ネブライザー式鼻内ステロイド
ネブライザー式鼻用ステロイドの慢性副鼻腔炎治療における安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
慢性副鼻腔炎は主に炎症性疾患であり、最大で8人に1人が罹患し、130億ドルを超える経済的負担を引き起こしています。 NasoNebはFDAにより鼻内投与薬の使用が承認されていますが、既存の文献ではほとんど研究されていません。 多くの患者は他の鼻内ステロイド投与方法に不耐性があるか、従順ではないため、NasoNebはこれらの患者にとって潜在的な新しい治療法となります。
参加者にはNasoNeb装置またはNeilMed洗浄ボトルのいずれかと、42日分の0.5mgブデソニドパケットの処方箋が提供され、1日2回使用されます。 NasoNebの場合、各投与量は10mLの生理食塩水に溶解され、5mLのネブライザー溶液が各鼻腔に適用されます。 この投与量は、生理食塩水洗浄による1日0.5mgブデソニドの有効性に関する歴史的証拠に基づいて選択されました。
洗浄の場合、各ブデソニド投与量は240mLの生理食塩水に溶解されます。 参加者は登録時にNasoNeb装置または洗浄ボトルの適切な使用方法を説明され、ビデオチュートリアルへのリンク付きの書面による指示が提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sara Kukuljan
- 電話番号:314-362-7563
- メール:kukuljas@wustl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nyssa Farrell, MD
- 電話番号:314-362-7509
- メール:nyssa.farrell@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63122
- Nyssa Fox Farrell
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 募集医師によって文書化された、ポリープの有無を問わずCRSの診断基準を満たす18歳以上。
- CRSの診断基準は、EPOS基準に基づき、以下の主観的症状のうち2つ以上が12週間以上持続すること:鼻閉または閉塞、鼻漏、嗅覚低下、または顔面痛/圧迫感、および鼻内視鏡検査またはCTスキャンによるCRSの客観的証拠。
除外基準:
- 過去に副鼻腔手術を受けた患者
- 重度のポリープ症;Lund Kennedy内視鏡スコアが1を超えると定義
- 現在使用中または過去に鼻ポリープに対して生物学的製剤を使用した患者。これらの薬剤には以下が含まれる:デュピルマブ、オマリズマブ、メポリズマブ、テゼペルマブ、またはデペモキマブ
- 英語でアンケートを完了できない
- 既知の合併粘液線毛疾患
- 既知の副腎疾患またはその他のHPA機能障害
- 他の病態のために経口コルチコステロイドを服用している患者
- 研究参加の2週間以内の経口抗生物質投与
- MCIDを達成できないため、ベースラインSNOT-22スコアが9未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ネブライザー群
ネブライザー群の被験者には、0.5 mgのブデソニドパケットの42日分が処方され、付随する生理食塩水洗浄なしで1日2回使用されます。
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ネブライザー群では、各投与量を10 mLの生理食塩水に溶解し、5 mLのネブライザー溶液をそれぞれの鼻腔に適用します。 デバイス:NasoNeb |
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アクティブコンパレータ:ブデソニド洗浄群
ブデソニド洗浄群の被験者には、0.5 mgのブデソニドパケットを240 mLの生理食塩水鼻洗浄で1日2回投与する42日分の処方が行われます。
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洗浄群については、各用量を240 mLの生理食塩水に溶解し、溶液の120 mLを各鼻腔に投与します。 デバイス:NeilMed |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
時間枠:6週目
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SNOT-22は、鼻副鼻腔炎の身体的、機能的、および感情的影響を測定するために設計された22項目のアンケートです。 これには、鼻副鼻腔疾患と一般的に関連する症状に関する質問が含まれています。 被験者は、各質問を0〜5点の尺度で評価します。0=問題なし、1=非常に軽度の問題、2=軽度またはわずかな問題、3=中等度の問題、4=重度の問題、5=可能な限り最悪の問題。 SNOT-22の総合スコアは、最低0点から最高110点の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 SNOT-22の9点の減少は、最小臨床的に重要な改善と定義されます。 |
6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランド・ケネディスコア
時間枠:第6週
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鼻内視鏡検査によるLund-Kennedyスコアは再コード化されます。 元のLKシステムは5つの構成要素を評価し、鼻腔の各側に対してそれぞれ0から2のグレードで採点します。 両側のスコアを合計し、合計スコアは0〜20(片側あたり10点)の範囲になります。 スコアが高いほど疾患がより重症であることを示します。 修正スコアが使用されます。 |
第6週
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コシントロピン刺激試験
時間枠:6週目
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両群の患者は、コシントロピン刺激試験に自発的に参加することができます。 これは、治療に関連する潜在的な副腎抑制を監視するために行われます。 コシントロピン試験は、mcg/dL単位の数値を得ることができます。 正常の閾値は、60分試験において18 mcg/dL以上とします。 |
6週目
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臨床全般印象 - 改善度 (CGI-I)
時間枠:3週目および6週目
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主要評価項目は、介入に対する反応者の割合(パーセンテージ)であり、治療開始6週間後に評価される臨床全般印象改善度(CGI-I)において、2(中等度改善)または3(大幅改善)と報告した参加者数を、各研究群の総参加者数で割ったものとして定義されます。 CGI-Iでは、被験者に-3から3までの7段階リッカート尺度(「大幅に悪化」から「大幅に改善」)を用いて治療への全体的な反応を評価するよう求めます。 CGI-Iの質問「研究開始時と比較して、現在の鼻呼吸をどのように評価しますか」に対して、2(中等度改善)または3(大幅改善)と回答した参加者は、治療への反応者と定義されます。 |
3週目および6週目
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Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
時間枠:第3週
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SNOT-22は、鼻副鼻腔炎の身体的・機能的・感情的影響を測定するために設計された22項目のアンケートです。 鼻腔副鼻腔疾患に関連する一般的な症状に関する質問が含まれています。 被験者は各質問を0〜5点の尺度で評価します(0=問題なし、1=ごく軽度の問題、2=軽度またはわずかな問題、3=中等度の問題、4=重度の問題、5=可能な限り最悪の問題)。 SNOT-22の総合スコアは最小0点から最大110点までで、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 SNOT-22の9点の減少は、臨床的に意味のある最小限の改善と定義されています。 |
第3週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nyssa Farrell, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Smith KA, French G, Mechor B, Rudmik L. Safety of long-term high-volume sinonasal budesonide irrigations for chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):228-32. doi: 10.1002/alr.21700. Epub 2016 Jan 11.
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- Orlandi RR, Kingdom TT, Smith TL, Bleier B, DeConde A, Luong AU, Poetker DM, Soler Z, Welch KC, Wise SK, Adappa N, Alt JA, Anselmo-Lima WT, Bachert C, Baroody FM, Batra PS, Bernal-Sprekelsen M, Beswick D, Bhattacharyya N, Chandra RK, Chang EH, Chiu A, Chowdhury N, Citardi MJ, Cohen NA, Conley DB, DelGaudio J, Desrosiers M, Douglas R, Eloy JA, Fokkens WJ, Gray ST, Gudis DA, Hamilos DL, Han JK, Harvey R, Hellings P, Holbrook EH, Hopkins C, Hwang P, Javer AR, Jiang RS, Kennedy D, Kern R, Laidlaw T, Lal D, Lane A, Lee HM, Lee JT, Levy JM, Lin SY, Lund V, McMains KC, Metson R, Mullol J, Naclerio R, Oakley G, Otori N, Palmer JN, Parikh SR, Passali D, Patel Z, Peters A, Philpott C, Psaltis AJ, Ramakrishnan VR, Ramanathan M Jr, Roh HJ, Rudmik L, Sacks R, Schlosser RJ, Sedaghat AR, Senior BA, Sindwani R, Smith K, Snidvongs K, Stewart M, Suh JD, Tan BK, Turner JH, van Drunen CM, Voegels R, Wang Y, Woodworth BA, Wormald PJ, Wright ED, Yan C, Zhang L, Zhou B. International consensus statement on allergy and rhinology: rhinosinusitis 2021. Int Forum Allergy Rhinol. 2021 Mar;11(3):213-739. doi: 10.1002/alr.22741.
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- Kim KT, Rabinovitch N, Uryniak T, Simpson B, O'Dowd L, Casty F. Effect of budesonide aqueous nasal spray on hypothalamic-pituitary-adrenal axis function in children with allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2004 Jul;93(1):61-7. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61448-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202503084
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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