Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af Tørnåling på Elektrofysiologiske og Ultralydsbaserede Biomarkører for Myofascial Smerte (ENCOMPASS-2)

22. februar 2026 opdateret af: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effekten af tør nåling på elektrofysiologiske og ultralydsbaserede biomarkører for myofascial smerte

Målet med denne interventionsundersøgelse er at afgøre, hvor godt tørnålsbehandling kan behandle smerter hos personer med myofascialt smertesyndrom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer tørnålsbehandling smerten hos personer med et triggerpunkt (et ømt, stramt punkt i musklen)?
  • Hvor godt kan elektrisk impedansmyografi (EIM), myofibertærskelsporing (TT) og ultralyd (US) påvise ændringer i musklen relateret til tørnålsbehandling?

Forskere vil sammenligne tørnålsbehandling med en placebo (en behandling, der ikke trænger ind i triggerpunktet) for at se, om tørnålsbehandling virker til at behandle myofascialt smertesyndrom med triggerpunkter i trapeziusmusklen (musklen, der strækker sig over nakken og skuldrene), som målt af disse tre resultatmål (EIM, US, TT).

Deltagerne vil:

  • Besøge klinikken to gange: én gang for at modtage tørnålsbehandling og én gang til en opfølgning
  • Få taget muskelmålinger før behandling og ved opfølgningen
  • Udfylde en daglig undersøgelse for at registrere intensiteten af deres smerter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før-screeningsproces:

Deltagere vil blive forhåndsscrenet for at vurdere deres egnethed. Spørgeskemaet kan udfyldes over telefonen, online i en undersøgelse eller personligt. Sundhedsjournaler vil også blive gennemgået. Egnet deltagere vil planlægge et besøg på stedet.

Studiebesøg #1:

I de fleste tilfælde vil følgende sessioner finde sted på én dag, medmindre separate sessioner skal planlægges på grund af planlægningskonflikter.

  1. Egnethed og screening: Basal gennemgang af medicinsk historie og medicin vil blive udført for at sikre egnethed. Informerede samtykke vil blive indhentet fra deltagerne. Demografiske data vil blive indsamlet. Dette vil tage cirka en time.

    Følgende baseline-procedurer vil finde sted:

  2. Triggerpunkt vil blive identifieret i trapezius-musklen og markeret med en markør af en læge.
  3. Elektrisk impedans myografi (EIM) - en uddannet tekniker vil anbringe flere små klæbende elektroder på forskellige dele af forsøgspersonens muskel, og en meget lille elektrisk strøm, som de ikke vil føle, vil blive påført. Flere målinger vil blive foretaget af deres muskel. Dette vil tage cirka 10 minutter.
  4. Ultralyd (US) - en uddannet tekniker vil påføre en lille mængde gel på huden. De vil holde en lille håndholdt enhed på huden og måle musklen. Gelen er let at rense af huden, når testen er afsluttet. Dette vil tage cirka 20 minutter.
  5. Threshold Tracking (TT) - TT tester, hvor hurtigt musklen reagerer på stimulering. Musklen stimuleres ved hjælp af en lille nål, som placeres overfladisk i deres trapezius-muskel. Forsøgspersonen vil føle et lille nålestik, som bør være mindre ubehageligt end at få taget blodprøve. Elektroder (små klæbende elektroder) placeres en kort afstand fra nålen over musklen. Når deres muskel stimuleres med nålen, måles tiden det tager for musklen at reagere af elektroderne. Denne procedure vil vare 30 minutter og skaber en prikkende fornemmelse.
  6. Algometri - et kontrolleret tryk vil blive påført triggerpunktet for at måle smerterespons. Dette vil tage 5 minutter.
  7. Spørgeskemaer - Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde nogle korte spørgeskemaer om deres smerter, humør og søvn.
  8. Tørnålebehandling eller sham-procedure vil blive administreret af en læge. Dette vil tage 5-10 minutter.

Hjemmeperiode:

  1. Forsøgspersoner vil blive bedt om at genanvende markeringspletten fra deres første besøg, når den falmer. Dette er så undersøgerne kan bruge det samme sted til test ved næste besøg.
  2. En smerteundersøgelse vil blive foretaget dagligt enten online, over telefonen eller på papir.

Studiebesøg #2:

Dette besøg vil finde sted cirka to uger efter interventionen. Det vil tage omkring 2 timer.

  1. Billeddannende og testmålinger, herunder EIM, TT, US og algometri, vil blive udført.
  2. Spørgeskemaer taget ved baseline og to yderligere vil blive administreret.
  3. Bivirkninger og smertebehandlingsregimer vil blive gennemgået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Tilstedeværelse af aktive triggerpunkter med involvering af musculus trapezius pars descendens (øvre trapezius)
  • I stand til at håndtere gennembrudssmerter udelukkende med acetaminophen, med undtagelse af stabile doser af smertestillende medicin ved indmeldingstidspunktet, som kan fortsættes

Eksklusionskriterier:

  • Flere aktive triggerpunkter i trapeziusmusklen, hvis lægens vurdering konkluderer, at dette kan forstyrre forsøgspersonens evne til at registrere ændringer i smerteforbedring fra triggerpunktterapi
  • Tilstedeværelse af cervikal radikulær smerte, overlejret neuromuskulær sygdom eller tilstand, som efter forsøgslederens mening kan forvirre fortolkningen af data indsamlet fra trapezius
  • Fibromyalgi eller anden generaliseret smerteforhold
  • Opioidbrug inden for de sidste 3 måneder
  • Aktiv stofmisbrugsforstyrrelse

  • Ikke i en stabil dosis i mindst to uger før forsøgsindmelding eller ikke villig til at opretholde en stabil dosis i forsøgets varighed for følgende lægemidler:

    1. SSRI'er, såsom citalopram, escitalopram, fluoxetin, sertralin
    2. SNRI'er, såsom duloxetin, milnacipran og venlafaxin
    3. Tricykliske antidepressiva, såsom nortriptylin, amitriptylin og desipramin
    4. Alpha 2 delta-ligander: pregabalin, gabapentin
    5. Specifikke antiepileptika: topiramat, lamotrigin, oxcarbazepin og phenytoin
    6. Andre: kinidin, mexiletin og dalfampridin
  • Hudallergi eller overfølsomhed, der forhindrer brugen af adhesive elektroder
  • Signifikant systemisk eller psykisk sygdom, som efter stedets forsøgsleders mening vil forstyrre individets evne til at deltage i forsøget
  • Antikoagulation (med coumadin, clopidogrel eller direkte orale antikoagulantia; acetylsalicylsyre acceptabelt)
  • Nål-baseret TrP-terapi inden for de sidste seks uger på det undersøgte TrP
  • Body mass index > 35 kg/m²
  • Anden faktor, som efter stedets forsøgsleders mening vil forstyrre evnen til at udføre forsøgsprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dry Needling Behandlingsgruppe
Procedure: Tør nålning
En fysioterapi- og smertebehandlingsteknik, hvor en lille indsættes i et triggerpunkt (stramme, ømme punkter i musklen, der forårsager smerte) og manøvreres for at give smertelettelse.
Placebo komparator: Sham/Placebo Behandlingsgruppe
Procedure: Sham-behandling
Behandling, hvor en placebo-behandling vil blive administreret, som ikke direkte målretter udløserpunktet. Deltagerne vil ikke være i stand til at skelne mellem tørnåling og placebo-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Excitability threshold tracking (TT)
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning efter behandlingsafslutning (2 uger)
Det sekundære resultat vil være maksimal latenstidsændring med en konditionerende stimulus
Fra tilmelding til opfølgning efter behandlingsafslutning (2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelultralyd
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgning efter behandlingsafslutning (cirka 2 uger)
Ekointensitet
Fra indskrivning til opfølgning efter behandlingsafslutning (cirka 2 uger)
Elektrisk Impedans Myografi (EIM)
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgning efter behandlingens afslutning (2 uger)
Det primære udfald vil være 100 kHz fasevinkel i EIM
Fra indskrivning til opfølgning efter behandlingens afslutning (2 uger)
Algometermåleenheds output
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning efter behandlingsafslutning (2 uger)
Algometeret er et simpelt trykmåleværktøj, som placeres direkte over udløserpunktet. Undersøgeren trykker ned på algometeret og øger gradvist det påførte tryk. Deltageren fortæller derefter mundtligt til undersøgeren, når de føler smerte; proceduren afsluttes herefter, og undersøgeren registrerer algometerets tryk (målt i kg/cm^2) i smertens øjeblik som resultatet. En lavere værdi indikerer større smertefølsomhed.
Fra tilmelding til opfølgning efter behandlingsafslutning (2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P000944
  • R33AT012284 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et endeligt, komplet, renset og kodet undersøgelsesdatasæt vil blive stillet til rådighed for offentligheden, inklusive de relevante datalexikoner og caserapporteringsformularer på Vivli-datarepositoryplatformen.

IPD-delingstidsramme

IPD'en vil være tilgængelig efter afslutningen af alle planlagte analyser og manuskripter.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil gøre dataene og tilhørende dokumentation tilgængelige for et NIH HEAL Initiative-godkendt centralt datalager, såsom Vivli.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør nålning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner