Eficacia/Seguridad del Producto DNN.65.21.005 en Pacientes con Hiperplasia Prostática Benigna (NICCOLO)

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos de 50 años o más.
• Capacidad para comprender el estudio y proporcionar consentimiento informado, documentado mediante la firma del Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
• Participantes que presenten síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados al agrandamiento de la próstata, sin causas neurológicas o infecciosas.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes o evidencia de cáncer de próstata.
• Retención urinaria ≥100 mL, evaluada mediante ecografía prostática abdominal.
• Diagnóstico previo de enfermedad de Parkinson u otros trastornos neurológicos que puedan provocar vejiga neurogénica.
• Uso de tratamientos herbales para el agrandamiento de la próstata dentro de los 14 días previos a la visita de selección.
• Uso actual o uso de medicamentos bloqueadores alfa dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
• Uso actual o uso de inhibidores de la 5-alfa reductasa (5ARI) dentro de los 180 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
• Uso de cualquier medicamento prohibido dentro del plazo especificado en el protocolo del estudio.
• Cualquier hallazgo clínico u observación (evaluación clínica o física) que, a criterio del investigador, suponga un riesgo para la participación en el estudio.