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분무형 비강 스테로이드

2025년 11월 26일 업데이트: Washington University School of Medicine

만성 비부비동염 치료를 위한 분무 코 스테로이드의 안전성과 효능

제안된 프로젝트의 목표는 CRS의 의학적 관리를 위해 NasoNeb 시스템을 통해 투여되는 부데소나이드의 효능, 안전성 및 환자 경험을 평가하는 것입니다. 저자들은 NasoNeb를 통한 부데소나이드 분무 요법과 부데소나이드 세척 요법을 비교하는 무작위 대조 시험을 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

만성 비부비동염은 주로 8명 중 1명까지 영향을 미치는 염증성 질환으로, 130억 달러 이상의 경제적 부담을 초래합니다. NasoNeb은 약물의 비강 투여를 위해 FDA 승인을 받았으나, 기존 문헌에서는 거의 연구되지 않았습니다. 많은 환자가 다른 비강 스테로이드 투여 방식에 불내성이나 비순응성을 보이며, NasoNeb은 이러한 환자들에게 잠재적인 새로운 치료 방법을 제시합니다.

참가자들은 NasoNeb 기기 또는 NeilMed 세척병과 42일분의 0.5mg 부데소나이드 패킷 처방전을 제공받아 하루 두 번 사용하게 됩니다. NasoNeb의 경우, 각 용량은 10mL 식염수에 용해되어 5mL 분무액이 각 비강에 적용됩니다. 이 용량은 식염수 세척을 통한 부데소나이드 0.5mg 일일 적용의 효능에 대한 역사적 증거를 고려하여 선택되었습니다.

세척의 경우, 각 부데소나이드 용량은 240mL 식염수에 용해됩니다. 참가자들은 등록 시 NasoNeb 기기 또는 세척병의 올바른 사용법을 시연받고, 비디오 튜토리얼 링크가 포함된 서면 지침을 제공받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63122
        • Nyssa Fox Farrell

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모집 의사가 기록한 바에 따라, 코폴립증 유무와 관계없이 CRS 진단 기준을 충족하는 18세 이상의 성인.
  • CRS의 진단 기준은 EPOS 기준에 따라 정의되며, 주관적 증상(코막힘 또는 폐쇄, 콧물, 후각 감퇴, 또는 얼굴 통증/압박감) 중 2가지 이상이 12주 이상 지속되고, 코 내시경 또는 CT 스캔에서 CRS의 객관적 증거가 확인되어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 부비동 수술을 받은 적이 있는 환자
  • 중증 코폴립증; Lund-Kennedy 내시경 점수가 1점 이상으로 정의됨
  • 현재 사용 중이거나 과거에 코폴립 치료를 위해 생물학적 제제를 사용한 적이 있는 환자. 해당 약물에는 듀필루맙, 오말리주맙, 메폴리주맙, 테제펠루맙, 또는 데페모키맙이 포함됩니다.
  • 영어로 설문을 완료할 수 없는 경우
  • 알려진 동반 점액섬모 질환
  • 알려진 부신 질환 또는 기타 HPA 기능 장애
  • 다른 의학적 상태로 인해 경구 코르티코스테로이드를 복용 중인 환자
  • 연구 참여 2주 이내에 경구 항생제 투여
  • MCID(최소 임상적 중요 차이)를 달성할 수 없어 기준선 SNOT-22 점수가 9점 미만인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네뷸라이저 그룹
네뷸라이저 군의 대상자는 0.5 mg 부데소나이드 패킷을 42일분 처방받아 하루 두 번 사용하게 되며, 동시에 식염수 세척은 하지 않습니다.

네뷸라이제이션 그룹의 경우, 각 용량은 10 mL 생리식염수에 용해되어 5 mL 네뷸라이즈 용액이 각 비강에 적용됩니다.

장치: NasoNeb

활성 비교기: 부데소나이드 세척 그룹
부데소나이드 세척군 대상자는 0.5mg 부데소나이드 패킷을 240mL 식염수 비강 세척으로 하루 두 번 투여하도록 42일 분량이 처방됩니다.

세척군의 경우, 각 용량을 240 mL의 생리식염수에 녹이고 각 비강에 120 mL의 용액을 투여합니다.

장치: NeilMed

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
기간: 6주차

SNOT-22는 비부비동염의 신체적, 기능적, 정서적 영향을 측정하기 위해 설계된 22개 문항의 설문지입니다. 이 설문지는 비강 질환과 일반적으로 관련된 증상에 대한 문항을 포함하고 있습니다.

참가자들은 각 문항을 0-5점 척도를 사용하여 평가하며, 0=문제 없음, 1=매우 경미한 문제, 2=경미하거나 약간의 문제, 3=중간 정도의 문제, 4=심각한 문제, 5=가능한 최악의 문제입니다. SNOT-22 총점은 최소 0점에서 최대 110점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.

SNOT-22 점수 감소에서 9점 차이는 최소 임상적으로 중요한 개선으로 정의됩니다.

6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lund-Kennedy 점수
기간: 6주차

비내시경에서의 Lund-Kennedy 점수가 재코딩됩니다. 원래 LK 시스템은 비강의 각 측면에 대해 0에서 2까지 등급이 매겨진 다섯 가지 구성 요소를 평가합니다. 양측의 점수를 합산하여 총점은 0-20(측면당 10점) 범위입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.

수정된 점수가 사용됩니다.

6주차
코신트로핀 자극 검사
기간: 6주차

양쪽 그룹의 환자들은 코신트로핀 자극 검사에 자원할 수 있습니다. 이 검사는 치료와 관련된 잠재적인 부신 억제를 모니터링하기 위해 수행됩니다.

코신트로핀 검사는 mcg/dL 단위의 수치를 제공합니다. 우리는 60분 검사에서 정상 기준치를 18 mcg/dL 이상으로 사용할 것입니다.

6주차
임상 종합 인상 - 개선도 (CGI-I)
기간: 3주차 및 6주차

주요 결과 측정은 6주간의 치료 후 평가된 임상 전반적 개선도(CGI-I)에서 2(중등도 개선) 또는 3(현저히 개선)으로 보고한 참가자 수를 각 연구 그룹의 총 참가자 수로 나눈 값으로 정의된 중재에 대한 반응자 비율(백분율)이 될 것입니다.

CGI-I는 참가자들에게 -3에서 3까지의 7점 리커트 척도("현저히 악화됨"에서 "현저히 개선됨")를 사용하여 치료에 대한 전반적인 반응을 평가하도록 요청합니다. CGI-I 질문 "연구 시작 시점과 비교하여 현재의 코 호흡 상태를 어떻게 평가하시겠습니까"에 2(중등도 개선) 또는 3(현저히 개선)으로 응답한 참가자는 치료 반응자로 정의될 것입니다.

3주차 및 6주차
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
기간: 3주차

SNOT-22는 비부비동염의 신체적, 기능적, 정서적 영향을 측정하기 위해 설계된 22개 문항의 설문지입니다. 여기에는 비강 질환과 일반적으로 관련된 증상에 대한 질문이 포함되어 있습니다.

참가자는 각 질문을 0-5점 척도를 사용하여 평가하며, 0=문제 없음, 1=매우 경미한 문제, 2=경미하거나 약간의 문제, 3=중간 정도의 문제, 4=심각한 문제, 5=가능한 최악의 문제로 표시합니다. SNOT-22 총 점수는 최소 0점에서 최대 110점까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

SNOT-22 감소에서 9점 차이는 최소 임상적 중요 개선으로 정의됩니다.

3주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nyssa Farrell, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 202503084

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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