Эффективность/Безопасность продукта DNN.65.21.005 у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (NICCOLO)
26 ноября 2025 г. обновлено: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Рандомизированное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности препарата DNN.65.21.005 в облегчении симптомов нижних мочевых путей у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Для оценки безопасности и эффективности DNN.65.21.005 по сравнению с Комбодартом® при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
218
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского пола в возрасте 50 лет и старше.
- Способность понимать исследование и предоставить информированное согласие, задокументированное подписанием Формы информированного согласия (ФИС).
- Участники с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП), связанными с увеличением простаты, без неврологических или инфекционных причин.
Критерии исключения:
- Анамнез или признаки рака простаты.
- Задержка мочи ≥100 мл, оцененная с помощью абдоминального ультразвукового исследования простаты.
- Предыдущий диагноз болезни Паркинсона или других неврологических расстройств, которые могут привести к нейрогенному мочевому пузырю.
- Использование растительных препаратов для лечения увеличения простаты в течение 14 дней до скринингового визита.
- Текущее использование или использование альфа-адреноблокаторов в течение 7 дней до начала исследования.
- Текущее использование или использование ингибиторов 5-альфа-редуктазы (5АРИ) в течение 180 дней до начала исследования.
- Использование любых запрещенных препаратов в сроки, указанные в протоколе исследования.
- Любые клинические находки или наблюдения (клиническая или физическая оценка), которые, по мнению исследователя, представляют риск для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продукт DNN.65.21.005
|
Одна капсула каждые 24 часа
|
|
Активный компаратор: Комбодарт®
|
Одна капсула каждые 24 часа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Международной шкалы оценки симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 180 дней
|
Изменение Международной шкалы оценки симптомов простаты (IPSS), оцененное через 180 дней после начала лечения по сравнению с исходным уровнем
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACH-DTS-03(03/22)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .