IPD estarão disponíveis após a conclusão de todas as análises e manuscritos planeados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponibilizaremos os dados e a documentação associada a um Repositório Central de Dados aprovado pela NIH HEAL Initiative, como o Vivli.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .