Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vernevelde neussteroïden

26 november 2025 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Veiligheid en effectiviteit van genebuliseerde nasale steroïden voor de behandeling van chronische rhinosinusitis

Het doel van het voorgestelde project is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en patiëntervaring van budesonide toegediend via het NasoNeb-systeem voor de medische behandeling van CRS. De auteurs stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor van verneveld budesonide via de NasoNeb vergeleken met budesonide-lavage.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische rhinosinusitis is voornamelijk een ontstekingsstoornis die tot 1 op de 8 individuen treft en een economische last veroorzaakt van meer dan 13 miljard USD. De NasoNeb is door de FDA goedgekeurd voor de nasale toediening van medicijnen; echter, het is nauwelijks bestudeerd in de bestaande literatuur. Veel patiënten verdragen andere vormen van nasale steroïdentoediening niet of houden zich er niet aan, en de NasoNeb vertegenwoordigt een potentiële nieuwe behandelmethode voor deze patiënten.

Deelnemers krijgen ofwel een NasoNeb-machine of een NeilMed-spoelfles, en een recept voor een 42-daagse voorraad van 0,5 mg budesonide zakjes, die tweemaal daags moeten worden gebruikt. Voor de NasoNeb wordt elke dosis opgelost in 10 mL zoutoplossing, waarbij 5 mL vernevelde oplossing in elke neusholte wordt aangebracht. Deze dosis is gekozen vanwege het historische bewijs van de werkzaamheid van budesonide 0,5 mg dagelijkse toediening via zoutoplossing spoeling.

Voor de spoeling wordt elke budesonide dosis opgelost in 240 mL zoutoplossing. Deelnemers krijgen bij inschrijving instructies over het correcte gebruik van de NasoNeb-machine of spoelfles en krijgen schriftelijke instructies met links naar videozelfstudies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63122
        • Nyssa Fox Farrell

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder die voldoen aan de diagnostische criteria voor CRS met of zonder polyposis zoals gedocumenteerd door hun wervende arts.
  • Diagnostische criteria voor CRS worden gedefinieerd volgens EPOS-criteria van >12 weken van 2 van de volgende subjectieve symptomen: neusverstopping of obstructie, rinorroe, hyposmie, of aangezichtspijn/druk EN objectief bewijs van CRS op nasale endoscopie of CT-scan

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die eerder sinuschirurgie hebben ondergaan
  • Ernstige polyposis; gedefinieerd als Lund Kennedy endoscopische score groter dan 1
  • Patiënten die momenteel gebruiken of eerder biologische geneesmiddelen hebben gebruikt voor hun neuspoliepen. Deze medicijnen omvatten: dupilumab, omalizumab, mepolizumab, tezepelumab, of depemokimab
  • Onvermogen om vragenlijsten in het Engels in te vullen
  • Bekende comorbiditeit van mucociliaire aandoening
  • Bekende bijnieraandoening of andere HPA-disfunctie
  • Patiënten die orale corticosteroïden gebruiken voor andere medische aandoeningen
  • Orale antibiotica toediening binnen 2 weken voor deelname aan de studie
  • Een baseline SNOT-22 score lager dan 9, vanwege onvermogen om de MCID te bereiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nebulisatorgroep
De proefpersonen in de vernevelaargroep krijgen een voorraad voor 42 dagen van 0,5 mg budesonide-zakjes voorgeschreven, die tweemaal daags moeten worden gebruikt zonder gelijktijdige zoutoplossingsspoeling.
Combinatie product: vernevelde budesonide via NasoNeb

Voor de vernevelingsgroep wordt elke dosis opgelost in 10 mL zoutoplossing, waarbij 5 mL verneveld oplossing in elke neusholte wordt toegediend.

Apparaat: NasoNeb
Actieve vergelijker: budesonide lavage groep
De proefpersonen in de budesonide-lavaggroep krijgen een voorraad voor 42 dagen van 0,5 mg budesonide zakjes voorgeschreven, die moeten worden toegediend via tweemaal daags 240 mL nasale zoutoplossing lavage.
Combinatie product: budesonide spoeling via NeilMed

Voor de lavagegroep wordt elke dosis opgelost in 240 mL zoutoplossing en wordt 120 mL van de oplossing toegediend aan elke neusholte.

Apparaat: NeilMed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sino-Nasale Uitkomst Test (SNOT-22)
Tijdsspanne: week 6

SNOT-22 is een vragenlijst met 22 vragen die ontworpen is om de fysieke, functionele en emotionele gevolgen van rhinosinusitis te meten. Het bevat vragen over symptomen die vaak geassocieerd worden met sinonaalziekte.

Deelnemers beoordelen elke vraag op een schaal van 0-5 punten, waarbij 0=geen probleem, 1=zeer mild probleem, 2=mild of licht probleem, 3=matig probleem, 4=ernstig probleem, 5=probleem zo erg als het maar kan zijn. De SNOT-22 totaalscore varieert van een minimumscore van 0 tot een maximumscore van 110, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst vertegenwoordigen.

Een verschil van 9 punten in SNOT-22-reductie wordt gedefinieerd als de minimaal klinisch belangrijke verbetering.
week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lund-Kennedy scores
Tijdsspanne: week 6

Lund-Kennedy-scores van nasale endoscopie zullen worden hercodeerd. Het oorspronkelijke LK-systeem evalueert vijf componenten, elk beoordeeld van 0 tot 2 voor elke zijde van de neusholte. De scores van beide zijden worden opgeteld voor een totaalscore variërend van 0-20 (10 punten per zijde). Hogere scores duiden op ernstigere ziekte.

Gewijzigde scores zullen worden gebruikt.
week 6
cosyntropinstimulatie
Tijdsspanne: week 6

Patiënten uit beide armen kunnen vrijwillig deelnemen aan cosyntropine stimulatietests. Dit wordt gedaan om mogelijke bijnieronderdrukking gerelateerd aan de behandeling te monitoren.

Cosyntropine testen levert een numerieke waarde op met eenheden van mcg/dL. We gebruiken een drempelwaarde voor normaal van groter dan of gelijk aan 18 mcg/dL bij de 60-minuten test.
week 6
Klinische Globale Indruk - Verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: week 3 en week 6

De primaire uitkomstmaat zal het responspercentage zijn (als percentage) op de interventie, gedefinieerd als het aantal deelnemers dat 2 (Matig Verbeterd) of 3 (Sterk Verbeterd) rapporteert op de Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), beoordeeld na 6 weken behandeling, gedeeld door het totale aantal deelnemers in elke studiegroep.

CGI-I vraagt proefpersonen om hun algehele respons op de behandeling te beoordelen met een 7-punts Likert-schaal variërend van -3 tot 3 ("Sterk Verslechterd" tot "Sterk Verbeterd"). Deelnemers die 2 (Matig Verbeterd) of 3 (Sterk Verbeterd) antwoorden op de CGI-I vraag "Vergeleken met het begin van de studie, hoe zou u uw neusademhaling nu beoordelen", worden gedefinieerd als responders op de behandeling.
week 3 en week 6
Sino-Nasale Uitkomsttest (SNOT-22)
Tijdsspanne: week 3

SNOT-22 is een enquête met 22 vragen die ontworpen is om de fysieke, functionele en emotionele gevolgen van rhinosinusitis te meten. Het bevat vragen over symptomen die vaak geassocieerd worden met sinonaal ziekte.

Proefpersonen beoordelen elke vraag met behulp van een schaal van 0-5 punten, waarbij 0=geen probleem, 1=zeer mild probleem, 2=mild of licht probleem, 3=matig probleem, 4=ernstig probleem, 5=probleem zo erg als het kan zijn. De totale SNOT-22 score varieert van een minimumscore van 0 tot een maximumscore van 110, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst vertegenwoordigen.

Een verschil van 9 punten in SNOT-22-reductie wordt gedefinieerd als de minimaal klinisch belangrijke verbetering.
week 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nyssa Farrell, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 202503084

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren