Effektivitet / Sikkerhet av Produkt DNN.65.21.005 hos Pasienter med Godartet Prostatahyperplasi (NICCOLO)
26. november 2025 oppdatert av: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av produkt DNN.65.21.005 for lindring av symptomer fra nedre urinveier hos pasienter med godartet prostataforstørrelse
For å evaluere sikkerheten og effekten av DNN.65.21.005 versus Combodart® i behandlingen av godartet prostatahyperplasi
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
218
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige deltakere 50 år og eldre.
- Evne til å forstå studien og gi informert samtykke, dokumentert ved signering av Informert Samtykkeerklæring (ICF).
- Deltakere som presenterer symptomer fra nedre urinveis (LUTS) assosiert med prostataforstørrelse, uten nevrologiske eller infeksiøse årsaker.
Eksklusjonskriterier:
- Historie eller tegn på prostatakreft.
- Urinretensjon ≥100 mL, vurdert ved abdominal prostataultralyd.
- Tidligere diagnose av Parkinsons sykdom eller andre nevrologiske lidelser som kan føre til nevrogen blære.
- Bruk av urtekurer for prostataforstørrelse innen 14 dager før screeningbesøket.
- Nåværende bruk eller bruk av alfablokkerende legemidler innen 7 dager før start av studiebehandling.
- Nåværende bruk eller bruk av 5-alfa-reduktasehemmere (5ARIs) innen 180 dager før start av studiebehandling.
- Bruk av forbudte legemidler innen tidsrammen spesifisert i studieforskningsprotokollen.
- Eventuelle kliniske funn eller observasjoner (klinisk eller fysisk evaluering) som etter forskerens skjønn utgjør en risiko for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Produkt DNN.65.21.005
|
En kapsel hver 24. time
|
|
Aktiv komparator: Combodart®
|
En kapsel hver 24. time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 180 dager
|
Endring i International Prostate Symptom Score (IPSS) evaluert 180 dager etter behandlingsstart sammenlignet med utgangspunktet
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACH-DTS-03(03/22)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .