Esteroides Nasales Nebulizados
Seguridad y Eficacia de los Esteroides Nasales Nebulizados para el Tratamiento de la Rinosinusitis Crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La rinosinusitis crónica es principalmente un trastorno inflamatorio que afecta hasta a 1 de cada 8 personas y causa una carga económica superior a 13.000 millones de dólares. El NasoNeb está aprobado por la FDA para la administración nasal de medicamentos; sin embargo, ha sido poco estudiado en la literatura existente. Muchos pacientes son intolerantes o no cumplen con otras modalidades de administración de esteroides nasales, y el NasoNeb representa un posible nuevo método de tratamiento para estos pacientes.
A los participantes se les proporcionará una máquina NasoNeb o una botella de lavado NeilMed, y una receta para un suministro de 42 días de sobres de budesonida de 0,5 mg, para usar dos veces al día. Para el NasoNeb, cada dosis se disolverá en 10 ml de solución salina, aplicándose 5 ml de solución nebulizada en cada cavidad nasal. Esta dosis se eligió en base a la evidencia histórica de la eficacia de la aplicación diaria de budesonida de 0,5 mg mediante lavado con solución salina.
Para el lavado, cada dosis de budesonida se disolverá en 240 ml de solución salina. A los participantes se les mostrará el uso correcto de la máquina NasoNeb o de la botella de lavado en el momento de la inscripción y se les darán instrucciones escritas con enlaces a tutoriales en vídeo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Kukuljan
- Número de teléfono: 314-362-7563
- Correo electrónico: kukuljas@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nyssa Farrell, MD
- Número de teléfono: 314-362-7509
- Correo electrónico: nyssa.farrell@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
- Nyssa Fox Farrell
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más que cumplan los criterios diagnósticos de SRC con o sin poliposis documentados por su médico reclutador.
- Los criterios diagnósticos para SRC se definirán según los criterios EPOS de >12 semanas de 2 de los siguientes síntomas subjetivos: bloqueo u obstrucción nasal, rinorrea, hiposmia o dolor/presión facial Y evidencia objetiva de SRC en endoscopia nasal o tomografía computarizada.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se hayan sometido previamente a cirugía de senos paranasales.
- Poliposis grave; definida como puntuación de endoscopia Lund Kennedy mayor que 1.
- Pacientes que actualmente utilizan o han utilizado previamente medicamentos biológicos para sus pólipos nasales. Estos medicamentos incluyen: dupilumab, omalizumab, mepolizumab, tezepelumab o depemokimab.
- Incapacidad para completar encuestas en inglés.
- Enfermedad mucociliar comórbida conocida.
- Enfermedad suprarrenal conocida u otra disfunción del eje HPA.
- Pacientes que toman corticosteroides orales por otras afecciones médicas.
- Administración de antibióticos orales dentro de las 2 semanas previas a la participación en el estudio.
- Puntuación basal SNOT-22 inferior a 9, debido a la incapacidad para alcanzar el MCID.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de nebulizador
Los sujetos del grupo de nebulizador recibirán una prescripción de un suministro de 42 días de sobres de budesonida de 0,5 mg, que deberán usar dos veces al día sin ningún lavado salino concomitante.
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Para el grupo de nebulización, cada dosis se disolverá en 10 mL de solución salina, aplicándose 5 mL de la solución nebulizada en cada cavidad nasal. Dispositivo: NasoNeb |
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Comparador activo: grupo de lavado con budesonida
A los sujetos del grupo de lavado con budesonida se les recetará un suministro de 42 días de sobres de 0,5 mg de budesonida para administrar mediante lavado nasal salino de 240 mL dos veces al día.
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Para el grupo de lavado, cada dosis se disolverá en 240 mL de solución salina y se administrarán 120 mL de la solución a cada cavidad nasal. Dispositivo: NeilMed |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Resultados Sino-Nasales (SNOT-22)
Periodo de tiempo: semana 6
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El SNOT-22 es una encuesta de 22 preguntas diseñada para medir las consecuencias físicas, funcionales y emocionales de la rinosinusitis. Contiene preguntas sobre síntomas comúnmente asociados con la enfermedad sinonasal. Los sujetos califican cada pregunta utilizando una escala de 0 a 5 puntos, donde 0=ningún problema, 1=problema muy leve, 2=problema leve o ligero, 3=problema moderado, 4=problema grave, 5=problema tan grave como puede ser. La puntuación total del SNOT-22 oscila entre una puntuación mínima de 0 y una máxima de 110, donde puntuaciones más altas representan peores resultados. Una diferencia de 9 puntos en la reducción del SNOT-22 se define como la mejora clínicamente importante mínima. |
semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de Lund-Kennedy
Periodo de tiempo: semana 6
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Las puntuaciones de Lund-Kennedy de la endoscopia nasal se recodificarán. El sistema LK original evalúa cinco componentes, cada uno calificado de 0 a 2 para cada lado de la cavidad nasal. Las puntuaciones de ambos lados se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 20 (10 puntos por lado). Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Se utilizarán puntuaciones modificadas. |
semana 6
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estimulación con cosintropina
Periodo de tiempo: semana 6
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Los pacientes de ambos grupos pueden ofrecerse voluntarios para las pruebas de estimulación con cosintropina. Esto se hará para controlar la posible supresión suprarrenal relacionada con el tratamiento. Las pruebas con cosintropina arrojan un valor numérico con unidades de mcg/dL. Utilizaremos un umbral de normalidad de mayor o igual a 18 mcg/dL en la prueba de los 60 minutos. |
semana 6
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Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: semana 3 y semana 6
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La medida de resultado principal será la tasa de respondedores (como porcentaje) a la intervención, definida como el número de participantes que informan un 2 (Mejoría moderada) o un 3 (Mejoría notable) en la Impresión Clínica Global de Mejoría (CGI-I) evaluada después de 6 semanas de tratamiento, dividido por el número total de participantes en cada grupo de estudio. La CGI-I solicita a los sujetos que califiquen su respuesta general al tratamiento utilizando una escala Likert de 7 puntos que va de -3 a 3 ("Mucho peor" a "Mucho mejor"). Los participantes que respondan 2 (Mejoría moderada) o 3 (Mejoría notable) a la pregunta CGI-I "En comparación con el inicio del estudio, ¿cómo calificaría su respiración nasal ahora?", serán definidos como respondedores al tratamiento. |
semana 3 y semana 6
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Prueba de Resultados Sino-Nasales (SNOT-22)
Periodo de tiempo: semana 3
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SNOT-22 es un cuestionario de 22 preguntas diseñado para medir las consecuencias físicas, funcionales y emocionales de la rinosinusitis. Contiene preguntas sobre síntomas comúnmente asociados con la enfermedad sinonasal. Los sujetos califican cada pregunta utilizando una escala de 0 a 5 puntos, donde 0=ningún problema, 1=problema muy leve, 2=problema leve o ligero, 3=problema moderado, 4=problema grave, 5=problema tan malo como puede ser. La puntuación total del SNOT-22 oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 110, donde puntuaciones más altas representan peores resultados. Una diferencia de 9 puntos en la reducción del SNOT-22 se define como la mejora clínicamente importante mínima. |
semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nyssa Farrell, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith KA, French G, Mechor B, Rudmik L. Safety of long-term high-volume sinonasal budesonide irrigations for chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):228-32. doi: 10.1002/alr.21700. Epub 2016 Jan 11.
- Bhattacharyya N, Orlandi RR, Grebner J, Martinson M. Cost burden of chronic rhinosinusitis: a claims-based study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Mar;144(3):440-5. doi: 10.1177/0194599810391852. Epub 2011 Feb 3.
- Harvey RJ, Goddard JC, Wise SK, Schlosser RJ. Effects of endoscopic sinus surgery and delivery device on cadaver sinus irrigation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jul;139(1):137-42. doi: 10.1016/j.otohns.2008.04.020.
- Harvey RJ, Snidvongs K, Kalish LH, Oakley GM, Sacks R. Corticosteroid nasal irrigations are more effective than simple sprays in a randomized double-blinded placebo-controlled trial for chronic rhinosinusitis after sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Apr;8(4):461-470. doi: 10.1002/alr.22093. Epub 2018 Feb 2.
- Rudmik L. Economics of Chronic Rhinosinusitis. Curr Allergy Asthma Rep. 2017 Apr;17(4):20. doi: 10.1007/s11882-017-0690-5.
- Tait S, Kallogjeri D, Suko J, Kukuljan S, Schneider J, Piccirillo JF. Effect of Budesonide Added to Large-Volume, Low-pressure Saline Sinus Irrigation for Chronic Rhinosinusitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jul 1;144(7):605-612. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0667.
- Stevens WW, Peters AT, Tan BK, Klingler AI, Poposki JA, Hulse KE, Grammer LC, Welch KC, Smith SS, Conley DB, Kern RC, Schleimer RP, Kato A. Associations Between Inflammatory Endotypes and Clinical Presentations in Chronic Rhinosinusitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Nov-Dec;7(8):2812-2820.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2019.05.009. Epub 2019 May 22.
- Orlandi RR, Kingdom TT, Smith TL, Bleier B, DeConde A, Luong AU, Poetker DM, Soler Z, Welch KC, Wise SK, Adappa N, Alt JA, Anselmo-Lima WT, Bachert C, Baroody FM, Batra PS, Bernal-Sprekelsen M, Beswick D, Bhattacharyya N, Chandra RK, Chang EH, Chiu A, Chowdhury N, Citardi MJ, Cohen NA, Conley DB, DelGaudio J, Desrosiers M, Douglas R, Eloy JA, Fokkens WJ, Gray ST, Gudis DA, Hamilos DL, Han JK, Harvey R, Hellings P, Holbrook EH, Hopkins C, Hwang P, Javer AR, Jiang RS, Kennedy D, Kern R, Laidlaw T, Lal D, Lane A, Lee HM, Lee JT, Levy JM, Lin SY, Lund V, McMains KC, Metson R, Mullol J, Naclerio R, Oakley G, Otori N, Palmer JN, Parikh SR, Passali D, Patel Z, Peters A, Philpott C, Psaltis AJ, Ramakrishnan VR, Ramanathan M Jr, Roh HJ, Rudmik L, Sacks R, Schlosser RJ, Sedaghat AR, Senior BA, Sindwani R, Smith K, Snidvongs K, Stewart M, Suh JD, Tan BK, Turner JH, van Drunen CM, Voegels R, Wang Y, Woodworth BA, Wormald PJ, Wright ED, Yan C, Zhang L, Zhou B. International consensus statement on allergy and rhinology: rhinosinusitis 2021. Int Forum Allergy Rhinol. 2021 Mar;11(3):213-739. doi: 10.1002/alr.22741.
- Chung SD, Hung SH, Lin HC, Lin CC. Health care service utilization among patients with chronic rhinosinusitis: a population-based study. Laryngoscope. 2014 Jun;124(6):1285-9. doi: 10.1002/lary.24500. Epub 2013 Dec 10.
- Bhattacharyya N. Contemporary assessment of the disease burden of sinusitis. Allergy Rhinol (Providence). 2010 Jan 1;1(1):8. doi: 10.2500/ajra.2009.23.3355. No abstract available.
- Phillips KM, Hoehle LP, Bergmark RW, Caradonna DS, Gray ST, Sedaghat AR. Acute Exacerbations Mediate Quality of Life Impairment in Chronic Rhinosinusitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Mar-Apr;5(2):422-426. doi: 10.1016/j.jaip.2016.09.015. Epub 2016 Nov 7.
- Phillips KM, Hoehle LP, Caradonna DS, Gray ST, Sedaghat AR. Minimal clinically important difference for the 22-item Sinonasal Outcome Test in medically managed patients with chronic rhinosinusitis. Clin Otolaryngol. 2018 Oct;43(5):1328-1334. doi: 10.1111/coa.13177. Epub 2018 Jul 26.
- Chong LY, Head K, Hopkins C, Philpott C, Burton MJ, Schilder AG. Different types of intranasal steroids for chronic rhinosinusitis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 26;4(4):CD011993. doi: 10.1002/14651858.CD011993.pub2.
- Joe SA, Thambi R, Huang J. A systematic review of the use of intranasal steroids in the treatment of chronic rhinosinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Sep;139(3):340-7. doi: 10.1016/j.otohns.2008.05.628.
- Fernandes AM, Valera FC, Anselmo-Lima WT. Mechanism of action of glucocorticoids in nasal polyposis. Braz J Otorhinolaryngol. 2008 Mar-Apr;74(2):279-83. doi: 10.1016/s1808-8694(15)31101-0.
- Lee SH. Mechanisms of Glucocorticoid Action in Chronic Rhinosinusitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2015 Nov;7(6):534-7. doi: 10.4168/aair.2015.7.6.534. Epub 2015 May 20.
- Mastruzzo C, Greco LR, Nakano K, Nakano A, Palermo F, Pistorio MP, Salinaro ET, Jordana M, Dolovich J, Crimi DN, Vancheri C. Impact of intranasal budesonide on immune inflammatory responses and epithelial remodeling in chronic upper airway inflammation. J Allergy Clin Immunol. 2003 Jul;112(1):37-44. doi: 10.1067/mai.2003.1586.
- Manji J, Singh G, Okpaleke C, Dadgostar A, Al-Asousi F, Amanian A, Macias-Valle L, Finkelstein A, Tacey M, Thamboo A, Javer A. Safety of long-term intranasal budesonide delivered via the mucosal atomization device for chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 May;7(5):488-493. doi: 10.1002/alr.21910. Epub 2017 Feb 2.
- Palmer JN, Jacobson KW, Messina JC, Kosik-Gonzalez C, Djupesland PG, Mahmoud RA. EXHANCE-12: 1-year study of the exhalation delivery system with fluticasone (EDS-FLU) in chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Jun 1;8(8):869-76. doi: 10.1002/alr.22141. Online ahead of print.
- Thamboo A, Manji J, Szeitz A, Santos RD, Hathorn I, Gan EC, Alsaleh S, Javer AR. The safety and efficacy of short-term budesonide delivered via mucosal atomization device for chronic rhinosinusitis without nasal polyposis. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 May;4(5):397-402. doi: 10.1002/alr.21280. Epub 2014 Jan 21.
- Yoo F, Ference EH, Kuan EC, Lee JT, Wang MB, Suh JD. Evaluation of patient nasal saline irrigation practices following endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Jan;8(1):32-40. doi: 10.1002/alr.22034. Epub 2017 Oct 30.
- Fox MG, Cass LM, Sykes KJ, Cummings EL, Fassas SN, Nallani R, Smith JB, Chiu AG, Villwock JA. Factors affecting adherence to intranasal treatment for allergic rhinitis: A qualitative study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2022 Nov 29;8(1):40-45. doi: 10.1002/lio2.986. eCollection 2023 Feb.
- Kovacs AJ, Adappa ND, Kuan EC. Exhalation Delivery Systems for Application of Intranasal Corticosteroids. Ear Nose Throat J. 2021 Jun;100(5):309-313. doi: 10.1177/0145561320980194. Epub 2020 Dec 11.
- Waniewska-Leczycka M, Cieslik T, Kowalik K, Sierdzinski J, Zagor MP. Comparison of Intranasal Steroid Application Using Nasal Saline Irrigation and a Mucosal Atomization Device to Treat Chronic Rhinosinusitis. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2021 Sep;34(5):311-321. doi: 10.1089/jamp.2020.1644. Epub 2021 Apr 13.
- Hosseini S, Wei X, Wilkins JV Jr, Fergusson CP, Mohammadi R, Vorona G, Golshahi L. In Vitro Measurement of Regional Nasal Drug Delivery with Flonase,(R) Flonase(R) Sensimist, and MAD Nasal in Anatomically Correct Nasal Airway Replicas of Pediatric and Adult Human Subjects. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2019 Dec;32(6):374-385. doi: 10.1089/jamp.2019.1523. Epub 2019 Aug 29.
- Rotenberg BW. Comparison of Budesonide Delivery Via Nasal Spray and a Nasal Nebulizer to an In Vitro Adult Model. In: TP6. TP006 CLINICAL STUDIES OF ALLERGIC AIRWAY DISEASES, LUPUS, AND EOSINOPHILIC DISEASES.2021:A1338-A1338.
- NasoNeb. Particle Size and AIrflow: Implications for Nasal and Paranasal SInus Delivery. https://cdn.shopify.com/s/files/1/0373/3943/1044/files/ParticleSizeAndAirflowInNasalDrugDelivery.pdf?v=1606769959. Accessed 1/2/2025.
- Valentine R, Athanasiadis T, Thwin M, Singhal D, Weitzel EK, Wormald PJ. A prospective controlled trial of pulsed nasal nebulizer in maximally dissected cadavers. Am J Rhinol. 2008 Jul-Aug;22(4):390-4. doi: 10.2500/ajr.2008.22.3191.
- Nasoneb Information for Physicians and Nurse Practitioners. Monaghan Medical Corporation. https://www.nasoneb.com/pages/physicians-nurse-practitioners. Accessed December 31, 2024.
- Manes RP, Tong L, Batra PS. Prospective evaluation of aerosol delivery by a powered nasal nebulizer in the cadaver model. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 Sep-Oct;1(5):366-71. doi: 10.1002/alr.20057. Epub 2011 May 9.
- BW R. Comparison of Budesonide Delivery Via Nasal Spray and a Nasal Nebulizer to an In Vitro Adult Model. In: TP6. TP006 CLINICAL STUDIES OF ALLERGIC AIRWAY DISEASES, LUPUS, AND EOSINOPHILIC DISEASES.2021:A1338-A1338.
- Brown K, Lane J, Silva MP, DeTineo M, Naclerio RM, Baroody FM. A pilot study of the effects of intranasal budesonide delivered by NasoNeb(R) on patients with perennial allergic rhinitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 Jan;4(1):43-8. doi: 10.1002/alr.21239.
- Megow A, Bouras G, Ooi EH, Vreugde S, Psaltis A, Wormald PJ. Double blind randomized controlled trial measuring the efficacy of nebulized steroid at half dose in comparison to high volume squeeze bottle steroid irrigation in management of patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2024 Aug;14(8):1375-1377. doi: 10.1002/alr.23336. Epub 2024 Mar 13.
- Wang C, Lou H, Wang X, Wang Y, Fan E, Li Y, Wang H, Bachert C, Zhang L. Effect of budesonide transnasal nebulization in patients with eosinophilic chronic rhinosinusitis with nasal polyps. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):922-929.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.018. Epub 2014 Dec 4.
- Kim KT, Rabinovitch N, Uryniak T, Simpson B, O'Dowd L, Casty F. Effect of budesonide aqueous nasal spray on hypothalamic-pituitary-adrenal axis function in children with allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2004 Jul;93(1):61-7. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61448-2.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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