Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af produkt DNN.65.21.005 hos patienter med benign prostatahyperplasi (NICCOLO)

26. november 2025 opdateret af: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Randomiseret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af produkt DNN.65.21.005 til lindring af symptomer på nederste urinvejssystem hos patienter med benign prostatahyperplasi

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af DNN.65.21.005 versus Combodart® i behandlingen af benign prostatahyperplasi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

218

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere på 50 år og ældre.
  • Evne til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke, dokumenteret ved underskrift af Informeret Samtykkeformular (ICF).
  • Deltagere med nedre urinvejssymptomer (LUTS) forbundet med prostataforstørrelse uden neurologiske eller infektionsrelaterede årsager.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere historie eller tegn på prostatakræft.
  • Urinretention ≥100 mL, vurderet ved abdominal prostataultralyd.
  • Tidligere diagnosticeret Parkinsons sygdom eller andre neurologiske lidelser, der kan føre til neurogen blære.
  • Brug af urtekur mod prostataforstørrelse inden for 14 dage før screeningsbesøget.
  • Nuværende brug eller brug af alfablokkere inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandlingen.
  • Nuværende brug eller brug af 5-alfa-reduktasehæmmere (5ARIs) inden for 180 dage før start af undersøgelsesbehandlingen.
  • Brug af nogen forbudte lægemidler inden for den tidsramme, der er angivet i undersøgelsesprotokollen.
  • Eventuelle kliniske fund eller observationer (klinisk eller fysisk evaluering), som efter undersøgelsens ansøgers skøn udgør en risiko for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Produkt DNN.65.21.005
Medicin: Produkt DNN.65.21.005
En kapsel hver 24. time
Aktiv komparator: Combodart®
Medicin: Combodart®
En kapsel hver 24. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 180 dage
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS) vurderet 180 dage efter behandlingsstart sammenlignet med baseline
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH-DTS-03(03/22)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi, benign

Kliniske forsøg med Produkt DNN.65.21.005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner