Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost / bezpečnost přípravku DNN.65.21.005 u pacientů s benigní hyperplazií prostaty (NICCOLO)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Randomizovaná klinická studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku DNN.65.21.005 při zmírnění příznaků dolních močových cest u pacientů s benigní hyperplazií prostaty

K posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku DNN.65.21.005 ve srovnání s přípravkem Combodart® při léčbě benigní hyperplazie prostaty

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

218

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští účastníci ve věku 50 let a starší.
  • Schopnost porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas, doložené podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Účastníci s příznaky dolních močových cest (LUTS) spojenými se zvětšením prostaty, bez neurologických nebo infekčních příčin.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza nebo známky karcinomu prostaty.
  • Retence moči ≥100 ml, zjištěná ultrazvukovým vyšetřením břišní prostaty.
  • Předchozí diagnóza Parkinsonovy choroby nebo jiných neurologických poruch, které mohou vést k neurogennímu močovému měchýři.
  • Užívání bylinných léčiv na zvětšení prostaty do 14 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Současné užívání nebo užívání léků ze skupiny alfa-blokátorů do 7 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Současné užívání nebo užívání inhibitorů 5-alfa reduktázy (5ARI) do 180 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Užívání jakýchkoli zakázaných léků v časovém rámci stanoveném studijním protokolem.
  • Jakákoli klinická zjištění nebo pozorování (klinické nebo fyzikální vyšetření), která podle posouzení vyšetřovatele představují riziko pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Produkt DNN.65.21.005
Lék: Produkt DNN.65.21.005
Jedna kapsle každých 24 hodin
Aktivní komparátor: Combodart®
Lék: Combodart®
Jedna kapsle každých 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS)
Časové okno: 180 dní
Změna Mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS) hodnocená 180 dnů po zahájení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACH-DTS-03(03/22)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Produkt DNN.65.21.005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit