雾化鼻用类固醇
雾化鼻用类固醇治疗慢性鼻-鼻窦炎的安全性与有效性
研究概览
详细说明
慢性鼻窦炎主要是一种炎症性疾病,影响高达八分之一的人群,并造成超过130亿美元的经济负担。 NasoNeb已获得FDA批准用于鼻腔给药;然而,现有文献中对其研究甚少。 许多患者对其他鼻腔类固醇给药方式不耐受或不依从,而NasoNeb为这些患者提供了一种潜在的新治疗方法。
参与者将获得NasoNeb设备或NeilMed冲洗瓶,以及42天用量的0.5毫克布地奈德包装处方,每日使用两次。 对于NasoNeb,每剂将溶解于10毫升生理盐水中,每个鼻腔各使用5毫升雾化溶液。 选择此剂量是基于历史上通过生理盐水冲洗每日应用0.5毫克布地奈德的有效性证据。
对于冲洗,每剂布地奈德将溶解于240毫升生理盐水中。 参与者将在入组时被展示NasoNeb设备或冲洗瓶的正确使用方法,并获得书面说明及视频教程链接。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sara Kukuljan
- 电话号码:314-362-7563
- 邮箱:kukuljas@wustl.edu
研究联系人备份
- 姓名:Nyssa Farrell, MD
- 电话号码:314-362-7509
- 邮箱:nyssa.farrell@wustl.edu
学习地点
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63122
- Nyssa Fox Farrell
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄18岁或以上,符合慢性鼻-鼻窦炎(CRS)伴或不伴鼻息肉的诊断标准,由招募医师记录。
- CRS的诊断标准将根据EPOS标准定义:持续超过12周的以下至少两种主观症状:鼻塞或鼻堵、流涕、嗅觉减退或面部疼痛/压力,以及鼻内镜或CT扫描显示CRS的客观证据。
排除标准:
- 曾接受过鼻窦手术的患者
- 严重鼻息肉病;定义为Lund-Kennedy内镜评分大于1
- 当前正在使用或曾使用生物制剂治疗鼻息肉的患者。 这些药物包括:度普利尤单抗、奥马珠单抗、美泊利单抗、替泽帕鲁单抗或德培莫单抗
- 无法完成英文问卷
- 已知合并有黏液纤毛功能障碍疾病
- 已知肾上腺疾病或其他下丘脑-垂体-肾上腺轴功能障碍
- 因其他医疗状况正在口服皮质类固醇的患者
- 参与研究前2周内口服抗生素
- 基线SNOT-22评分低于9分,因无法达到最小临床重要差异(MCID)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:雾化器组
雾化器组的受试者将被开具42天量的0.5毫克布地奈德包装,每日使用两次,无需配合任何盐水灌洗。
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对于雾化组,每剂将溶解于10毫升生理盐水中,每个鼻腔使用5毫升雾化溶液。 设备:NasoNeb |
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有源比较器:布地奈德灌洗组
布地奈德灌洗组的受试者将开具42天用量的0.5毫克布地奈德包,通过每日两次240毫升生理盐水鼻腔灌洗给药。
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对于灌洗组,每剂将溶解在240毫升生理盐水中,每个鼻腔将给予120毫升溶液。 设备:NeilMed |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻窦炎结局测试 (SNOT-22)
大体时间:第6周
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SNOT-22是一份包含22个问题的问卷,旨在衡量鼻窦炎对身体、功能和情绪的影响。 它包含与鼻窦疾病常见症状相关的问题。 受试者使用0-5分制对每个问题进行评分,其中0=没有问题,1=非常轻微的问题,2=轻微或微小问题,3=中度问题,4=严重问题,5=问题达到最严重程度。 SNOT-22总分范围从最低0分到最高110分,分数越高代表结果越差。 SNOT-22评分降低9分被定义为最小临床重要改善。 |
第6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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隆德-肯尼迪评分
大体时间:第 6 周
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鼻内镜检查的Lund-Kennedy评分将被重新编码。 原始LK系统评估五个组成部分,鼻腔每侧各项按0至2分评分。 双侧评分相加,总分范围为0-20分(每侧10分)。 分数越高表明疾病越严重。 将使用改良评分。 |
第 6 周
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促肾上腺皮质激素刺激试验
大体时间:第6周
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两组患者均可自愿接受促皮质素激发试验。 该试验旨在监测治疗可能引起的肾上腺抑制。 促皮质素试验将获得以微克/分升为单位的数值结果。 我们将采用60分钟测试中大于或等于18微克/分升作为正常阈值。 |
第6周
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临床总体印象-改善量表 (CGI-I)
大体时间:第3周和第6周
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主要结局指标将是对干预有反应者的比例(以百分比表示),定义为在治疗6周后评估的临床总体印象改善量表(CGI-I)中报告2分(中度改善)或3分(显著改善)的参与者人数除以每个研究组中的参与者总数。 CGI-I要求受试者使用从-3到3(“显著恶化”到“显著改善”)的7点李克特量表来评估他们对治疗的整体反应。 对CGI-I问题“与研究开始时相比,您如何评价您现在的鼻呼吸情况”回答2分(中度改善)或3分(显著改善)的参与者将被定义为对治疗有反应者。 |
第3周和第6周
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鼻窦结局测试(SNOT-22)
大体时间:第3周
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SNOT-22是一项包含22个问题的调查问卷,旨在衡量鼻窦炎对生理、功能和情感方面的影响。 它包含与鼻窦疾病常见症状相关的问题。 受试者使用0-5分制对每个问题进行评分,其中0=没问题,1=非常轻微的问题,2=轻微或轻微的问题,3=中度问题,4=严重问题,5=问题严重到无法更糟。 SNOT-22总分范围从最低分0分到最高分110分,分数越高代表结果越差。 SNOT-22评分减少9分被定义为最小临床重要改善。 |
第3周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nyssa Farrell, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Smith KA, French G, Mechor B, Rudmik L. Safety of long-term high-volume sinonasal budesonide irrigations for chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):228-32. doi: 10.1002/alr.21700. Epub 2016 Jan 11.
- Bhattacharyya N, Orlandi RR, Grebner J, Martinson M. Cost burden of chronic rhinosinusitis: a claims-based study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Mar;144(3):440-5. doi: 10.1177/0194599810391852. Epub 2011 Feb 3.
- Harvey RJ, Goddard JC, Wise SK, Schlosser RJ. Effects of endoscopic sinus surgery and delivery device on cadaver sinus irrigation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jul;139(1):137-42. doi: 10.1016/j.otohns.2008.04.020.
- Harvey RJ, Snidvongs K, Kalish LH, Oakley GM, Sacks R. Corticosteroid nasal irrigations are more effective than simple sprays in a randomized double-blinded placebo-controlled trial for chronic rhinosinusitis after sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Apr;8(4):461-470. doi: 10.1002/alr.22093. Epub 2018 Feb 2.
- Rudmik L. Economics of Chronic Rhinosinusitis. Curr Allergy Asthma Rep. 2017 Apr;17(4):20. doi: 10.1007/s11882-017-0690-5.
- Tait S, Kallogjeri D, Suko J, Kukuljan S, Schneider J, Piccirillo JF. Effect of Budesonide Added to Large-Volume, Low-pressure Saline Sinus Irrigation for Chronic Rhinosinusitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jul 1;144(7):605-612. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0667.
- Stevens WW, Peters AT, Tan BK, Klingler AI, Poposki JA, Hulse KE, Grammer LC, Welch KC, Smith SS, Conley DB, Kern RC, Schleimer RP, Kato A. Associations Between Inflammatory Endotypes and Clinical Presentations in Chronic Rhinosinusitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Nov-Dec;7(8):2812-2820.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2019.05.009. Epub 2019 May 22.
- Orlandi RR, Kingdom TT, Smith TL, Bleier B, DeConde A, Luong AU, Poetker DM, Soler Z, Welch KC, Wise SK, Adappa N, Alt JA, Anselmo-Lima WT, Bachert C, Baroody FM, Batra PS, Bernal-Sprekelsen M, Beswick D, Bhattacharyya N, Chandra RK, Chang EH, Chiu A, Chowdhury N, Citardi MJ, Cohen NA, Conley DB, DelGaudio J, Desrosiers M, Douglas R, Eloy JA, Fokkens WJ, Gray ST, Gudis DA, Hamilos DL, Han JK, Harvey R, Hellings P, Holbrook EH, Hopkins C, Hwang P, Javer AR, Jiang RS, Kennedy D, Kern R, Laidlaw T, Lal D, Lane A, Lee HM, Lee JT, Levy JM, Lin SY, Lund V, McMains KC, Metson R, Mullol J, Naclerio R, Oakley G, Otori N, Palmer JN, Parikh SR, Passali D, Patel Z, Peters A, Philpott C, Psaltis AJ, Ramakrishnan VR, Ramanathan M Jr, Roh HJ, Rudmik L, Sacks R, Schlosser RJ, Sedaghat AR, Senior BA, Sindwani R, Smith K, Snidvongs K, Stewart M, Suh JD, Tan BK, Turner JH, van Drunen CM, Voegels R, Wang Y, Woodworth BA, Wormald PJ, Wright ED, Yan C, Zhang L, Zhou B. International consensus statement on allergy and rhinology: rhinosinusitis 2021. Int Forum Allergy Rhinol. 2021 Mar;11(3):213-739. doi: 10.1002/alr.22741.
- Chung SD, Hung SH, Lin HC, Lin CC. Health care service utilization among patients with chronic rhinosinusitis: a population-based study. Laryngoscope. 2014 Jun;124(6):1285-9. doi: 10.1002/lary.24500. Epub 2013 Dec 10.
- Bhattacharyya N. Contemporary assessment of the disease burden of sinusitis. Allergy Rhinol (Providence). 2010 Jan 1;1(1):8. doi: 10.2500/ajra.2009.23.3355. No abstract available.
- Phillips KM, Hoehle LP, Bergmark RW, Caradonna DS, Gray ST, Sedaghat AR. Acute Exacerbations Mediate Quality of Life Impairment in Chronic Rhinosinusitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Mar-Apr;5(2):422-426. doi: 10.1016/j.jaip.2016.09.015. Epub 2016 Nov 7.
- Phillips KM, Hoehle LP, Caradonna DS, Gray ST, Sedaghat AR. Minimal clinically important difference for the 22-item Sinonasal Outcome Test in medically managed patients with chronic rhinosinusitis. Clin Otolaryngol. 2018 Oct;43(5):1328-1334. doi: 10.1111/coa.13177. Epub 2018 Jul 26.
- Chong LY, Head K, Hopkins C, Philpott C, Burton MJ, Schilder AG. Different types of intranasal steroids for chronic rhinosinusitis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 26;4(4):CD011993. doi: 10.1002/14651858.CD011993.pub2.
- Joe SA, Thambi R, Huang J. A systematic review of the use of intranasal steroids in the treatment of chronic rhinosinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Sep;139(3):340-7. doi: 10.1016/j.otohns.2008.05.628.
- Fernandes AM, Valera FC, Anselmo-Lima WT. Mechanism of action of glucocorticoids in nasal polyposis. Braz J Otorhinolaryngol. 2008 Mar-Apr;74(2):279-83. doi: 10.1016/s1808-8694(15)31101-0.
- Lee SH. Mechanisms of Glucocorticoid Action in Chronic Rhinosinusitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2015 Nov;7(6):534-7. doi: 10.4168/aair.2015.7.6.534. Epub 2015 May 20.
- Mastruzzo C, Greco LR, Nakano K, Nakano A, Palermo F, Pistorio MP, Salinaro ET, Jordana M, Dolovich J, Crimi DN, Vancheri C. Impact of intranasal budesonide on immune inflammatory responses and epithelial remodeling in chronic upper airway inflammation. J Allergy Clin Immunol. 2003 Jul;112(1):37-44. doi: 10.1067/mai.2003.1586.
- Manji J, Singh G, Okpaleke C, Dadgostar A, Al-Asousi F, Amanian A, Macias-Valle L, Finkelstein A, Tacey M, Thamboo A, Javer A. Safety of long-term intranasal budesonide delivered via the mucosal atomization device for chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2017 May;7(5):488-493. doi: 10.1002/alr.21910. Epub 2017 Feb 2.
- Palmer JN, Jacobson KW, Messina JC, Kosik-Gonzalez C, Djupesland PG, Mahmoud RA. EXHANCE-12: 1-year study of the exhalation delivery system with fluticasone (EDS-FLU) in chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Jun 1;8(8):869-76. doi: 10.1002/alr.22141. Online ahead of print.
- Thamboo A, Manji J, Szeitz A, Santos RD, Hathorn I, Gan EC, Alsaleh S, Javer AR. The safety and efficacy of short-term budesonide delivered via mucosal atomization device for chronic rhinosinusitis without nasal polyposis. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 May;4(5):397-402. doi: 10.1002/alr.21280. Epub 2014 Jan 21.
- Yoo F, Ference EH, Kuan EC, Lee JT, Wang MB, Suh JD. Evaluation of patient nasal saline irrigation practices following endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Jan;8(1):32-40. doi: 10.1002/alr.22034. Epub 2017 Oct 30.
- Fox MG, Cass LM, Sykes KJ, Cummings EL, Fassas SN, Nallani R, Smith JB, Chiu AG, Villwock JA. Factors affecting adherence to intranasal treatment for allergic rhinitis: A qualitative study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2022 Nov 29;8(1):40-45. doi: 10.1002/lio2.986. eCollection 2023 Feb.
- Kovacs AJ, Adappa ND, Kuan EC. Exhalation Delivery Systems for Application of Intranasal Corticosteroids. Ear Nose Throat J. 2021 Jun;100(5):309-313. doi: 10.1177/0145561320980194. Epub 2020 Dec 11.
- Waniewska-Leczycka M, Cieslik T, Kowalik K, Sierdzinski J, Zagor MP. Comparison of Intranasal Steroid Application Using Nasal Saline Irrigation and a Mucosal Atomization Device to Treat Chronic Rhinosinusitis. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2021 Sep;34(5):311-321. doi: 10.1089/jamp.2020.1644. Epub 2021 Apr 13.
- Hosseini S, Wei X, Wilkins JV Jr, Fergusson CP, Mohammadi R, Vorona G, Golshahi L. In Vitro Measurement of Regional Nasal Drug Delivery with Flonase,(R) Flonase(R) Sensimist, and MAD Nasal in Anatomically Correct Nasal Airway Replicas of Pediatric and Adult Human Subjects. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2019 Dec;32(6):374-385. doi: 10.1089/jamp.2019.1523. Epub 2019 Aug 29.
- Rotenberg BW. Comparison of Budesonide Delivery Via Nasal Spray and a Nasal Nebulizer to an In Vitro Adult Model. In: TP6. TP006 CLINICAL STUDIES OF ALLERGIC AIRWAY DISEASES, LUPUS, AND EOSINOPHILIC DISEASES.2021:A1338-A1338.
- NasoNeb. Particle Size and AIrflow: Implications for Nasal and Paranasal SInus Delivery. https://cdn.shopify.com/s/files/1/0373/3943/1044/files/ParticleSizeAndAirflowInNasalDrugDelivery.pdf?v=1606769959. Accessed 1/2/2025.
- Valentine R, Athanasiadis T, Thwin M, Singhal D, Weitzel EK, Wormald PJ. A prospective controlled trial of pulsed nasal nebulizer in maximally dissected cadavers. Am J Rhinol. 2008 Jul-Aug;22(4):390-4. doi: 10.2500/ajr.2008.22.3191.
- Nasoneb Information for Physicians and Nurse Practitioners. Monaghan Medical Corporation. https://www.nasoneb.com/pages/physicians-nurse-practitioners. Accessed December 31, 2024.
- Manes RP, Tong L, Batra PS. Prospective evaluation of aerosol delivery by a powered nasal nebulizer in the cadaver model. Int Forum Allergy Rhinol. 2011 Sep-Oct;1(5):366-71. doi: 10.1002/alr.20057. Epub 2011 May 9.
- BW R. Comparison of Budesonide Delivery Via Nasal Spray and a Nasal Nebulizer to an In Vitro Adult Model. In: TP6. TP006 CLINICAL STUDIES OF ALLERGIC AIRWAY DISEASES, LUPUS, AND EOSINOPHILIC DISEASES.2021:A1338-A1338.
- Brown K, Lane J, Silva MP, DeTineo M, Naclerio RM, Baroody FM. A pilot study of the effects of intranasal budesonide delivered by NasoNeb(R) on patients with perennial allergic rhinitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 Jan;4(1):43-8. doi: 10.1002/alr.21239.
- Megow A, Bouras G, Ooi EH, Vreugde S, Psaltis A, Wormald PJ. Double blind randomized controlled trial measuring the efficacy of nebulized steroid at half dose in comparison to high volume squeeze bottle steroid irrigation in management of patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2024 Aug;14(8):1375-1377. doi: 10.1002/alr.23336. Epub 2024 Mar 13.
- Wang C, Lou H, Wang X, Wang Y, Fan E, Li Y, Wang H, Bachert C, Zhang L. Effect of budesonide transnasal nebulization in patients with eosinophilic chronic rhinosinusitis with nasal polyps. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):922-929.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.018. Epub 2014 Dec 4.
- Kim KT, Rabinovitch N, Uryniak T, Simpson B, O'Dowd L, Casty F. Effect of budesonide aqueous nasal spray on hypothalamic-pituitary-adrenal axis function in children with allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2004 Jul;93(1):61-7. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61448-2.
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