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Vernebelte Nasensteroide

26. November 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Sicherheit und Wirksamkeit von vernebelten Nasensteroiden zur Behandlung der chronischen Rhinosinusitis

Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenerfahrung von Budesonid, das über das NasoNeb-System zur medizinischen Behandlung von CRS verabreicht wird. Die Autoren schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie mit vernebeltem Budesonid über das NasoNeb im Vergleich zu Budesonid-Lavage vor.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Rhinosinusitis ist in erster Linie eine entzündliche Erkrankung, die bis zu jeden Achten betrifft und eine wirtschaftliche Belastung von mehr als 13 Milliarden USD verursacht. Der NasoNeb ist von der FDA für die nasale Verabreichung von Medikamenten zugelassen; jedoch wurde er in der bestehenden Literatur kaum untersucht. Viele Patienten sind gegenüber anderen Methoden der nasalen Steroidverabreichung unverträglich oder nicht kompliant, und der NasoNeb stellt eine potenzielle neue Behandlungsmethode für diese Patienten dar.

Den Teilnehmern wird entweder ein NasoNeb-Gerät oder eine NeilMed-Spülflasche sowie ein Rezept für eine 42-tägige Versorgung mit 0,5-mg-Budesonid-Packungen zur Verfügung gestellt, die zweimal täglich verwendet werden sollen. Für den NasoNeb wird jede Dosis in 10 ml Kochsalzlösung aufgelöst, wobei 5 ml der vernebelten Lösung in jede Nasenhöhle appliziert werden. Diese Dosis wurde aufgrund der historischen Evidenz für die Wirksamkeit der täglichen Anwendung von 0,5 mg Budesonid über eine Kochsalzspülung gewählt.

Für die Spülung wird jede Budesonid-Dosis in 240 ml Kochsalzlösung aufgelöst. Den Teilnehmern wird zum Zeitpunkt der Einschreibung die korrekte Verwendung des NasoNeb-Geräts oder der Spülflasche gezeigt, und sie erhalten schriftliche Anweisungen mit Links zu Video-Tutorials.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
        • Nyssa Fox Farrell

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter, die die diagnostischen Kriterien für CRS mit oder ohne Polyposis erfüllen, wie von ihrem rekrutierenden Arzt dokumentiert.
  • Die diagnostischen Kriterien für CRS werden gemäß den EPOS-Kriterien definiert: >12 Wochen mit 2 der folgenden subjektiven Symptome: nasale Obstruktion oder Verstopfung, Rhinorrhoe, Hyposmie oder Gesichtsschmerzen/-druck UND objektiver Nachweis von CRS entweder durch Nasenendoskopie oder CT-Scan

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits eine Nasennebenhöhlenoperation durchgeführt haben
  • Schwere Polyposis; definiert als Lund-Kennedy-Endoskopie-Score größer als 1
  • Patienten, die derzeit oder in der Vergangenheit biologische Medikamente für ihre Nasenpolypen verwendet haben. Diese Medikamente umfassen: Dupilumab, Omalizumab, Mepolizumab, Tezepelumab oder Depemokimab
  • Unfähigkeit, Fragebögen auf Englisch auszufüllen
  • Bekannte komorbide mukoziliäre Erkrankung
  • Bekannte Nebennierenerkrankung oder andere HPA-Dysfunktion
  • Patienten, die orale Kortikosteroide für andere medizinische Bedingungen einnehmen
  • Orale Antibiotikagabe innerhalb von 2 Wochen vor Studienteilnahme
  • Ein Baseline-SNOT-22-Score von weniger als 9, aufgrund der Unfähigkeit, die MCID zu erreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verneblergruppe
Die Probanden in der Verneblergruppe erhalten eine 42-tägige Versorgung mit 0,5 mg Budesonid-Packungen, die zweimal täglich ohne begleitende Kochsalzlavage anzuwenden sind.
Kombinationsprodukt: nebulisiertes Budesonid über NasoNeb

Für die Verneblungsgruppe wird jede Dosis in 10 ml Kochsalzlösung gelöst, wobei 5 ml der vernebelten Lösung in jeden Nasengang appliziert werden.

Gerät: NasoNeb
Aktiver Komparator: Budesonid-Lavage-Gruppe
Die Probanden in der Budesonid-Lavage-Gruppe erhalten eine 42-tägige Versorgung mit 0,5 mg Budesonid-Packungen, die über eine 240 ml zweimal tägliche Nasenspülung mit Kochsalzlösung verabreicht werden sollen.
Kombinationsprodukt: Budesonid-Lavage über NeilMed

Für die Lavage-Gruppe wird jede Dosis in 240 ml Kochsalzlösung gelöst und 120 ml der Lösung werden in jede Nasenhöhle verabreicht.

Gerät: NeilMed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sino-Nasaler Ergebnis-Test (SNOT-22)
Zeitfenster: Woche 6

SNOT-22 ist ein 22-Fragen-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die physischen, funktionalen und emotionalen Auswirkungen von Rhinosinusitis zu messen. Er enthält Fragen zu Symptomen, die häufig mit Erkrankungen der Nase und Nasennebenhöhlen in Verbindung gebracht werden.

Die Probanden bewerten jede Frage anhand einer 0-5-Punkte-Skala, wobei 0=kein Problem, 1=sehr leichtes Problem, 2=leichtes oder geringes Problem, 3=mittleres Problem, 4=schweres Problem, 5=Problem so schlimm wie möglich bedeutet. Der SNOT-22-Gesamtscore reicht von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 110, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.

Eine 9-Punkte-Differenz bei der SNOT-22-Reduktion wird als die minimal klinisch bedeutsame Verbesserung definiert.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lund-Kennedy-Scores
Zeitfenster: Woche 6

Lund-Kennedy-Scores aus der Nasenendoskopie werden neu kodiert. Das ursprüngliche LK-System bewertet fünf Komponenten, die jeweils von 0 bis 2 für jede Seite der Nasenhöhle eingestuft werden. Die Werte beider Seiten werden summiert, sodass sich ein Gesamtscore von 0 bis 20 ergibt (10 Punkte pro Seite). Höhere Werte deuten auf eine schwerere Erkrankung hin.

Modifizierte Scores werden verwendet.
Woche 6
Kosyntropin-Stimulation
Zeitfenster: Woche 6

Patienten aus beiden Armen können sich freiwillig für den Cosyntropin-Stimulationstest melden. Dies wird durchgeführt, um eine mögliche behandlungsbedingte Nebennierenunterdrückung zu überwachen.

Der Cosyntropin-Test liefert einen numerischen Wert mit der Einheit mcg/dL. Als Schwellenwert für Normalität verwenden wir einen Wert von größer oder gleich 18 mcg/dL beim 60-Minuten-Test.
Woche 6
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 3 und Woche 6

Das primäre Ergebnisziel wird die Rate der Responder (in Prozent) auf die Intervention sein, definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die nach 6-wöchiger Behandlung in der klinischen Gesamteinschätzung der Verbesserung (CGI-I) 2 (mäßig verbessert) oder 3 (stark verbessert) angeben, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Studiengruppe.

CGI-I bittet die Probanden, ihre Gesamtreaktion auf die Behandlung anhand einer 7-stufigen Likert-Skala von -3 bis 3 („viel schlechter“ bis „viel besser“) zu bewerten. Teilnehmer, die auf die CGI-I-Frage „Im Vergleich zum Studienbeginn, wie würden Sie Ihre Nasenatmung jetzt bewerten“ mit 2 (mäßig verbessert) oder 3 (stark verbessert) antworten, werden als Responder auf die Behandlung definiert.
Woche 3 und Woche 6
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
Zeitfenster: Woche 3

SNOT-22 ist eine Umfrage mit 22 Fragen, die entwickelt wurde, um die physischen, funktionalen und emotionalen Folgen von Rhinosinusitis zu messen. Sie enthält Fragen zu Symptomen, die häufig mit sinunasalen Erkrankungen assoziiert werden.

Die Teilnehmer bewerten jede Frage anhand einer 0-5-Punkte-Skala, wobei 0=kein Problem, 1=sehr mildes Problem, 2=mildes oder leichtes Problem, 3=mittleres Problem, 4=schweres Problem, 5=Problem so schlimm wie möglich bedeutet. Der SNOT-22-Gesamtscore reicht von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 110, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.

Eine Differenz von 9 Punkten bei der SNOT-22-Reduktion wird als die minimal klinisch bedeutsame Verbesserung definiert.
Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Nyssa Farrell, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202503084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rhinosinusitis

Klinische Studien zur nebulisiertes Budesonid über NasoNeb

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