Efficacité / Sécurité du Produit DNN.65.21.005 chez les Patients Atteints d'Hyperplasie Bénigne de la Prostate (NICCOLO)
26 novembre 2025 mis à jour par: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Essai clinique randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du produit DNN.65.21.005 dans le soulagement des symptômes du tractus urinaire inférieur chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de DNN.65.21.005 par rapport à Combodart® dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
218
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Participants masculins âgés de 50 ans et plus.
- Capacité à comprendre l'étude et à fournir un consentement éclairé, documenté par la signature du formulaire de consentement éclairé (FCI).
- Participants présentant des symptômes du tractus urinaire inférieur (STUI) associés à une hypertrophie de la prostate, sans causes neurologiques ou infectieuses.
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou signes de cancer de la prostate.
- Rétention urinaire ≥ 100 mL, évaluée par échographie abdominale de la prostate.
- Diagnostic antérieur de maladie de Parkinson ou d'autres troubles neurologiques pouvant entraîner une vessie neurogène.
- Utilisation de traitements à base de plantes pour l'hypertrophie de la prostate dans les 14 jours précédant la visite de dépistage.
- Utilisation actuelle ou utilisation de médicaments alpha-bloquants dans les 7 jours précédant le début du traitement de l'étude.
- Utilisation actuelle ou utilisation d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase (5ARI) dans les 180 jours précédant le début du traitement de l'étude.
- Utilisation de tout médicament interdit dans le délai spécifié dans le protocole de l'étude.
- Toute constatation ou observation clinique (évaluation clinique ou physique) qui, selon le jugement de l'investigateur, présente un risque pour la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Produit DNN.65.21.005
|
Une capsule toutes les 24 heures
|
|
Comparateur actif: Combodart®
|
Une capsule toutes les 24 heures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score international des symptômes prostatiques (IPSS)
Délai: 180 jours
|
Changement du score international des symptômes prostatiques (IPSS) évalué 180 jours après le début du traitement par rapport à la valeur de référence
|
180 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Première publication (Réel)
8 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACH-DTS-03(03/22)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .