Stéroïdes nasaux nébulisés
Sécurité et efficacité des stéroïdes nasaux nébulisés pour le traitement de la rhinosinusite chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rhinosinusite chronique est principalement un trouble inflammatoire touchant jusqu'à 1 personne sur 8 et entraînant un fardeau économique supérieur à 13 milliards de dollars américains. Le NasoNeb est approuvé par la FDA pour l'administration nasale de médicaments ; cependant, il a été peu étudié dans la littérature existante. De nombreux patients sont intolérants ou non conformes aux autres modalités d'administration de stéroïdes nasaux, et le NasoNeb représente une nouvelle méthode de traitement potentielle pour ces patients.
Les participants recevront soit une machine NasoNeb, soit une bouteille de lavage NeilMed, ainsi qu'une ordonnance pour une provision de 42 jours de sachets de budésonide 0,5 mg, à utiliser deux fois par jour. Pour le NasoNeb, chaque dose sera dissoute dans 10 mL de solution saline, avec 5 mL de solution nébulisée appliquée dans chaque cavité nasale. Cette dose a été choisie compte tenu des preuves historiques de l'efficacité de l'application quotidienne de budésonide 0,5 mg via un lavage salin.
Pour le lavage, chaque dose de budésonide sera dissoute dans 240 mL de solution saline. Les participants seront formés à l'utilisation correcte de la machine NasoNeb ou de la bouteille de lavage au moment de l'inscription et recevront des instructions écrites avec des liens vers des tutoriels vidéo.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Kukuljan
- Numéro de téléphone: 314-362-7563
- E-mail: kukuljas@wustl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nyssa Farrell, MD
- Numéro de téléphone: 314-362-7509
- E-mail: nyssa.farrell@wustl.edu
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63122
- Nyssa Fox Farrell
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus, répondant aux critères diagnostiques de la sinusite chronique avec ou sans polypose, tels que documentés par leur médecin recruteur.
- Les critères diagnostiques de la sinusite chronique seront définis selon les critères EPOS : >12 semaines de 2 des symptômes subjectifs suivants : obstruction nasale, rhinorrhée, hyposmie ou douleur/pression faciale ET preuve objective de sinusite chronique à l'endoscopie nasale ou au scanner.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant déjà subi une chirurgie des sinus
- Polypose sévère ; définie par un score d'endoscopie de Lund-Kennedy supérieur à 1
- Patients utilisant actuellement ou ayant déjà utilisé des médicaments biologiques pour leurs polypes nasaux. Ces médicaments comprennent : dupilumab, omalizumab, mepolizumab, tezepelumab ou depemokimab
- Incapacité à remplir les questionnaires en anglais
- Maladie mucociliaire comorbide connue
- Maladie surrénalienne connue ou autre dysfonction de l'axe HPA
- Patients prenant des corticostéroïdes oraux pour d'autres affections médicales
- Administration d'antibiotiques oraux dans les 2 semaines précédant la participation à l'étude
- Un score SNOT-22 de base inférieur à 9, en raison de l'incapacité à atteindre la MCID
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe nébuliseur
Les sujets du groupe nébuliseur se verront prescrire une réserve de 42 jours de sachets de budésonide à 0,5 mg, à utiliser deux fois par jour sans aucun lavage salin concomitant.
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Pour le groupe de nébulisation, chaque dose sera dissoute dans 10 mL de solution saline, avec 5 mL de solution nébulisée appliquée dans chaque cavité nasale. Appareil : NasoNeb |
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Comparateur actif: groupe de lavage au budésonide
Les sujets du groupe de lavage au budésonide se verront prescrire une réserve de 42 jours de sachets de budésonide 0,5 mg à administrer via un lavage nasal salin de 240 mL deux fois par jour.
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Pour le groupe de lavage, chaque dose sera dissoute dans 240 mL de solution saline et 120 mL de la solution seront administrés à chaque cavité nasale. Appareil : NeilMed |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de résultat sino-nasal (SNOT-22)
Délai: semaine 6
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Le SNOT-22 est un questionnaire de 22 questions conçu pour mesurer les conséquences physiques, fonctionnelles et émotionnelles de la rhinosinusite. Il contient des questions concernant les symptômes couramment associés aux maladies sinusiennes. Les sujets évaluent chaque question en utilisant une échelle de 0 à 5 points avec 0=aucun problème, 1=problème très léger, 2=problème léger ou léger, 3=problème modéré, 4=problème grave, 5=problème aussi grave que possible. Le score total du SNOT-22 va d'un score minimum de 0 à un score maximum de 110, les scores plus élevés représentant un résultat plus défavorable. Une différence de 9 points dans la réduction du SNOT-22 est définie comme l'amélioration cliniquement importante minimale. |
semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de Lund-Kennedy
Délai: semaine 6
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Les scores de Lund-Kennedy issus de l'endoscopie nasale seront recodés. Le système LK original évalue cinq composantes, chacune notée de 0 à 2 pour chaque côté de la cavité nasale. Les scores des deux côtés sont additionnés pour un score total allant de 0 à 20 (10 points par côté). Des scores plus élevés indiquent une maladie plus sévère. Des scores modifiés seront utilisés. |
semaine 6
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stimulation à la cosyntropine
Délai: semaine 6
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Les patients des deux groupes peuvent se porter volontaires pour le test de stimulation à la cosyntropine. Ce test sera effectué pour surveiller une éventuelle suppression surrénalienne liée au traitement. Le test à la cosyntropine donne une valeur numérique exprimée en mcg/dL. Nous utiliserons un seuil de normalité supérieur ou égal à 18 mcg/dL lors du test à 60 minutes. |
semaine 6
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Impression Clinique Globale - Amélioration (CGI-I)
Délai: semaine 3 et semaine 6
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La mesure de résultat principale sera le taux de répondeurs (en pourcentage) à l'intervention, défini comme le nombre de participants rapportant 2 (amélioration modérée) ou 3 (amélioration importante) dans l'impression clinique globale d'amélioration (CGI-I) évaluée après 6 semaines de traitement, divisé par le nombre total de participants dans chaque groupe d'étude. La CGI-I demande aux sujets d'évaluer leur réponse globale au traitement en utilisant une échelle de Likert à 7 points allant de -3 à 3 (« bien pire » à « beaucoup amélioré »). Les participants répondant 2 (amélioration modérée) ou 3 (amélioration importante) à la question CGI-I « Par rapport au début de l'étude, comment évaluez-vous votre respiration nasale maintenant » seront définis comme répondeurs au traitement. |
semaine 3 et semaine 6
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Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
Délai: semaine 3
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Le SNOT-22 est un questionnaire de 22 questions conçu pour mesurer les conséquences physiques, fonctionnelles et émotionnelles de la rhinosinusite. Il contient des questions concernant les symptômes couramment associés aux maladies sinusiennes et nasales. Les sujets évaluent chaque question en utilisant une échelle de 0 à 5 points où 0=aucun problème, 1=problème très léger, 2=problème léger ou léger, 3=problème modéré, 4=problème sévère, 5=problème aussi grave que possible. Le score total du SNOT-22 varie d'un score minimum de 0 à un score maximum de 110, les scores plus élevés représentant un résultat plus défavorable. Une différence de 9 points dans la réduction du SNOT-22 est définie comme l'amélioration cliniquement importante minimale. |
semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nyssa Farrell, MD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Smith KA, French G, Mechor B, Rudmik L. Safety of long-term high-volume sinonasal budesonide irrigations for chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):228-32. doi: 10.1002/alr.21700. Epub 2016 Jan 11.
- Bhattacharyya N, Orlandi RR, Grebner J, Martinson M. Cost burden of chronic rhinosinusitis: a claims-based study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Mar;144(3):440-5. doi: 10.1177/0194599810391852. Epub 2011 Feb 3.
- Harvey RJ, Goddard JC, Wise SK, Schlosser RJ. Effects of endoscopic sinus surgery and delivery device on cadaver sinus irrigation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jul;139(1):137-42. doi: 10.1016/j.otohns.2008.04.020.
- Harvey RJ, Snidvongs K, Kalish LH, Oakley GM, Sacks R. Corticosteroid nasal irrigations are more effective than simple sprays in a randomized double-blinded placebo-controlled trial for chronic rhinosinusitis after sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Apr;8(4):461-470. doi: 10.1002/alr.22093. Epub 2018 Feb 2.
- Rudmik L. Economics of Chronic Rhinosinusitis. Curr Allergy Asthma Rep. 2017 Apr;17(4):20. doi: 10.1007/s11882-017-0690-5.
- Tait S, Kallogjeri D, Suko J, Kukuljan S, Schneider J, Piccirillo JF. Effect of Budesonide Added to Large-Volume, Low-pressure Saline Sinus Irrigation for Chronic Rhinosinusitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jul 1;144(7):605-612. doi: 10.1001/jamaoto.2018.0667.
- Stevens WW, Peters AT, Tan BK, Klingler AI, Poposki JA, Hulse KE, Grammer LC, Welch KC, Smith SS, Conley DB, Kern RC, Schleimer RP, Kato A. Associations Between Inflammatory Endotypes and Clinical Presentations in Chronic Rhinosinusitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Nov-Dec;7(8):2812-2820.e3. doi: 10.1016/j.jaip.2019.05.009. Epub 2019 May 22.
- Orlandi RR, Kingdom TT, Smith TL, Bleier B, DeConde A, Luong AU, Poetker DM, Soler Z, Welch KC, Wise SK, Adappa N, Alt JA, Anselmo-Lima WT, Bachert C, Baroody FM, Batra PS, Bernal-Sprekelsen M, Beswick D, Bhattacharyya N, Chandra RK, Chang EH, Chiu A, Chowdhury N, Citardi MJ, Cohen NA, Conley DB, DelGaudio J, Desrosiers M, Douglas R, Eloy JA, Fokkens WJ, Gray ST, Gudis DA, Hamilos DL, Han JK, Harvey R, Hellings P, Holbrook EH, Hopkins C, Hwang P, Javer AR, Jiang RS, Kennedy D, Kern R, Laidlaw T, Lal D, Lane A, Lee HM, Lee JT, Levy JM, Lin SY, Lund V, McMains KC, Metson R, Mullol J, Naclerio R, Oakley G, Otori N, Palmer JN, Parikh SR, Passali D, Patel Z, Peters A, Philpott C, Psaltis AJ, Ramakrishnan VR, Ramanathan M Jr, Roh HJ, Rudmik L, Sacks R, Schlosser RJ, Sedaghat AR, Senior BA, Sindwani R, Smith K, Snidvongs K, Stewart M, Suh JD, Tan BK, Turner JH, van Drunen CM, Voegels R, Wang Y, Woodworth BA, Wormald PJ, Wright ED, Yan C, Zhang L, Zhou B. International consensus statement on allergy and rhinology: rhinosinusitis 2021. Int Forum Allergy Rhinol. 2021 Mar;11(3):213-739. doi: 10.1002/alr.22741.
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- Bhattacharyya N. Contemporary assessment of the disease burden of sinusitis. Allergy Rhinol (Providence). 2010 Jan 1;1(1):8. doi: 10.2500/ajra.2009.23.3355. No abstract available.
- Phillips KM, Hoehle LP, Bergmark RW, Caradonna DS, Gray ST, Sedaghat AR. Acute Exacerbations Mediate Quality of Life Impairment in Chronic Rhinosinusitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Mar-Apr;5(2):422-426. doi: 10.1016/j.jaip.2016.09.015. Epub 2016 Nov 7.
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- Kim KT, Rabinovitch N, Uryniak T, Simpson B, O'Dowd L, Casty F. Effect of budesonide aqueous nasal spray on hypothalamic-pituitary-adrenal axis function in children with allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2004 Jul;93(1):61-7. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61448-2.
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