Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nebuliseret næsespray med steroider

26. november 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Sikkerhed og effektivitet af næbulfiserede næsesteroider til behandling af kronisk rhinosinusitis

Formålet med det foreslåede projekt er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og patientoplevelsen ved budesonid, der administreres via NasoNeb-systemet til medicinsk behandling af CRS.
Forfatterne foreslår en randomiseret kontrolleret undersøgelse af forstøvet budesonid via NasoNeb sammenlignet med budesonid-lavage.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk bihulebetændelse er primært en inflammatorisk lidelse, der rammer op til 1 ud af 8 personer og forårsager en økonomisk byrde på mere end 13 milliarder USD. NasoNeb er godkendt af FDA til nasal administration af medicin; men den er kun i ringe grad blevet undersøgt i den eksisterende litteratur. Mange patienter er intolerante over for eller overholder ikke andre former for nasal steroidadministration, og NasoNeb repræsenterer en potentiel ny behandlingsmetode for disse patienter.

Deltagere vil blive udstyret med enten en NasoNeb-maskine eller en NeilMed-spuleflaske samt en recept på en 42-dages forsyning af 0,5 mg budesonide-pakker, som skal anvendes to gange dagligt. For NasoNeb vil hver dosis blive opløst i 10 mL saltvand, hvoraf 5 mL nebuliseret opløsning anvendes i hvert næsebor. Denne dosis blev valgt på baggrund af historisk dokumentation for effektiviteten af daglig anvendelse af budesonide 0,5 mg via saltvandsspuling.

For spulingen vil hver budesonidedosis blive opløst i 240 mL saltvand. Deltagere vil blive instrueret i korrekt brug af NasoNeb-maskinen eller spuleflasken ved tilmelding og modtage skriftlige instruktioner med links til video-vejledninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63122
        • Nyssa Fox Farrell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre, der opfylder diagnostiske kriterier for CRS med eller uden polypper som dokumenteret af deres rekrutterende læge.
  • Diagnostiske kriterier for CRS defineres i henhold til EPOS-kriterier med >12 ugers varighed af 2 af følgende subjektive symptomer: næsetilstop eller obstruktion, rhinoré, hyposmi eller ansigtssmerter/ -tryk OG objektiv evidens for CRS ved enten nasal endoskopi eller CT-scanning

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der tidligere har gennemgået bihuleoperation
  • Svær polyppose; defineret som Lund Kennedy endoskopiscore større end 1
  • Patienter, der i øjeblikket bruger eller tidligere har brugt biologiske lægemidler til deres næsepolypper. Disse lægemidler inkluderer: dupilumab, omalizumab, mepolizumab, tezepelumab eller depemokimab
  • Manglende evne til at fuldføre spørgeskemaer på engelsk
  • Kendt komorbid mukociliær sygdom
  • Kendt binyresygdom eller anden HPA-dysfunktion
  • Patienter, der tager orale kortikosteroider til andre medicinske tilstande
  • Oral antibiotikabehandling inden for 2 uger før studiedeltagelse
  • En baseline SNOT-22 score mindre end 9, grundet manglende mulighed for at opnå MCID

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nebulisatorgruppe
Patienter i nebulisatorgruppen vil blive ordineret et 42-dages forsyning af 0,5 mg budesonide pakninger, som skal anvendes to gange dagligt uden nogen samtidig saltvandslavage.
Kombinationsprodukt: nebuliseret budesonid via NasoNeb

For nebuliseringsgruppen vil hver dosis blive opløst i 10 mL saltvand, hvor 5 mL af nebuliseringsopløsningen anvendes i hvert næsebor.

Apparat: NasoNeb
Aktiv komparator: budesonid-lavage-gruppen
Deltagerne i budesonid-lavagegruppen vil blive ordineret et 42-dages forråd af 0,5 mg budesonid-poser, som skal administreres via 240 mL to gange dagligt nasal saltvandslavage.
Kombinationsprodukt: budesonid-lavage via NeilMed

For lavagegruppen opløses hver dosis i 240 mL saltvand, og 120 mL af opløsningen administreres til hvert næsebor.

Apparat: NeilMed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
Tidsramme: uge 6

SNOT-22 er en spørgeskema med 22 spørgsmål, der er designet til at måle de fysiske, funktionelle og følelsesmæssige konsekvenser af rhinosinusitis. Den indeholder spørgsmål om symptomer, der almindeligvis er forbundet med sinonasal sygdom.

Deltagerne vurderer hvert spørgsmål ved hjælp af en 0-5 point skala, hvor 0=ingen problem, 1=meget mildt problem, 2=mildt eller let problem, 3=moderat problem, 4=alvorligt problem, 5=problem så slemt som det kan være. Den samlede SNOT-22 score spænder fra en minimumsscore på 0 til en maksimumsscore på 110, hvor højere score repræsenterer dårligere udfald.

En forskel på 9 point i SNOT-22 reduktion defineres som den minimalt klinisk signifikante forbedring.
uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lund-Kennedy-score
Tidsramme: uge 6

Lund-Kennedy-scorer fra nasal endoskopi vil blive omskrevet. Det originale LK-system evaluerer fem komponenter, hver gradueret fra 0 til 2 for hver side af næsehulen. Scoren fra begge sider lægges sammen for en totalscore mellem 0-20 (10 point pr. side). Højere scorer indikerer mere alvorlig sygdom.

Modificerede scorer vil blive anvendt.
uge 6
cosyntropin-stimulation
Tidsramme: uge 6

Patienter fra begge arme kan frivilligt melde sig til cosyntropin-stimulationstest. Dette vil blive gjort for at overvåge potentiel binyresuppression relateret til behandlingen.

Cosyntropin-testen giver en numerisk værdi med enhederne mcg/dL. Vi vil bruge en tærskel for normal til at være større end eller lig med 18 mcg/dL ved 60-minutters testen.
uge 6
Clinical Global Impression - Forbedring (CGI-I)
Tidsramme: uge 3 og uge 6

Det primære resultatmål vil være andelen af respondenter (i procent) til interventionen, defineret som antallet af deltagere, der rapporterer 2 (Moderat forbedret) eller 3 (Meget forbedret) på Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) vurderet efter 6 ugers behandling divideret med det samlede antal deltagere i hver undersøgelsesgruppe.

CGI-I beder forsøgspersoner om at vurdere deres overordnede respons på behandlingen ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala fra -3 til 3 ("Meget værre" til "Meget forbedret"). Deltagere, der svarer 2 (Moderat forbedret) eller 3 (Meget forbedret) på CGI-I-spørgsmålet "Sammenlignet med studiestarten, hvordan vil du vurdere din næseånding nu", vil blive defineret som respondenter til behandlingen.
uge 3 og uge 6
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
Tidsramme: uge 3

SNOT-22 er en spørgeskema med 22 spørgsmål, der er designet til at måle de fysiske, funktionelle og følelsesmæssige konsekvenser af rhinosinusitis. Den indeholder spørgsmål vedrørende symptomer, der almindeligvis er forbundet med sinonasal sygdom.

Deltagerne bedømmer hvert spørgsmål ved hjælp af en 0-5 point skala, hvor 0=ingen problem, 1=meget mildt problem, 2=mildt eller let problem, 3=moderat problem, 4=alvorligt problem, 5=problem så slemt som det kan være. Den samlede SNOT-22 score spænder fra en minimumsscore på 0 til en maksimumsscore på 110, hvor højere scorer repræsenterer et dårligere resultat.

En forskel på 9 point i SNOT-22-reduktion er defineret som den minimalt klinisk signifikante forbedring.
uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nyssa Farrell, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202503084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis

Kliniske forsøg med nebuliseret budesonid via NasoNeb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner