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雾化鼻用类固醇

2025年11月26日 更新者:Washington University School of Medicine

雾化鼻用类固醇治疗慢性鼻-鼻窦炎的安全性与有效性

拟议项目的目标是通过NasoNeb系统评估布地奈德治疗慢性鼻窦炎(CRS)的疗效、安全性和患者体验。 作者提出了一项随机对照试验,比较通过NasoNeb雾化吸入布地奈德与布地奈德灌洗的效果。

研究概览

详细说明

慢性鼻窦炎主要是一种炎症性疾病,影响高达八分之一的人群,并造成超过130亿美元的经济负担。 NasoNeb已获得FDA批准用于鼻腔给药;然而,现有文献中对其研究甚少。 许多患者对其他鼻腔类固醇给药方式不耐受或不依从,而NasoNeb为这些患者提供了一种潜在的新治疗方法。

参与者将获得NasoNeb设备或NeilMed冲洗瓶,以及42天用量的0.5毫克布地奈德包装处方,每日使用两次。 对于NasoNeb,每剂将溶解于10毫升生理盐水中,每个鼻腔各使用5毫升雾化溶液。 选择此剂量是基于历史上通过生理盐水冲洗每日应用0.5毫克布地奈德的有效性证据。

对于冲洗,每剂布地奈德将溶解于240毫升生理盐水中。 参与者将在入组时被展示NasoNeb设备或冲洗瓶的正确使用方法,并获得书面说明及视频教程链接。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63122
        • Nyssa Fox Farrell

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄18岁或以上,符合慢性鼻-鼻窦炎(CRS)伴或不伴鼻息肉的诊断标准,由招募医师记录。
  • CRS的诊断标准将根据EPOS标准定义:持续超过12周的以下至少两种主观症状:鼻塞或鼻堵、流涕、嗅觉减退或面部疼痛/压力,以及鼻内镜或CT扫描显示CRS的客观证据。

排除标准:

  • 曾接受过鼻窦手术的患者
  • 严重鼻息肉病;定义为Lund-Kennedy内镜评分大于1
  • 当前正在使用或曾使用生物制剂治疗鼻息肉的患者。 这些药物包括:度普利尤单抗、奥马珠单抗、美泊利单抗、替泽帕鲁单抗或德培莫单抗
  • 无法完成英文问卷
  • 已知合并有黏液纤毛功能障碍疾病
  • 已知肾上腺疾病或其他下丘脑-垂体-肾上腺轴功能障碍
  • 因其他医疗状况正在口服皮质类固醇的患者
  • 参与研究前2周内口服抗生素
  • 基线SNOT-22评分低于9分,因无法达到最小临床重要差异(MCID)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:雾化器组
雾化器组的受试者将被开具42天量的0.5毫克布地奈德包装,每日使用两次,无需配合任何盐水灌洗。

对于雾化组,每剂将溶解于10毫升生理盐水中,每个鼻腔使用5毫升雾化溶液。

设备:NasoNeb

有源比较器:布地奈德灌洗组
布地奈德灌洗组的受试者将开具42天用量的0.5毫克布地奈德包,通过每日两次240毫升生理盐水鼻腔灌洗给药。

对于灌洗组,每剂将溶解在240毫升生理盐水中,每个鼻腔将给予120毫升溶液。

设备:NeilMed

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻窦炎结局测试 (SNOT-22)
大体时间:第6周

SNOT-22是一份包含22个问题的问卷,旨在衡量鼻窦炎对身体、功能和情绪的影响。 它包含与鼻窦疾病常见症状相关的问题。

受试者使用0-5分制对每个问题进行评分,其中0=没有问题,1=非常轻微的问题,2=轻微或微小问题,3=中度问题,4=严重问题,5=问题达到最严重程度。 SNOT-22总分范围从最低0分到最高110分,分数越高代表结果越差。

SNOT-22评分降低9分被定义为最小临床重要改善。

第6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
隆德-肯尼迪评分
大体时间:第 6 周

鼻内镜检查的Lund-Kennedy评分将被重新编码。 原始LK系统评估五个组成部分,鼻腔每侧各项按0至2分评分。 双侧评分相加,总分范围为0-20分(每侧10分)。 分数越高表明疾病越严重。

将使用改良评分。

第 6 周
促肾上腺皮质激素刺激试验
大体时间:第6周

两组患者均可自愿接受促皮质素激发试验。 该试验旨在监测治疗可能引起的肾上腺抑制。

促皮质素试验将获得以微克/分升为单位的数值结果。 我们将采用60分钟测试中大于或等于18微克/分升作为正常阈值。

第6周
临床总体印象-改善量表 (CGI-I)
大体时间:第3周和第6周

主要结局指标将是对干预有反应者的比例(以百分比表示),定义为在治疗6周后评估的临床总体印象改善量表(CGI-I)中报告2分(中度改善)或3分(显著改善)的参与者人数除以每个研究组中的参与者总数。

CGI-I要求受试者使用从-3到3(“显著恶化”到“显著改善”)的7点李克特量表来评估他们对治疗的整体反应。 对CGI-I问题“与研究开始时相比,您如何评价您现在的鼻呼吸情况”回答2分(中度改善)或3分(显著改善)的参与者将被定义为对治疗有反应者。

第3周和第6周
鼻窦结局测试(SNOT-22)
大体时间:第3周

SNOT-22是一项包含22个问题的调查问卷,旨在衡量鼻窦炎对生理、功能和情感方面的影响。 它包含与鼻窦疾病常见症状相关的问题。

受试者使用0-5分制对每个问题进行评分,其中0=没问题,1=非常轻微的问题,2=轻微或轻微的问题,3=中度问题,4=严重问题,5=问题严重到无法更糟。 SNOT-22总分范围从最低分0分到最高分110分,分数越高代表结果越差。

SNOT-22评分减少9分被定义为最小临床重要改善。

第3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nyssa Farrell, MD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月26日

首次发布 (实际的)

2025年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月26日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 202503084

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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