- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07270302
분무형 비강 스테로이드
만성 비부비동염 치료를 위한 분무 코 스테로이드의 안전성과 효능
연구 개요
상세 설명
만성 비부비동염은 주로 8명 중 1명까지 영향을 미치는 염증성 질환으로, 130억 달러 이상의 경제적 부담을 초래합니다. NasoNeb은 약물의 비강 투여를 위해 FDA 승인을 받았으나, 기존 문헌에서는 거의 연구되지 않았습니다. 많은 환자가 다른 비강 스테로이드 투여 방식에 불내성이나 비순응성을 보이며, NasoNeb은 이러한 환자들에게 잠재적인 새로운 치료 방법을 제시합니다.
참가자들은 NasoNeb 기기 또는 NeilMed 세척병과 42일분의 0.5mg 부데소나이드 패킷 처방전을 제공받아 하루 두 번 사용하게 됩니다. NasoNeb의 경우, 각 용량은 10mL 식염수에 용해되어 5mL 분무액이 각 비강에 적용됩니다. 이 용량은 식염수 세척을 통한 부데소나이드 0.5mg 일일 적용의 효능에 대한 역사적 증거를 고려하여 선택되었습니다.
세척의 경우, 각 부데소나이드 용량은 240mL 식염수에 용해됩니다. 참가자들은 등록 시 NasoNeb 기기 또는 세척병의 올바른 사용법을 시연받고, 비디오 튜토리얼 링크가 포함된 서면 지침을 제공받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara Kukuljan
- 전화번호: 314-362-7563
- 이메일: kukuljas@wustl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nyssa Farrell, MD
- 전화번호: 314-362-7509
- 이메일: nyssa.farrell@wustl.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63122
- Nyssa Fox Farrell
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모집 의사가 기록한 바에 따라, 코폴립증 유무와 관계없이 CRS 진단 기준을 충족하는 18세 이상의 성인.
- CRS의 진단 기준은 EPOS 기준에 따라 정의되며, 주관적 증상(코막힘 또는 폐쇄, 콧물, 후각 감퇴, 또는 얼굴 통증/압박감) 중 2가지 이상이 12주 이상 지속되고, 코 내시경 또는 CT 스캔에서 CRS의 객관적 증거가 확인되어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 부비동 수술을 받은 적이 있는 환자
- 중증 코폴립증; Lund-Kennedy 내시경 점수가 1점 이상으로 정의됨
- 현재 사용 중이거나 과거에 코폴립 치료를 위해 생물학적 제제를 사용한 적이 있는 환자. 해당 약물에는 듀필루맙, 오말리주맙, 메폴리주맙, 테제펠루맙, 또는 데페모키맙이 포함됩니다.
- 영어로 설문을 완료할 수 없는 경우
- 알려진 동반 점액섬모 질환
- 알려진 부신 질환 또는 기타 HPA 기능 장애
- 다른 의학적 상태로 인해 경구 코르티코스테로이드를 복용 중인 환자
- 연구 참여 2주 이내에 경구 항생제 투여
- MCID(최소 임상적 중요 차이)를 달성할 수 없어 기준선 SNOT-22 점수가 9점 미만인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 네뷸라이저 그룹
네뷸라이저 군의 대상자는 0.5 mg 부데소나이드 패킷을 42일분 처방받아 하루 두 번 사용하게 되며, 동시에 식염수 세척은 하지 않습니다.
|
네뷸라이제이션 그룹의 경우, 각 용량은 10 mL 생리식염수에 용해되어 5 mL 네뷸라이즈 용액이 각 비강에 적용됩니다. 장치: NasoNeb |
|
활성 비교기: 부데소나이드 세척 그룹
부데소나이드 세척군 대상자는 0.5mg 부데소나이드 패킷을 240mL 식염수 비강 세척으로 하루 두 번 투여하도록 42일 분량이 처방됩니다.
|
세척군의 경우, 각 용량을 240 mL의 생리식염수에 녹이고 각 비강에 120 mL의 용액을 투여합니다. 장치: NeilMed |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
기간: 6주차
|
SNOT-22는 비부비동염의 신체적, 기능적, 정서적 영향을 측정하기 위해 설계된 22개 문항의 설문지입니다. 이 설문지는 비강 질환과 일반적으로 관련된 증상에 대한 문항을 포함하고 있습니다. 참가자들은 각 문항을 0-5점 척도를 사용하여 평가하며, 0=문제 없음, 1=매우 경미한 문제, 2=경미하거나 약간의 문제, 3=중간 정도의 문제, 4=심각한 문제, 5=가능한 최악의 문제입니다. SNOT-22 총점은 최소 0점에서 최대 110점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. SNOT-22 점수 감소에서 9점 차이는 최소 임상적으로 중요한 개선으로 정의됩니다. |
6주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Lund-Kennedy 점수
기간: 6주차
|
비내시경에서의 Lund-Kennedy 점수가 재코딩됩니다. 원래 LK 시스템은 비강의 각 측면에 대해 0에서 2까지 등급이 매겨진 다섯 가지 구성 요소를 평가합니다. 양측의 점수를 합산하여 총점은 0-20(측면당 10점) 범위입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. 수정된 점수가 사용됩니다. |
6주차
|
|
코신트로핀 자극 검사
기간: 6주차
|
양쪽 그룹의 환자들은 코신트로핀 자극 검사에 자원할 수 있습니다. 이 검사는 치료와 관련된 잠재적인 부신 억제를 모니터링하기 위해 수행됩니다. 코신트로핀 검사는 mcg/dL 단위의 수치를 제공합니다. 우리는 60분 검사에서 정상 기준치를 18 mcg/dL 이상으로 사용할 것입니다. |
6주차
|
|
임상 종합 인상 - 개선도 (CGI-I)
기간: 3주차 및 6주차
|
주요 결과 측정은 6주간의 치료 후 평가된 임상 전반적 개선도(CGI-I)에서 2(중등도 개선) 또는 3(현저히 개선)으로 보고한 참가자 수를 각 연구 그룹의 총 참가자 수로 나눈 값으로 정의된 중재에 대한 반응자 비율(백분율)이 될 것입니다. CGI-I는 참가자들에게 -3에서 3까지의 7점 리커트 척도("현저히 악화됨"에서 "현저히 개선됨")를 사용하여 치료에 대한 전반적인 반응을 평가하도록 요청합니다. CGI-I 질문 "연구 시작 시점과 비교하여 현재의 코 호흡 상태를 어떻게 평가하시겠습니까"에 2(중등도 개선) 또는 3(현저히 개선)으로 응답한 참가자는 치료 반응자로 정의될 것입니다. |
3주차 및 6주차
|
|
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
기간: 3주차
|
SNOT-22는 비부비동염의 신체적, 기능적, 정서적 영향을 측정하기 위해 설계된 22개 문항의 설문지입니다. 여기에는 비강 질환과 일반적으로 관련된 증상에 대한 질문이 포함되어 있습니다. 참가자는 각 질문을 0-5점 척도를 사용하여 평가하며, 0=문제 없음, 1=매우 경미한 문제, 2=경미하거나 약간의 문제, 3=중간 정도의 문제, 4=심각한 문제, 5=가능한 최악의 문제로 표시합니다. SNOT-22 총 점수는 최소 0점에서 최대 110점까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. SNOT-22 감소에서 9점 차이는 최소 임상적 중요 개선으로 정의됩니다. |
3주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nyssa Farrell, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Smith KA, French G, Mechor B, Rudmik L. Safety of long-term high-volume sinonasal budesonide irrigations for chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):228-32. doi: 10.1002/alr.21700. Epub 2016 Jan 11.
- Bhattacharyya N, Orlandi RR, Grebner J, Martinson M. Cost burden of chronic rhinosinusitis: a claims-based study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Mar;144(3):440-5. doi: 10.1177/0194599810391852. Epub 2011 Feb 3.
- Harvey RJ, Goddard JC, Wise SK, Schlosser RJ. Effects of endoscopic sinus surgery and delivery device on cadaver sinus irrigation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jul;139(1):137-42. doi: 10.1016/j.otohns.2008.04.020.
- Harvey RJ, Snidvongs K, Kalish LH, Oakley GM, Sacks R. Corticosteroid nasal irrigations are more effective than simple sprays in a randomized double-blinded placebo-controlled trial for chronic rhinosinusitis after sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Apr;8(4):461-470. doi: 10.1002/alr.22093. Epub 2018 Feb 2.
- Rudmik L. Economics of Chronic Rhinosinusitis. Curr Allergy Asthma Rep. 2017 Apr;17(4):20. doi: 10.1007/s11882-017-0690-5.
- Tait S, Kallogjeri D, Suko J, Kukuljan S, Schneider J, Piccirillo JF. Effect of Budesonide Added to Large-Volume, Low-pressure Saline Sinus Irrigation for Chronic Rhinosinusitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jul 1;144(7):605-612. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0667.
- Stevens WW, Peters AT, Tan BK, Klingler AI, Poposki JA, Hulse KE, Grammer LC, Welch KC, Smith SS, Conley DB, Kern RC, Schleimer RP, Kato A. Associations Between Inflammatory Endotypes and Clinical Presentations in Chronic Rhinosinusitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Nov-Dec;7(8):2812-2820.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2019.05.009. Epub 2019 May 22.
- Orlandi RR, Kingdom TT, Smith TL, Bleier B, DeConde A, Luong AU, Poetker DM, Soler Z, Welch KC, Wise SK, Adappa N, Alt JA, Anselmo-Lima WT, Bachert C, Baroody FM, Batra PS, Bernal-Sprekelsen M, Beswick D, Bhattacharyya N, Chandra RK, Chang EH, Chiu A, Chowdhury N, Citardi MJ, Cohen NA, Conley DB, DelGaudio J, Desrosiers M, Douglas R, Eloy JA, Fokkens WJ, Gray ST, Gudis DA, Hamilos DL, Han JK, Harvey R, Hellings P, Holbrook EH, Hopkins C, Hwang P, Javer AR, Jiang RS, Kennedy D, Kern R, Laidlaw T, Lal D, Lane A, Lee HM, Lee JT, Levy JM, Lin SY, Lund V, McMains KC, Metson R, Mullol J, Naclerio R, Oakley G, Otori N, Palmer JN, Parikh SR, Passali D, Patel Z, Peters A, Philpott C, Psaltis AJ, Ramakrishnan VR, Ramanathan M Jr, Roh HJ, Rudmik L, Sacks R, Schlosser RJ, Sedaghat AR, Senior BA, Sindwani R, Smith K, Snidvongs K, Stewart M, Suh JD, Tan BK, Turner JH, van Drunen CM, Voegels R, Wang Y, Woodworth BA, Wormald PJ, Wright ED, Yan C, Zhang L, Zhou B. International consensus statement on allergy and rhinology: rhinosinusitis 2021. Int Forum Allergy Rhinol. 2021 Mar;11(3):213-739. doi: 10.1002/alr.22741.
- Chung SD, Hung SH, Lin HC, Lin CC. Health care service utilization among patients with chronic rhinosinusitis: a population-based study. Laryngoscope. 2014 Jun;124(6):1285-9. doi: 10.1002/lary.24500. Epub 2013 Dec 10.
- Bhattacharyya N. Contemporary assessment of the disease burden of sinusitis. Allergy Rhinol (Providence). 2010 Jan 1;1(1):8. doi: 10.2500/ajra.2009.23.3355. No abstract available.
- Phillips KM, Hoehle LP, Bergmark RW, Caradonna DS, Gray ST, Sedaghat AR. Acute Exacerbations Mediate Quality of Life Impairment in Chronic Rhinosinusitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Mar-Apr;5(2):422-426. doi: 10.1016/j.jaip.2016.09.015. Epub 2016 Nov 7.
- Phillips KM, Hoehle LP, Caradonna DS, Gray ST, Sedaghat AR. Minimal clinically important difference for the 22-item Sinonasal Outcome Test in medically managed patients with chronic rhinosinusitis. Clin Otolaryngol. 2018 Oct;43(5):1328-1334. doi: 10.1111/coa.13177. Epub 2018 Jul 26.
- Chong LY, Head K, Hopkins C, Philpott C, Burton MJ, Schilder AG. Different types of intranasal steroids for chronic rhinosinusitis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 26;4(4):CD011993. doi: 10.1002/14651858.CD011993.pub2.
- Joe SA, Thambi R, Huang J. A systematic review of the use of intranasal steroids in the treatment of chronic rhinosinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Sep;139(3):340-7. doi: 10.1016/j.otohns.2008.05.628.
- Fernandes AM, Valera FC, Anselmo-Lima WT. Mechanism of action of glucocorticoids in nasal polyposis. Braz J Otorhinolaryngol. 2008 Mar-Apr;74(2):279-83. doi: 10.1016/s1808-8694(15)31101-0.
- Lee SH. Mechanisms of Glucocorticoid Action in Chronic Rhinosinusitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2015 Nov;7(6):534-7. doi: 10.4168/aair.2015.7.6.534. Epub 2015 May 20.
- Mastruzzo C, Greco LR, Nakano K, Nakano A, Palermo F, Pistorio MP, Salinaro ET, Jordana M, Dolovich J, Crimi DN, Vancheri C. Impact of intranasal budesonide on immune inflammatory responses and epithelial remodeling in chronic upper airway inflammation. J Allergy Clin Immunol. 2003 Jul;112(1):37-44. doi: 10.1067/mai.2003.1586.
- Manji J, Singh G, Okpaleke C, Dadgostar A, Al-Asousi F, Amanian A, Macias-Valle L, Finkelstein A, Tacey M, Thamboo A, Javer A. Safety of long-term intranasal budesonide delivered via the mucosal atomization device for chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 May;7(5):488-493. doi: 10.1002/alr.21910. Epub 2017 Feb 2.
- Palmer JN, Jacobson KW, Messina JC, Kosik-Gonzalez C, Djupesland PG, Mahmoud RA. EXHANCE-12: 1-year study of the exhalation delivery system with fluticasone (EDS-FLU) in chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Jun 1;8(8):869-76. doi: 10.1002/alr.22141. Online ahead of print.
- Thamboo A, Manji J, Szeitz A, Santos RD, Hathorn I, Gan EC, Alsaleh S, Javer AR. The safety and efficacy of short-term budesonide delivered via mucosal atomization device for chronic rhinosinusitis without nasal polyposis. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 May;4(5):397-402. doi: 10.1002/alr.21280. Epub 2014 Jan 21.
- Yoo F, Ference EH, Kuan EC, Lee JT, Wang MB, Suh JD. Evaluation of patient nasal saline irrigation practices following endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Jan;8(1):32-40. doi: 10.1002/alr.22034. Epub 2017 Oct 30.
- Fox MG, Cass LM, Sykes KJ, Cummings EL, Fassas SN, Nallani R, Smith JB, Chiu AG, Villwock JA. Factors affecting adherence to intranasal treatment for allergic rhinitis: A qualitative study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2022 Nov 29;8(1):40-45. doi: 10.1002/lio2.986. eCollection 2023 Feb.
- Kovacs AJ, Adappa ND, Kuan EC. Exhalation Delivery Systems for Application of Intranasal Corticosteroids. Ear Nose Throat J. 2021 Jun;100(5):309-313. doi: 10.1177/0145561320980194. Epub 2020 Dec 11.
- Waniewska-Leczycka M, Cieslik T, Kowalik K, Sierdzinski J, Zagor MP. Comparison of Intranasal Steroid Application Using Nasal Saline Irrigation and a Mucosal Atomization Device to Treat Chronic Rhinosinusitis. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2021 Sep;34(5):311-321. doi: 10.1089/jamp.2020.1644. Epub 2021 Apr 13.
- Hosseini S, Wei X, Wilkins JV Jr, Fergusson CP, Mohammadi R, Vorona G, Golshahi L. In Vitro Measurement of Regional Nasal Drug Delivery with Flonase,(R) Flonase(R) Sensimist, and MAD Nasal in Anatomically Correct Nasal Airway Replicas of Pediatric and Adult Human Subjects. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2019 Dec;32(6):374-385. doi: 10.1089/jamp.2019.1523. Epub 2019 Aug 29.
- Rotenberg BW. Comparison of Budesonide Delivery Via Nasal Spray and a Nasal Nebulizer to an In Vitro Adult Model. In: TP6. TP006 CLINICAL STUDIES OF ALLERGIC AIRWAY DISEASES, LUPUS, AND EOSINOPHILIC DISEASES.2021:A1338-A1338.
- NasoNeb. Particle Size and AIrflow: Implications for Nasal and Paranasal SInus Delivery. https://cdn.shopify.com/s/files/1/0373/3943/1044/files/ParticleSizeAndAirflowInNasalDrugDelivery.pdf?v=1606769959. Accessed 1/2/2025.
- Valentine R, Athanasiadis T, Thwin M, Singhal D, Weitzel EK, Wormald PJ. A prospective controlled trial of pulsed nasal nebulizer in maximally dissected cadavers. Am J Rhinol. 2008 Jul-Aug;22(4):390-4. doi: 10.2500/ajr.2008.22.3191.
- Nasoneb Information for Physicians and Nurse Practitioners. Monaghan Medical Corporation. https://www.nasoneb.com/pages/physicians-nurse-practitioners. Accessed December 31, 2024.
- Manes RP, Tong L, Batra PS. Prospective evaluation of aerosol delivery by a powered nasal nebulizer in the cadaver model. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 Sep-Oct;1(5):366-71. doi: 10.1002/alr.20057. Epub 2011 May 9.
- BW R. Comparison of Budesonide Delivery Via Nasal Spray and a Nasal Nebulizer to an In Vitro Adult Model. In: TP6. TP006 CLINICAL STUDIES OF ALLERGIC AIRWAY DISEASES, LUPUS, AND EOSINOPHILIC DISEASES.2021:A1338-A1338.
- Brown K, Lane J, Silva MP, DeTineo M, Naclerio RM, Baroody FM. A pilot study of the effects of intranasal budesonide delivered by NasoNeb(R) on patients with perennial allergic rhinitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 Jan;4(1):43-8. doi: 10.1002/alr.21239.
- Megow A, Bouras G, Ooi EH, Vreugde S, Psaltis A, Wormald PJ. Double blind randomized controlled trial measuring the efficacy of nebulized steroid at half dose in comparison to high volume squeeze bottle steroid irrigation in management of patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2024 Aug;14(8):1375-1377. doi: 10.1002/alr.23336. Epub 2024 Mar 13.
- Wang C, Lou H, Wang X, Wang Y, Fan E, Li Y, Wang H, Bachert C, Zhang L. Effect of budesonide transnasal nebulization in patients with eosinophilic chronic rhinosinusitis with nasal polyps. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):922-929.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.018. Epub 2014 Dec 4.
- Kim KT, Rabinovitch N, Uryniak T, Simpson B, O'Dowd L, Casty F. Effect of budesonide aqueous nasal spray on hypothalamic-pituitary-adrenal axis function in children with allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2004 Jul;93(1):61-7. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61448-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 202503084
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .