Effectiviteit/Veiligheid van Product DNN.65.21.005 bij Patiënten met Benigne Prostaathyperplasie (NICCOLO)
26 november 2025 bijgewerkt door: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Gerandomiseerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van Product DNN.65.21.005 te evalueren bij het verlichten van lagere urinewegsymptomen bij patiënten met goedaardige prostaatvergroting
Om de veiligheid en werkzaamheid van DNN.65.21.005 versus Combodart® bij de behandeling van benigne prostaathyperplasie te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
218
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke deelnemers van 50 jaar en ouder.
- Vermogen om de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven, vastgelegd door het ondertekenen van het toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
- Deelnemers met lagere urinewegsymptomen (LUTS) geassocieerd met prostaatvergroting, zonder neurologische of infectieuze oorzaken.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis of bewijs van prostaatkanker.
- Urineretentie ≥100 ml, zoals beoordeeld door abdominale prostaat-echografie.
- Eerdere diagnose van de ziekte van Parkinson of andere neurologische aandoeningen die kunnen leiden tot neurogene blaas.
- Gebruik van kruidenbehandelingen voor prostaatvergroting binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Huidig gebruik of gebruik van alfablokker medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Huidig gebruik of gebruik van 5-alfa-reductaseremmers (5ARIs) binnen 180 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Gebruik van enige verboden medicatie binnen het tijdsbestek gespecificeerd in het studieprotocol.
- Enige klinische bevindingen of observaties (klinische of fysieke evaluatie) die, naar het oordeel van de onderzoeker, een risico vormen voor deelname aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Product DNN.65.21.005
|
Eén capsule elke 24 uur
|
|
Actieve vergelijker: Combodart®
|
Eén capsule elke 24 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Verandering in International Prostate Symptom Score (IPSS) geëvalueerd 180 dagen na start behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACH-DTS-03(03/22)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .