Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nebulisert nese-spray med steroider

26. november 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Sikkerhet og effekt av nebuliserte nese-steroider for behandling av kronisk bihulebetennelse

Målet med det foreslåtte prosjektet er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og pasientopplevelsen av budesonid administrert via NasoNeb-systemet for medisinsk behandling av CRS. Forfatterne foreslår en randomisert kontrollert studie av nebulisert budesonid via NasoNeb sammenlignet med budesonid-lavasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk rinosinitt er først og fremst en inflammatorisk lidelse som rammer opptil 1 av 8 personer og forårsaker en økonomisk belastning på mer enn 13 milliarder USD. NasoNeb er godkjent av FDA for nasal administrering av medisiner; det er imidlertid lite studert i eksisterende litteratur. Mange pasienter er intolerante overfor eller ikke følger andre metoder for nasal steroidadministrering, og NasoNeb representerer en potensiell ny behandlingsmetode for disse pasientene.

Deltakerne vil bli utstyrt med enten en NasoNeb-maskin eller en NeilMed-spylingsflaske, og en resept for en 42-dagers forsyning med 0,5 mg budesonide-pakker, som skal brukes to ganger daglig. For NasoNeb vil hver dose løses opp i 10 mL saltvannsløsning, hvorav 5 mL nebulisert løsning tilføres hvert nesebor. Denne dosen ble valgt basert på historisk dokumentasjon for effektiviteten av daglig bruk av budesonide 0,5 mg via saltvannsspyling.

For spylingen vil hver budesonide-dose løses opp i 240 mL saltvannsløsning. Deltakerne vil bli vist riktig bruk av NasoNeb-maskinen eller spylingsflasken ved påmeldingstidspunktet og vil motta skriftlige instruksjoner med lenker til videoopplæringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63122
        • Nyssa Fox Farrell

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre som oppfyller diagnostiske kriterier for CRS med eller uten polyposer som dokumentert av deres rekrutterende lege.
  • Diagnostiske kriterier for CRS vil bli definert i henhold til EPOS-kriterier på >12 uker med 2 av følgende subjektive symptomer: nesetett eller obstruksjon, rhinoré, hyposmi eller ansiktssmerte/ansiktstrykk OG objektivt bevis for CRS på enten nasal endoskopi eller CT-skanning

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som tidligere har gjennomgått bihuleoperasjon
  • Alvorlig polyposis; definert som Lund Kennedy endoskopisk skår større enn 1
  • Pasienter som for tiden bruker eller som tidligere har brukt biologiske legemidler for sine nesepolypper. Disse legemidlene inkluderer: dupilumab, omalizumab, mepolizumab, tezepelumab eller depemokimab
  • Manglende evne til å fullføre spørreundersøkelser på engelsk
  • Kjent komorbid mukociliær sykdom
  • Kjent binyresykdom eller annen HPA-dysfunksjon
  • Pasienter som tar orale kortikosteroider for andre medisinske tilstander
  • Oralt antibiotika administrert innen 2 uker før studieopptak
  • En baseline SNOT-22 score mindre enn 9, på grunn av manglende evne til å oppnå MCID

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nebulisatorgruppe
Pasienter i nebulisatorgruppen vil få resept på 42-dagers forbruk av 0,5 mg budesonide-pakker, som skal brukes to ganger daglig uten samtidig salinsk lavasje.
Kombinasjonsprodukt: nebulisert budesonid via NasoNeb

For nebuliseringsgruppen vil hver dose bli oppløst i 10 mL saltvann med 5 mL nebulisert løsning som tilføres hver nesehule.

Apparat: NasoNeb
Aktiv komparator: budesonide-lavage-gruppen
Pasientene i budesonid-lavage-gruppen vil få foreskrevet en 42-dagers forsyning av 0,5 mg budesonid-pakker som skal administreres via 240 mL to ganger daglig nasal saltvannslavage.
Kombinasjonsprodukt: budesonide lavasje via NeilMed

For lavasjegruppen vil hver dose bli oppløst i 240 mL saltvannsløsning, og 120 mL av løsningen vil bli administrert i hvert nesebor.

Apparat: NeilMed

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
Tidsramme: uke 6

SNOT-22 er en spørreundersøkelse med 22 spørsmål som er utviklet for å måle de fysiske, funksjonelle og emosjonelle konsekvensene av rhinosinusitt. Den inneholder spørsmål om symptomer som vanligvis er forbundet med sykdom i nese og bihuler.

Deltakere vurderer hvert spørsmål ved hjelp av en skala fra 0 til 5 poeng, hvor 0=ingen problem, 1=veldig lite problem, 2=lite eller svakt problem, 3=moderat problem, 4=alvorlig problem, 5=problem så ille som det kan bli. Den totale poengsummen for SNOT-22 varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 110, der høyere poengsummer representerer dårligere utfall.

En forskjell på 9 poeng i SNOT-22-reduksjon er definert som den minste klinisk betydningsfulle forbedringen.
uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lund-Kennedy-skårer
Tidsramme: uke 6

Lund-Kennedy-poengsummer fra nasal endoskopi vil bli omkodet. Det opprinnelige LK-systemet evaluerer fem komponenter, hver gradert 0 til 2 for hver side av nesehulen. Poengsummen fra begge sider summeres for en total poengsum fra 0-20 (10 poeng per side). Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig sykdom.

Modifiserte poengsummer vil bli brukt.
uke 6
cosyntropin-stimulering
Tidsramme: uke 6

Pasienter fra begge grupper kan melde seg frivillig til cosyntropin-stimuleringstesting. Dette vil bli gjort for å overvåke potensiell binyreundertrykkelse relatert til behandlingen.

Cosyntropin-testing gir en numerisk verdi med enheter mcg/dL. Vi vil bruke en terskel for normal til å være større enn eller lik 18 mcg/dL ved 60-minutters testen.
uke 6
Clinical Global Impression - Forbedring (CGI-I)
Tidsramme: uke 3 og uke 6

Det primære utfallsmålet vil være andelen respondenter (i prosent) på intervensjonen, definert som antall deltakere som rapporterer 2 (Moderat forbedret) eller 3 (Mye forbedret) på Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) vurdert etter 6 ukers behandling, delt på det totale antallet deltakere i hver studiegruppe.

CGI-I ber forsøkspersonene vurdere sin totale respons på behandlingen ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala fra -3 til 3 («Mye verre» til «Mye forbedret»). Deltakere som svarer 2 (Moderat forbedret) eller 3 (Mye forbedret) på CGI-I-spørsmålet «Sammenlignet med starten av studien, hvordan vil du vurdere din neseånding nå», vil bli definert som respondenter på behandlingen.
uke 3 og uke 6
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
Tidsramme: uke 3

SNOT-22 er en spørreundersøkelse med 22 spørsmål som er utviklet for å måle de fysiske, funksjonelle og emosjonelle konsekvensene av rhinosinusitt. Den inneholder spørsmål om symptomer som vanligvis er forbundet med sinonasal sykdom.

Deltakerne vurderer hvert spørsmål ved hjelp av en 0-5-skala, der 0=inget problem, 1=svært mildt problem, 2=mildt eller lett problem, 3=moderat problem, 4=alvorlig problem, 5=problem så ille som det kan bli. Den totale SNOT-22-scoren varierer fra en minimumsscore på 0 til en maksimumsscore på 110, hvor høyere score representerer dårligere utfall.

En forskjell på 9 poeng i SNOT-22-reduksjon er definert som den minimalt klinisk signifikante forbedringen.
uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nyssa Farrell, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 202503084

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere