Steroidi Nasali Nebulizzati

Per il gruppo di nebulizzazione, ogni dose verrà disciolta in 10 mL di soluzione fisiologica, con 5 mL della soluzione nebulizzata applicati in ciascuna cavità nasale.

Dispositivo: NasoNeb

Per il gruppo di lavaggio, ogni dose verrà sciolta in 240 mL di soluzione fisiologica e 120 mL della soluzione verranno somministrati in ciascuna cavità nasale.

Dispositivo: NeilMed

SNOT-22 è un questionario di 22 domande progettato per misurare le conseguenze fisiche, funzionali ed emotive della rinosinusite. Contiene domande riguardanti i sintomi comunemente associati alla malattia sinonasale.

I soggetti valutano ogni domanda utilizzando una scala da 0 a 5 punti, dove 0=nessun problema, 1=problema molto lieve, 2=problema lieve o leggero, 3=problema moderato, 4=problema grave, 5=problema al massimo livello possibile. Il punteggio totale SNOT-22 varia da un minimo di 0 a un massimo di 110, con punteggi più alti che rappresentano un esito peggiore.

Una differenza di 9 punti nella riduzione del SNOT-22 è definita come il miglioramento clinicamente importante minimo.

I punteggi Lund-Kennedy derivanti dall'endoscopia nasale verranno ricodificati. Il sistema LK originale valuta cinque componenti, ciascuno classificato da 0 a 2 per ogni lato della cavità nasale. Il punteggio di entrambi i lati viene sommato per un punteggio totale compreso tra 0 e 20 (10 punti per lato). Punteggi più alti indicano una malattia più grave.

Verranno utilizzati punteggi modificati.

I pazienti di entrambi i gruppi possono volontariamente sottoporsi al test di stimolazione con cosintropina. Questo sarà effettuato per monitorare una potenziale soppressione surrenale legata al trattamento.

Il test con cosintropina produce un valore numerico espresso in mcg/dL. Utilizzeremo una soglia di normalità pari o superiore a 18 mcg/dL al test dei 60 minuti.

L'outcome primario sarà la percentuale di responder all'intervento, definita come il numero di partecipanti che riportano un punteggio di 2 (Miglioramento moderato) o 3 (Miglioramento significativo) nella Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) valutata dopo 6 settimane di trattamento, diviso per il numero totale di partecipanti in ciascun gruppo di studio.

La CGI-I chiede ai soggetti di valutare la loro risposta complessiva al trattamento utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da -3 a 3 ("Molto peggiorato" a "Molto migliorato"). I partecipanti che rispondono con 2 (Miglioramento moderato) o 3 (Miglioramento significativo) alla domanda CGI-I "Rispetto all'inizio dello studio, come valuti la tua respirazione nasale adesso", saranno definiti come responder al trattamento.

SNOT-22 è un questionario di 22 domande progettato per misurare le conseguenze fisiche, funzionali ed emotive della rinosinusite. Contiene domande riguardanti sintomi comunemente associati alla malattia sinonasale.

I soggetti valutano ogni domanda utilizzando una scala a 6 punti (0-5) dove 0=nessun problema, 1=problema molto lieve, 2=problema lieve o leggero, 3=problema moderato, 4=problema grave, 5=problema al massimo livello possibile. Il punteggio totale SNOT-22 varia da un minimo di 0 a un massimo di 110, con punteggi più alti che rappresentano un esito peggiore.

Una differenza di 9 punti nella riduzione del SNOT-22 è definita come il miglioramento clinicamente importante minimo.