Skuteczność/Bezpieczeństwo Produktu DNN.65.21.005 u Pacjentów z Łagodnym Przerostem Gruczołu Krokowego (NICCOLO)
26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu DNN.65.21.005 w łagodzeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu DNN.65.21.005 w porównaniu z lekiem Combodart® w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
218
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej w wieku 50 lat i starsi.
- Zdolność do zrozumienia badania i wyrażenia świadomej zgody, udokumentowana podpisaniem Formularza Świadomej Zgody (ICF).
- Uczestnicy prezentujący objawy dolnych dróg moczowych (LUTS) związane z powiększeniem prostaty, bez przyczyn neurologicznych lub infekcyjnych.
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad lub dowody na raka prostaty.
- Zatrzymanie moczu ≥100 mL, oceniane za pomocą ultrasonografii prostaty przezbrzusznej.
- Wcześniejsze rozpoznanie choroby Parkinsona lub innych zaburzeń neurologicznych, które mogą prowadzić do pęcherza neurogennego.
- Stosowanie leków ziołowych na powiększenie prostaty w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową.
- Aktualne stosowanie lub stosowanie leków alfa-blokerowych w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
- Aktualne stosowanie lub stosowanie inhibitorów 5-alfa reduktazy (5ARI) w ciągu 180 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
- Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków w okresie określonym w protokole badania.
- Jakiekolwiek wyniki kliniczne lub obserwacje (ocena kliniczna lub fizykalna), które, według oceny badacza, stwarzają ryzyko dla uczestnictwa w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt DNN.65.21.005
|
Jedna kapsułka co 24 godziny
|
|
Aktywny komparator: Combodart®
|
Jedna kapsułka co 24 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Międzynarodowym Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 180 dni
|
Zmiana w Międzynarodowym Skali Objawów Prostaty (IPSS) oceniona 180 dni po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACH-DTS-03(03/22)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .