Tuotteen DNN.65.21.005 tehokkuus/turvallisuus hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun potilailla (NICCOLO)
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Satunnaistettu kliininen tutkimus tuotteen DNN.65.21.005 turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi alaosan virtsatieoireiden lievittämisessä hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun potilailla
DNN.65.21.005:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi Combodart®:iin verrattuna hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
218
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Miespuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita.
- Kyky ymmärtää tutkimusta ja antaa tietoon perustuva suostumus, joka on dokumentoitu allekirjoittamalla tietoon perustuvan suostumuksen lomake (ICF).
- Osallistujat, joilla on eturauhasen suurentumaan liittyviä alaisten virtsateiden oireita (LUTS) ilman neurologisia tai tartuntaperäisiä syitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyövän historia tai todisteet.
- Virtsanpidätys ≥100 ml, mitattuna vatsan eturauhasen ultraäänitutkimuksella.
- Aiempi Parkinsonin taudin tai muiden neurologisten häiriöiden diagnoosi, jotka voivat johtaa neurogeeniseen virtsarakkoon.
- Kasviperäisten lääkkeiden käyttö eturauhasen suurentumaan 14 päivän kuluessa ennen seulontakäyntiä.
- Nykyinen käyttö tai alfaläpääjälääkkeiden käyttö 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkehoidon alkua.
- Nykyinen käyttö tai 5-alfareduktaasin estäjien (5ARIs) käyttö 180 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkehoidon alkua.
- Minkä tahansa kiellettyjen lääkkeiden käyttö tutkimusprotokollassa määritellyllä aikavälillä.
- Mikä tahansa kliininen havainto tai havainto (kliininen tai fyysinen arviointi), joka tutkijan harkinnan mukaan aiheuttaa riskin osallistumiselle tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuote DNN.65.21.005
|
Yksi kapseli 24 tunnin välein
|
|
Active Comparator: Combodart®
|
Yksi kapseli 24 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen eturauhasen oirepisteytyksen (IPSS) muutos
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kansainvälisen eturauhasen oirepisteytyksen (IPSS) muutos 180 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACH-DTS-03(03/22)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .