Nebulizované nosní steroidy

Pro skupinu s nebulizací bude každá dávka rozpuštěna v 10 ml fyziologického roztoku, přičemž 5 ml nebulizovaného roztoku bude aplikováno do každé nosní dutiny.

Zařízení: NasoNeb

U skupiny s výplachem bude každá dávka rozpuštěna v 240 ml fyziologického roztoku a 120 ml roztoku bude podáno do každé nosní dutiny.

Zařízení: NeilMed

SNOT-22 je 22bodový dotazník určený k měření fyzických, funkčních a emocionálních důsledků rinosinusitidy. Obsahuje otázky týkající se příznaků běžně spojovaných s onemocněním nosu a vedlejších nosních dutin.

Účastníci hodnotí každou otázku pomocí škály 0-5 bodů, kde 0=žádný problém, 1=velmi mírný problém, 2=mírný nebo nepatrný problém, 3=středně závažný problém, 4=závažný problém, 5=problém tak špatný, jak jen může být. Celkové skóre SNOT-22 se pohybuje od minimálního skóre 0 do maximálního skóre 110, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek.

Rozdíl 9 bodů v redukci SNOT-22 je definován jako minimální klinicky významné zlepšení.

Skóre Lund-Kennedy získaná z nosní endoskopie budou převedena. Původní systém LK hodnotí pět složek, z nichž každá je hodnocena stupněm 0 až 2 pro každou stranu nosní dutiny. Skóre z obou stran se sečtou, čímž vznikne celkové skóre v rozmezí 0–20 (10 bodů na stranu). Vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění.

Budou použity upravené skóre.

Pacienti z obou ramen studie se mohou dobrovolně přihlásit na test stimulace cosyntropinem. Tento test bude proveden za účelem sledování možné suprese nadledvin související s léčbou.

Test cosyntropinem poskytuje číselnou hodnotu s jednotkami mcg/dL. Jako hranici normy budeme používat hodnotu větší nebo rovnou 18 mcg/dL při 60minutovém testu.

Primárním ukazatelem výsledku bude míra respondentů (v procentech) na zásah definovaná jako počet účastníků hlásících 2 (středně zlepšeno) nebo 3 (výrazně zlepšeno) v Klinickém celkovém dojmu zlepšení (CGI-I) hodnoceném po 6 týdnech léčby dělený celkovým počtem účastníků v každé studijní skupině.

CGI-I žádá subjekty, aby ohodnotily svou celkovou reakci na léčbu pomocí 7bodové Likertovy škály od -3 do 3 („Výrazně horší“ až „Výrazně zlepšeno“). Účastníci odpovídající 2 (středně zlepšeno) nebo 3 (výrazně zlepšeno) na otázku CGI-I „Ve srovnání se začátkem studie, jak byste nyní ohodnotili své nosní dýchání“, budou definováni jako respondenti na léčbu.

SNOT-22 je dotazník s 22 otázkami, který je navržen k měření fyzických, funkčních a emocionálních důsledků rinosinusitidy. Obsahuje otázky týkající se příznaků běžně spojených se sinusonazálním onemocněním.

Subjekty ohodnotí každou otázku pomocí škály 0-5 bodů, kde 0=žádný problém, 1=velmi mírný problém, 2=mírný nebo nepatrný problém, 3=středně závažný problém, 4=závažný problém, 5=problém tak špatný, jak jen může být. Celkové skóre SNOT-22 se pohybuje od minimálního skóre 0 do maximálního skóre 110, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek.

Rozdíl 9 bodů v redukci SNOT-22 je definován jako minimální klinicky významné zlepšení.