Eficácia/Segurança do Produto DNN.65.21.005 em Doentes com Hiperplasia Prostática Benigna (NICCOLO)
26 de novembro de 2025 atualizado por: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Estudo Clínico Randomizado para Avaliar a Segurança e Eficácia do Produto DNN.65.21.005 no Alívio dos Sintomas do Trato Urinário Inferior em Pacientes com Hiperplasia Benigna da Próstata
Para avaliar a segurança e eficácia do DNN.65.21.005 versus Combodart® no tratamento da hiperplasia prostática benigna
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
218
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo masculino com 50 anos ou mais.
- Capacidade de compreender o estudo e fornecer consentimento informado, documentado pela assinatura do Formulário de Consentimento Informado (FCI).
- Participantes que apresentam sintomas do trato urinário inferior (STUI) associados ao aumento da próstata, sem causas neurológicas ou infeciosas.
Critérios de Exclusão:
- Histórico ou evidência de cancro da próstata.
- Retenção urinária ≥100 mL, avaliada por ecografia abdominal da próstata.
- Diagnóstico prévio de doença de Parkinson ou outras perturbações neurológicas que possam levar a bexiga neurogénica.
- Uso de tratamentos fitoterápicos para aumento da próstata nos 14 dias anteriores à visita de rastreio.
- Uso atual ou uso de medicamentos bloqueadores alfa nos 7 dias anteriores ao início do tratamento do estudo.
- Uso atual ou uso de inibidores da 5-alfa redutase (5ARIs) nos 180 dias anteriores ao início do tratamento do estudo.
- Uso de qualquer medicamento proibido no período especificado no protocolo do estudo.
- Quaisquer achados ou observações clínicas (avaliação clínica ou física) que, a critério do investigador, representem um risco para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Produto DNN.65.21.005
|
Uma cápsula a cada 24 horas
|
|
Comparador Ativo: Combodart®
|
Uma cápsula a cada 24 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos (IPSS)
Prazo: 180 dias
|
Alteração no International Prostate Symptom Score (IPSS) avaliada 180 dias após o início do tratamento em comparação com a linha de base
|
180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACH-DTS-03(03/22)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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