Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционные назальные стероиды

26 ноября 2025 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Безопасность и эффективность небулайзерных назальных стероидов для лечения хронического риносинусита

Целью предлагаемого проекта является оценка эффективности, безопасности и опыта пациентов при применении будесонида, вводимого через систему NasoNeb, для медикаментозного лечения ХРС. Авторы предлагают рандомизированное контролируемое исследование небулизированного будесонида через NasoNeb в сравнении с лаважем будесонидом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронический риносинусит в основном представляет собой воспалительное заболевание, которое поражает до 1 из 8 человек и вызывает экономическое бремя, превышающее 13 миллиардов долларов США. NasoNeb одобрен FDA для назального введения лекарств; однако в существующей литературе он мало изучен. Многие пациенты не переносят или не соблюдают другие методы назального введения стероидов, и NasoNeb представляет собой потенциально новый метод лечения для этих пациентов.

Участникам будет предоставлен либо аппарат NasoNeb, либо бутылка для промывания NeilMed, а также рецепт на 42-дневный запас пакетиков с 0,5 мг будесонида, которые следует использовать два раза в день. Для NasoNeb каждая доза будет растворяться в 10 мл физиологического раствора, при этом 5 мл небулизированного раствора будут вводиться в каждую носовую полость. Эта доза была выбрана с учетом исторических данных об эффективности ежедневного применения будесонида 0,5 мг через промывание физиологическим раствором.

Для промывания каждая доза будесонида будет растворяться в 240 мл физиологического раствора. Участникам покажут правильное использование аппарата NasoNeb или бутылки для промывания во время регистрации и выдадут письменные инструкции со ссылками на видеоуроки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sara Kukuljan
  • Номер телефона: 314-362-7563
  • Электронная почта: kukuljas@wustl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nyssa Farrell, MD
  • Номер телефона: 314-362-7509
  • Электронная почта: nyssa.farrell@wustl.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше, соответствующие диагностическим критериям хронического риносинусита (ХРС) с полипозом или без него, подтвержденным лечащим врачом.
  • Диагностические критерии ХРС определяются согласно критериям EPOS: наличие двух или более субъективных симптомов в течение более 12 недель: заложенность носа, ринорея, гипосмия или лицевая боль/давление, а также объективные признаки ХРС при назальной эндоскопии или КТ-сканировании.

Критерии исключения:

  • Пациенты, ранее перенесшие хирургическое вмешательство на пазухах.
  • Тяжелый полипоз, определяемый как оценка по шкале Лунда–Кеннеди при эндоскопии более 1.
  • Пациенты, которые в настоящее время используют или ранее использовали биологические препараты для лечения назальных полипов. К этим препаратам относятся: дупилумаб, омализумаб, меполизумаб, тезепелумаб или депемокимаб.
  • Неспособность заполнять опросники на английском языке.
  • Известное сопутствующее заболевание мукоцилиарного клиренса.
  • Известное заболевание надпочечников или другая дисфункция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (ГГН).
  • Пациенты, принимающие пероральные кортикостероиды по поводу других заболеваний.
  • Прием пероральных антибиотиков в течение 2 недель до участия в исследовании.
  • Исходный балл по опроснику SNOT-22 менее 9, что не позволяет достичь минимальной клинически значимой разницы (MCID).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа небулайзера
Пациентам в группе небулайзерной терапии будет назначен 42-дневный запас пакетиков с 0,5 мг будесонида, которые следует применять дважды в день без сопутствующего солевого лаважа.
Комбинированный продукт: небулизированный будесонид через NasoNeb

Для группы небулизации каждая доза будет растворена в 10 мл физиологического раствора, при этом 5 мл небулизированного раствора будет введено в каждую носовую полость.

Устройство: NasoNeb
Активный компаратор: группа будесонид-лаваж
Пациентам в группе с лаважем будесонидом будет назначен 42-дневный запас пакетиков будесонида 0,5 мг для введения через 240 мл назального солевого лаважа дважды в день.
Комбинированный продукт: лаваж будесонидом через NeilMed

Для группы лаважа каждая доза будет растворена в 240 мл физиологического раствора, и 120 мл раствора будут введены в каждую носовую полость.

Устройство: NeilMed

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
Временное ограничение: неделя 6

SNOT-22 — это опросник из 22 вопросов, предназначенный для оценки физических, функциональных и эмоциональных последствий риносинусита. Он содержит вопросы, касающиеся симптомов, обычно связанных с заболеваниями околоносовых пазух.

Участники оценивают каждый вопрос по шкале от 0 до 5 баллов, где 0=нет проблем, 1=очень лёгкая проблема, 2=лёгкая или незначительная проблема, 3=умеренная проблема, 4=тяжёлая проблема, 5=проблема настолько серьёзна, насколько это возможно. Общий балл SNOT-22 варьируется от минимального значения 0 до максимального 110, причём более высокие баллы указывают на худший исход.

Разница в 9 баллов по снижению SNOT-22 определяется как минимальное клинически значимое улучшение.
неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по шкале Лунда-Кеннеди
Временное ограничение: неделя 6

Баллы по шкале Лунда-Кеннеди, полученные при назальной эндоскопии, будут перекодированы. Исходная система ЛК оценивает пять компонентов, каждый из которых оценивается от 0 до 2 для каждой стороны носовой полости. Баллы с обеих сторон суммируются, и общий балл варьируется от 0 до 20 (по 10 баллов на сторону). Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.

Будут использованы модифицированные баллы.
неделя 6
косинтропиновый стимуляционный тест
Временное ограничение: 6-я неделя

Пациенты из обеих групп могут добровольно пройти тест на стимуляцию косинтропином. Это будет сделано для мониторинга возможного подавления функции надпочечников, связанного с лечением.

Тест с косинтропином дает числовое значение с единицами измерения мкг/дл. Мы будем использовать пороговое значение нормы, равное или превышающее 18 мкг/дл при 60-минутном тесте.
6-я неделя
Клиническое глобальное впечатление - улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: неделя 3 и неделя 6

Первичной конечной точкой будет доля респондентов (в процентах) на вмешательство, определяемая как количество участников, сообщивших о 2 (умеренное улучшение) или 3 (значительное улучшение) по Шкале общего клинического впечатления об улучшении (CGI-I), оцененной через 6 недель лечения, деленное на общее количество участников в каждой группе исследования.

CGI-I просит субъектов оценить их общий ответ на лечение с помощью 7-балльной шкалы Лайкерта от -3 до 3 («значительно ухудшилось» до «значительно улучшилось»). Участники, ответившие 2 (умеренное улучшение) или 3 (значительное улучшение) на вопрос CGI-I «По сравнению с началом исследования, как бы вы оценили свое носовое дыхание сейчас», будут определены как респонденты на лечение.
неделя 3 и неделя 6
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
Временное ограничение: 3-я неделя

SNOT-22 представляет собой опросник из 22 вопросов, предназначенный для оценки физических, функциональных и эмоциональных последствий риносинусита. Он содержит вопросы относительно симптомов, обычно связанных с заболеваниями околоносовых пазух.

Участники оценивают каждый вопрос по шкале от 0 до 5 баллов, где 0=нет проблемы, 1=очень лёгкая проблема, 2=лёгкая или незначительная проблема, 3=умеренная проблема, 4=тяжёлая проблема, 5=проблема настолько серьёзна, насколько это возможно. Общий балл SNOT-22 варьируется от минимального 0 до максимального 110, причём более высокие баллы указывают на худший исход.

Разница в 9 баллов по шкале SNOT-22 определяется как минимально клинически значимое улучшение.
3-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Nyssa Farrell, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 202503084

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться