良性前立腺肥大症患者における製品DNN.65.21.005の有効性／安全性 (NICCOLO)
2025年11月26日 更新者：Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
良性前立腺肥大症患者における下部尿路症状緩和のための製品DNN.65.21.005の安全性と有効性を評価する無作為化臨床試験
DNN.65.21.005とCombodart®を比較し、良性前立腺肥大症の治療における安全性と有効性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
218
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 50歳以上の男性参加者。
- 研究を理解し、インフォームド・コンセント書（ICF）への署名によって文書化されたインフォームド・コンセントを提供する能力。
- 神経学的または感染性の原因を伴わない前立腺肥大に関連する下部尿路症状（LUTS）を呈する参加者。
除外基準：
- 前立腺癌の既往歴または所見。
- 腹部前立腺超音波検査により評価された、尿閉≥100 mL。
- 神経因性膀胱を引き起こす可能性のあるパーキンソン病またはその他の神経疾患の既往診断。
- スクリーニング訪問の14日前以内の前立腺肥大に対する漢方薬の使用。
- 研究治療開始の7日前以内のα遮断薬の現在の使用または使用歴。
- 研究治療開始の180日前以内の5α還元酵素阻害薬（5ARI）の現在の使用または使用歴。
- 研究プロトコルで指定された期間内の禁止薬物の使用。
- 研究者の判断において、研究参加にリスクをもたらすとされる臨床所見または観察結果（臨床的または身体的な評価）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：製品 DNN.65.21.005
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24時間ごとに1カプセル
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アクティブコンパレータ：コンボダート®
|
24時間ごとに1カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際的前立腺症状スコア（IPSS）の変化
時間枠：180日
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治療開始から180日後の国際前立腺症状スコア（IPSS）のベースラインからの変化
|
180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月26日
最初の投稿 (実際)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。