Effektivitet/Säkerhet för produkt DNN.65.21.005 hos patienter med godartad prostataförstoring (NICCOLO)
26 november 2025 uppdaterad av: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Randomiserad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av produkt DNN.65.21.005 för att lindra symtom från nedre urinvägarna hos patienter med godartad prostataförstoring
För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av DNN.65.21.005 jämfört med Combodart® vid behandling av godartad prostataförstoring
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
218
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga deltagare som är 50 år eller äldre.
- Förmåga att förstå studien och ge informerat samtycke, dokumenterat genom att underteckna blanketten för informerat samtycke (ICF).
- Deltagare med nedre urinvägsbesvär (LUTS) i samband med prostataförstoring, utan neurologiska eller infektionsorsaker.
Exklusionskriterier:
- Tidigare historia eller tecken på prostatacancer.
- Urinretention ≥100 mL, bedömd med ultraljud av buken och prostata.
- Tidigare diagnos av Parkinsons sjukdom eller andra neurologiska sjukdomar som kan leda till neurogen blåsa.
- Användning av växtbaserade behandlingar för prostataförstoring inom 14 dagar före screeningsbesöket.
- Nuvarande användning eller användning av alfablockerande läkemedel inom 7 dagar före start av studiebehandling.
- Nuvarande användning eller användning av 5-alfa-reduktashämmare (5ARIs) inom 180 dagar före start av studiebehandling.
- Användning av några förbjudna läkemedel inom den tidsram som anges i studieprotokollet.
- Några kliniska fynd eller observationer (klinisk eller fysisk utvärdering) som, enligt utredarens bedömning, innebär en risk för deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Produkt DNN.65.21.005
|
En kapsel var 24:e timme
|
|
Aktiv komparator: Combodart®
|
En kapsel var 24:e timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: 180 dagar
|
Förändring i International Prostate Symptom Score (IPSS) utvärderad 180 dagar efter behandlingsstart jämfört med baslinjen
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Första postat (Faktisk)
8 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACH-DTS-03(03/22)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .