慢性下肢虚血を伴う患者における膝窩動脈下動脈疾患の治療のためのエベロリムス溶出性吸収性スキャフォールド (RESCUE)
慢性肢端虚血性疾患を有する患者の膝窩動脈下動脈疾患治療のためのエベロリムス放出型吸収性スキャフォールド
RESCUEは、ヨーロッパ全体で実施される研究で、400人の重症虚血性肢障害（CLTI）患者を追跡調査します。 この研究は、Esprit BTK™エベロリムス溶出性吸収性ステントが実際の医療現場でどれだけ効果的に機能するかを確認することを目的としています。 この研究は、脚の膝下領域に重度の石灰化動脈を持つ人々に焦点を当てています。
これらの薬剤溶出性吸収性ステントは、血管の内壁が損傷や手術後に肥厚するのを防ぐのに役立つ薬剤を放出します。 これにより、動脈が再び閉塞する可能性（再狭窄と呼ばれる問題）を減らすことができ、同時に血管に一時的な構造的サポートを提供します。 時間の経過とともに、ステントは体内で自然に溶解するため、永久金属ステントに関連する長期的なリスクを低減する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claire Poulet, PhD
- 電話番号：+41 79 385 16 78
- メール：oracue@cirse.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dhwani S. Korde, PhD
- 電話番号：+4367762942469
- メール：oracue@cirse.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血管形成術用バルーンによる事前拡張後にEsprit BTK™吸収性スキャフォールドの移植を受ける予定の、適格基準に適合する成人CLTI患者
説明
包含基準：
- ラザフォード分類カテゴリー4以上
- 血管形成術バルーンによる予備拡張後に、Esprit BTK™ エベロリムス溶出性吸収性ステントによる治療を計画していること。
- 適切な流入が記録/最適化されていること。
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意思がある患者。
除外基準：
- 18歳未満の患者および、自由にインフォームド・コンセントを与えることができない、または研究に参加することが必須でないその他の脆弱な集団（意思能力を欠く者、意識のない者、自由を奪われた者、既知の妊娠中および授乳中の女性）。
- 対象手技の4週間以内に治療部位での血管内処置を受けていること。
- 対象肢の足首以上の切断を受けることが計画されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
膝窩動脈下石灰化病変を有する成人CLTI患者
血管形成術バルーンによる事前拡張後にEsprit BTK™吸収性ステントを受け予定の成人CLTI患者。
|
エスプリBTK™は、膝下の動脈用に設計された生体吸収性血管スキャフォールドです。
これは血管を開いたまま一時的に支えながら、エベロリムス（過剰な組織増殖を防ぎ、再狭窄のリスクを減らす抗増殖薬）を放出します。
スキャフォールドが薬剤を送達するにつれて徐々に溶解し、永久的なステントに関連する長期的なリスクを低減する可能性があります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的に駆動された標的病変再血管形成（CD-TLR）のない病変数
時間枠：12ヶ月
|
対象病変（±10 mm）の再狭窄または閉塞のために再狭窄または閉塞のために行われた血管内再介入または外科的バイパスからの自由として定義されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的病変ごとのCD-TLRフリー生存
時間枠：3年間の追跡期間の終了まで
|
最初のインデックス手順と、再狭窄または対象病変の閉塞のために行われた、対象病変（± 10 mm）への血管内再介入または外科的バイパスの間の時間と定義される。
|
3年間の追跡期間の終了まで
|
|
ラザフォード分類カテゴリーを用いた臨床反応
時間枠：12、24、36ヶ月
|
ラザフォード分類は、末梢動脈疾患の重症度を分類するために使用される臨床スケールです：カテゴリー0 = 無症状; カテゴリー1 = 軽度の跛行; カテゴリー2 = 中等度の跛行; カテゴリー3 = 重度の跛行; カテゴリー4 = 虚血性安静時疼痛; カテゴリー5 = 軽度の組織欠損; カテゴリー6 = 重度の組織欠損。
|
12、24、36ヶ月
|
|
切断回避生存
時間枠：3年間の追跡期間の終了まで
|
初回指標処置と対象肢の切断（小切断：指、中足骨、膝下大切断、または膝上大切断）の間の時間と定義される（初回指標処置前に計画された切断を除く）。
|
3年間の追跡期間の終了まで
|
|
全生存期間
時間枠：3年間の追跡期間の終了まで
|
最初の指標となる処置と、あらゆる原因による死亡との間の時間と定義される。
|
3年間の追跡期間の終了まで
|
|
患者報告健康関連QOL
時間枠：ベースライン、Day 0（処置日）、治療後6、12、24、26ヶ月
|
血管生活の質質問票-6項目（VascuQol-6）で測定され、これは短い患者報告アウトカム尺度（PROM）であり、PAD患者の健康関連生活の質を評価するために使用されます。
6つの質問から構成され、各質問は1から7で採点され、1は可能な限り最悪の生活の質、7は可能な限り最良の生活の質を示します。
総合スコアが高いほど、PAD患者の生活の質が良好であることを反映します。
|
ベースライン、Day 0（処置日）、治療後6、12、24、26ヶ月
|
|
主要な肢の有害事象（MALE）および周術期死亡（POD）の頻度
時間枠：男性は6か月; PODは指標処置後30日以内
|
男性には、指標肢における足首以上の切断、6か月時点での指標肢に対する主要な再介入、およびPODには術周術期（30日）死亡率が含まれます。
|
男性は6か月; PODは指標処置後30日以内
|
|
足関節上腕血圧比（ABI）を用いた臨床的反応
時間枠：12、24、36カ月
|
足関節上腕血圧比（ABI）は、足首の収縮期血圧と上腕の収縮期血圧の比率として計算される非侵襲的測定値です。
末梢動脈疾患の分類に一般的に使用されるABIカテゴリーは次のとおりです：>1.40 = 動脈非圧迫性；1.00-1.40 = 正常；0.91-0.99 = 境界域；0.41-0.90 = 軽度から中等度の末梢動脈疾患；<0.40 = 重度の末梢動脈疾患。
|
12、24、36カ月
|
|
足趾圧を用いた臨床反応
時間枠：12、24、および36か月
|
足趾圧検査は、足趾の収縮期圧を記録することで末梢肢の血流を測定します。
CLTI患者では、足趾圧≦30 mmHgが重度の虚血を示す指標として一般的に使用され、30 mmHgを超える値はより良好な血流を示唆します。
|
12、24、および36か月
|
|
WIfi（創傷、虚血、足感染）スコアを用いた臨床反応
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
|
WIfI分類は、創傷の範囲、虚血の重症度、足の感染症に基づいてCLTIを評価するために使用されるステージングシステムです。
各構成要素は0（なし）から3（重度）まで段階評価されます。
WIfIスコアが低いほど、四肢喪失のリスクが低く、血管形成術の緊急性が低いことを示します。一方、スコアが高いほど、疾患の重症度が高く、切断リスクが高く、血管形成術からの潜在的な利益が大きいことを示します。
|
12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
|
|
創傷状態
時間枠：12、24、36か月
|
対象肢の優位虚血性創傷の治癒状態（完全、部分、変化なし、悪化）として定義されます。
|
12、24、36か月
|
|
対象肢の主要切断からの自由
時間枠：12ヵ月および24ヵ月
|
対象肢（足首以上）の切断がないことと定義される。
|
12ヵ月および24ヵ月
|
|
手続き上の合併症およびその他の有害事象の頻度と重症度
時間枠：指標となる処置の30日以内
|
欧州心血管・インターベンショナル放射線学会の分類システムによる評価
|
指標となる処置の30日以内
|
|
対象病変ごとの正常管腔の回復
時間枠：手順完了直後
|
完全な計画手順完了直後の残存狭窄度が30%以下と定義される。
|
手順完了直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Gerd Grözinger, Prof. Dr. med.、SLK Kliniken Heilbronn GmbH
- スタディチェア：Marianne Brodmann, Univ.-Prof. Dr. med.、Medizinische Universität Graz
- スタディチェア：Raghu Lakshminarayan, Dr、Hull University Teaching Hospital
- スタディチェア：Stefan Müller-Hülsbeck, Prof. Dr. med.、DIAKO Krankenhaus gGmBH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2032年8月1日
研究の完了 (推定)
2032年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月26日
最初の投稿 (実際)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RESCUE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。