Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nebuliserade nasala steroider

26 november 2025 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Säkerhet och effektivitet av nebuliserade nasala steroidbehandlingar för behandling av kronisk rinosinuit

Målet med det föreslagna projektet är att bedöma effektiviteten, säkerheten och patientupplevelsen av budesonid som administreras via NasoNeb-systemet för medicinsk behandling av CRS. Författarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie av nebuliserad budesonid via NasoNeb jämfört med budesonidlavage.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk rinosinuit är främst en inflammatorisk störning som drabbar upp till 1 av 8 individer och orsakar en ekonomisk börda på mer än 13 miljarder USD. NasoNeb är godkänt av FDA för nasalt läkemedelsadministrering; det har dock knappt studerats i den befintliga litteraturen. Många patienter är intoleranta mot eller följer inte andra metoder för nasalt steroidadministrering, och NasoNeb representerar en potentiell ny behandlingsmetod för dessa patienter.

Deltagarna kommer att tillhandahållas antingen en NasoNeb-maskin eller en NeilMed-spolflaska, samt ett recept på en 42-dagars förbrukning av 0,5 mg budesonidpaket, som ska användas två gånger dagligen. För NasoNeb kommer varje dos att lösas upp i 10 mL salinlösning med 5 mL nebuliserad lösning som appliceras i varje näsborre. Denna dos valdes med hänsyn till historiska bevis på effektiviteten av budesonid 0,5 mg daglig applicering via salinspolning.

För spolningen kommer varje budesoniddos att lösas upp i 240 mL salinlösning. Deltagarna kommer att visas korrekt användning av NasoNeb-maskinen eller spolflaskan vid inskrivningstillfället och få skriftliga instruktioner med länkar till videohandledningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63122
        • Nyssa Fox Farrell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre som uppfyller diagnostiska kriterier för CRS med eller utan polyposis enligt dokumentation från rekryterande läkare.
  • Diagnostiska kriterier för CRS definieras enligt EPOS-kriterierna: >12 veckor med minst 2 av följande subjektiva symptom: näsförstoppning eller obstruktion, rinnande näsa, hyposmi eller ansiktssmärta/ansiktstryck OCH objektiva tecken på CRS vid antingen nasal endoskopi eller DT-skanning

Exklusionskriterier:

  • Patienter som tidigare genomgått bihålekirurgi
  • Svår polyposis; definierad som Lund-Kennedy endoskopipoäng större än 1
  • Patienter som för närvarande använder eller tidigare har använt biologiska läkemedel för sina näspolyper. Dessa läkemedel inkluderar: dupilumab, omalizumab, mepolizumab, tezepelumab eller depemokimab
  • Oförmåga att fylla i enkäter på engelska
  • Känd komorbid mukociliär sjukdom
  • Känd binjuresjukdom eller annan HPA-dysfunktion
  • Patienter som tar oral kortikosteroidbehandling för andra medicinska tillstånd
  • Oral antibiotikabehandling inom 2 veckor före studiedeltagande
  • En baslinje-SNOT-22-poäng lägre än 9, på grund av oförmåga att uppnå MCID

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nebuliseringsgrupp
Deltagarna i nebulizatorgruppen kommer att få ordinerat ett 42-dagars förråd av 0,5 mg budesonide-paket, som ska användas två gånger dagligen utan någon samtidig saltlösningssköljning.
Kombinationsprodukt: nebuliserad budesonid via NasoNeb

För nebuliseringsgruppen kommer varje dos att lösas upp i 10 ml saltlösning med 5 ml nebuliserad lösning som appliceras i varje näsborre.

Apparat: NasoNeb
Aktiv komparator: budesonide lavage-gruppen
Deltagarna i budesonidlavagegruppen kommer att ordinera en 42-dagars förbrukning av 0,5 mg budesonidpaket som ska administreras via 240 mL två gånger dagligen med nässaltlavage.
Kombinationsprodukt: budesonidlavage via NeilMed

För lavagegruppen kommer varje dos att lösas upp i 240 ml saltlösning och 120 ml av lösningen kommer att administreras till varje näshåla.

Utrustning: NeilMed

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
Tidsram: vecka 6

SNOT-22 är en enkät med 22 frågor som är utformad för att mäta de fysiska, funktionella och emotionella konsekvenserna av rinosinuit. Den innehåller frågor om symptom som vanligtvis förknippas med sinunasal sjukdom.

Deltagarna bedömer varje fråga med hjälp av en 0-5 skala där 0=inget problem, 1=mycket lindrigt problem, 2=lindrigt eller obetydligt problem, 3=måttligt problem, 4=allvarligt problem, 5=problem så illa som det kan bli. Det totala SNOT-22-poängintervallet sträcker sig från ett minimum på 0 till ett maximum på 110, där högre poäng representerar sämre utfall.

En skillnad på 9 poäng i SNOT-22-reduktion definieras som den minimalt kliniskt signifikanta förbättringen.
vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lund-Kennedy-poäng
Tidsram: vecka 6

Lund-Kennedy-poäng från nasal endoskopi kommer att omkodas. Det ursprungliga LK-systemet utvärderar fem komponenter, var och en graderad 0 till 2 för varje sida av näshålan. Poängen från båda sidor summeras för en total poäng som sträcker sig från 0-20 (10 poäng per sida). Högre poäng indikerar mer allvarlig sjukdom.

Modifierade poäng kommer att användas.
vecka 6
cosyntropinstimulering
Tidsram: vecka 6

Patienter från båda behandlingsarmarna kan frivilligt delta i cosyntropinstimuleringstestning. Detta kommer att göras för att övervaka eventuell binyrstrypning relaterad till behandlingen.

Cosyntropintestning ger ett numeriskt värde med enheten mcg/dL. Vi kommer att använda ett tröskelvärde för normalt som är större än eller lika med 18 mcg/dL vid 60-minuterstestet.
vecka 6
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsram: vecka 3 och vecka 6

Det primära utfallsmåttet kommer att vara andelen respondenter (i procent) till interventionen, definierat som antalet deltagare som rapporterar 2 (Måttligt förbättrad) eller 3 (Betydligt förbättrad) på Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) bedömd efter 6 veckors behandling, dividerat med det totala antalet deltagare i varje studiegrupp.

CGI-I ber deltagarna att bedöma sitt totala behandlingssvar med en 7-gradig Likert-skala från -3 till 3 ("Mycket sämre" till "Mycket förbättrad"). Deltagare som svarar 2 (Måttligt förbättrad) eller 3 (Betydligt förbättrad) på CGI-I-frågan "Jämfört med studiens början, hur skulle du bedöma din näsaandning nu" kommer att definieras som respondenter till behandlingen.
vecka 3 och vecka 6
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
Tidsram: vecka 3

SNOT-22 är en enkät med 22 frågor som är utformad för att mäta de fysiska, funktionella och känslomässiga konsekvenserna av rinosinuit. Den innehåller frågor om symtom som vanligtvis är förknippade med sinunasal sjukdom.

Deltagarna betygsätter varje fråga med hjälp av en 0-5-skala där 0=inget problem, 1=mycket milt problem, 2=milt eller obetydligt problem, 3=måttligt problem, 4=allvarligt problem, 5=problem så illa som det kan vara. Det totala SNOT-22-poängen sträcker sig från ett minimipoäng på 0 till ett maximipoäng på 110, där högre poäng representerar sämre utfall.

En skillnad på 9 poäng i SNOT-22-reduktion definieras som den minsta kliniskt betydelsefulla förbättringen.
vecka 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Nyssa Farrell, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Första postat (Faktisk)

8 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 202503084

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera