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Wirksamkeit / Sicherheit von Produkt DNN.65.21.005 bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (NICCOLO)

26. November 2025 aktualisiert von: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Produkt DNN.65.21.005 bei der Linderung von Symptomen des unteren Harntrakts bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie

Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DNN.65.21.005 im Vergleich zu Combodart® bei der Behandlung der benignen Prostatahyperplasie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

218

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer im Alter von 50 Jahren und älter.
  • Fähigkeit, die Studie zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu geben, dokumentiert durch die Unterzeichnung des Einwilligungsformulars (ICF).
  • Teilnehmer mit Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) im Zusammenhang mit einer Prostatavergrößerung, ohne neurologische oder infektiöse Ursachen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Nachweis von Prostatakrebs.
  • Harnverhalt ≥100 ml, beurteilt durch eine abdominale Prostatasonographie.
  • Frühere Diagnose von Parkinson-Krankheit oder anderen neurologischen Störungen, die zu einer neurogenen Blase führen können.
  • Einnahme von pflanzlichen Behandlungen für Prostatavergrößerung innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Aktuelle Einnahme oder Einnahme von Alpha-Blocker-Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Aktuelle Einnahme oder Einnahme von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern (5ARIs) innerhalb von 180 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Einnahme von verbotenen Medikamenten innerhalb des im Studienprotokoll festgelegten Zeitrahmens.
  • Alle klinischen Befunde oder Beobachtungen (klinische oder körperliche Untersuchung), die nach Einschätzung des Prüfers ein Risiko für die Studienteilnahme darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Produkt DNN.65.21.005
Arzneimittel: Produkt DNN.65.21.005
Eine Kapsel alle 24 Stunden
Aktiver Komparator: Combodart®
Arzneimittel: Combodart®
Eine Kapsel alle 24 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Internationalen Prostata-Symptom-Scores (IPSS)
Zeitfenster: 180 Tage
Veränderung des Internationalen Prostata-Symptom-Scores (IPSS) 180 Tage nach Behandlungsbeginn im Vergleich zum Ausgangswert
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACH-DTS-03(03/22)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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