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Efficacia/Sicurezza del Prodotto DNN.65.21.005 in Pazienti con Iperplasia Prostatica Benigna (NICCOLO)

26 novembre 2025 aggiornato da: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Studio Clinico Randomizzato per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia del Prodotto DNN.65.21.005 nell'Alleviare i Sintomi del Tratto Urinario Inferiore in Pazienti con Iperplasia Prostatica Benigna

Valutare la sicurezza e l'efficacia di DNN.65.21.005 rispetto a Combodart® nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

218

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile di età pari o superiore a 50 anni.
  • Capacità di comprendere lo studio e fornire il consenso informato, documentato dalla firma del Modulo di Consenso Informato (ICF).
  • Partecipanti che presentano sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) associati all'ingrossamento della prostata, senza cause neurologiche o infettive.

Criteri di esclusione:

  • Storia o evidenza di cancro alla prostata.
  • Ritenzione urinaria ≥100 mL, valutata mediante ecografia prostatica addominale.
  • Diagnosi precedente di malattia di Parkinson o altri disturbi neurologici che possano portare a vescica neurogena.
  • Uso di trattamenti a base di erbe per l'ingrossamento della prostata entro 14 giorni prima della visita di screening.
  • Uso attuale o uso di farmaci alfa-bloccanti entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Uso attuale o uso di inibitori della 5-alfa reduttasi (5ARIs) entro 180 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco vietato entro il periodo specificato nel protocollo dello studio.
  • Qualsiasi riscontro clinico o osservazione (valutazione clinica o fisica) che, a giudizio dello sperimentatore, comporti un rischio per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto DNN.65.21.005
Droga: Prodotto DNN.65.21.005
Una capsula ogni 24 ore
Comparatore attivo: Combodart®
Droga: Combodart®
Una capsula ogni 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dei sintomi prostatici internazionali (IPSS)
Lasso di tempo: 180 giorni
Variazione del punteggio dei sintomi prostatici internazionali (IPSS) valutata 180 giorni dopo l'inizio del trattamento rispetto al basale
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACH-DTS-03(03/22)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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