Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резорбируемые СКаффолды с эверолимус-элюцией для лечения заболеваний инфрапоплитеальной артерии у пациентов с хронической критической ишемией конечности (RESCUE)

6 июля 2026 г. обновлено: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

РЕзорбируемые КАркассы с эверолимус-Элюцией для лечения заболеваний инфрапоплитеальной артерии у пациентов с хронической критической ишемией конечностей

RESCUE — это общеевропейское исследование, в котором примут участие 400 человек с критической ишемией конечностей (CLTI). Оно направлено на изучение эффективности ресорбируемых стентов с эверолимусом Esprit BTK™ в реальных клинических условиях. Исследование сосредоточено на пациентах с выраженной кальцификацией артерий в инфрапоплитеальной области ноги.

Эти ресорбируемые стенты с лекарственным покрытием высвобождают препарат, который помогает предотвратить утолщение внутренней стенки кровеносного сосуда после травмы или операции. Это может снизить вероятность повторной закупорки артерии (проблема, называемая рестенозом), а также обеспечить временную структурную поддержку сосуду. Со временем стент естественным образом растворяется в организме, что может снизить долгосрочные риски, связанные с постоянными металлическими стентами.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Claire Poulet, PhD
  • Номер телефона: +41 79 385 16 78
  • Электронная почта: oracue@cirse.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dhwani S. Korde, PhD
  • Номер телефона: +4367762942469
  • Электронная почта: oracue@cirse.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с ХИНК, которым планируется установка резорбируемого каркаса Esprit BTK™ после предварительной дилатации баллонной ангиопластикой и которые соответствуют критериям включения

Описание

Критерии включения:

  1. Классификация по Резерфорду категория ≥4
  2. Планируемое лечение с помощью рассасывающегося стента Esprit BTK™ с эверолимусом после предварительной дилатации баллоном для ангиопластики.
  3. Документированный/оптимизированный правильный приток крови.
  4. Пациенты, способные и готовые дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Пациенты < 18 лет и другие уязвимые группы населения, которые могут быть не способны свободно дать информированное согласие или участие которых не является необходимым для исследования (недееспособные и находящиеся без сознания лица, лица, лишенные свободы, известные беременные и кормящие женщины).
  2. Эндоваскулярная(ые) процедура(ы) на месте лечения в течение 4 недель до основной процедуры.
  3. Пациенты, которым планируется ампутация выше лодыжки на целевой конечности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые пациенты с ХИНК и кальцифицированными поражениями инфрапоплитеального сегмента
Взрослые пациенты с хронической критической ишемией конечностей, которым планируется установка резорбируемого стента Esprit BTK™ после предварительной дилатации с помощью баллонной ангиопластики.
Устройство: Эсприт БТК™ Эверолимус-элютирующий рассасывающийся каркас от Abbott
Esprit BTK™ представляет собой биорезорбируемый сосудистый каркас, предназначенный для артерий ниже колена. Он обеспечивает временную поддержку для сохранения просвета сосуда, одновременно высвобождая эверолимус – антипролиферативный препарат, который помогает предотвратить избыточный рост тканей и снижает риск рестеноза. По мере высвобождения лекарственного средства каркас постепенно растворяется, что потенциально снижает долгосрочные риски, связанные с постоянными стентами.
Другие имена:
  • Лекарственный рассасывающийся стент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поражений без клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как отсутствие любых эндоваскулярных повторных вмешательств на целевом поражении (± 10 мм) или хирургического шунтирования, выполненных из-за рестеноза или окклюзии целевого поражения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без CD-TLR на целевое поражение
Временное ограничение: До конца периода наблюдения продолжительностью 3 года
Определяется как время между первой процедурой индексации и любым эндоваскулярным повторным вмешательством на целевом поражении (± 10 мм) или хирургическим шунтированием, выполненным из-за рестеноза или окклюзии целевого поражения.
До конца периода наблюдения продолжительностью 3 года
Клинический ответ с использованием категорий классификации Резерфорда
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
Классификация Резерфорда — это клиническая шкала, используемая для категоризации степени тяжести заболевания периферических артерий: Категория 0 = бессимптомное течение; Категория 1 = легкая перемежающаяся хромота; Категория 2 = умеренная перемежающаяся хромота; Категория 3 = тяжелая перемежающаяся хромота; Категория 4 = ишемическая боль в покое; Категория 5 = незначительная потеря ткани; Категория 6 = значительная потеря ткани.
12, 24 и 36 месяцев
Выживаемость без ампутации
Временное ограничение: До конца периода наблюдения продолжительностью 3 года
Определяется как промежуток времени между первой индексной процедурой и ампутацией целевой конечности: малой (пальцевой, плюсневой), большой ниже колена или большой выше колена (исключая любую ампутацию, запланированную до индексной процедуры).
До конца периода наблюдения продолжительностью 3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: До конца периода наблюдения, составляющего 3 года
Определяется как промежуток времени между первой процедурой индексации и смертью от любой причины.
До конца периода наблюдения, составляющего 3 года
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень, День 0 (день процедуры), 6, 12, 24, 26 месяцев после лечения
Измеряется с помощью Опросника качества жизни при сосудистых заболеваниях - 6 пунктов (VascuQol-6), который представляет собой краткий опросник для оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROM), используемый для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у людей с ЗПА. Он состоит из 6 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 до 7 баллов, где 1 означает наихудшее возможное качество жизни, а 7 - наилучшее возможное качество жизни. Более высокие общие баллы отражают лучшее качество жизни у пациентов с ЗПА.
Базовый уровень, День 0 (день процедуры), 6, 12, 24, 26 месяцев после лечения
Частота серьезных неблагоприятных событий со стороны конечностей (MALE) и периоперационной смерти (POD).
Временное ограничение: 6 месяцев для МУЖЧИН; В течение 30 дней после индексационной процедуры для ПОД
MALE включает ампутацию выше лодыжки на исследуемой конечности, серьезное повторное вмешательство на исследуемой конечности через 6 месяцев, а POD включает периоперационную (30-дневную) смертность.
6 месяцев для МУЖЧИН; В течение 30 дней после индексационной процедуры для ПОД
Клинический ответ с использованием лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ)
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) - это неинвазивный показатель, рассчитываемый как отношение систолического артериального давления на лодыжке к систолическому артериальному давлению на руке. Категории ЛПИ, обычно используемые для классификации заболеваний периферических артерий: >1.40 = некомпрессируемые артерии; 1.00-1.40 = норма; 0.91-0.99 = пограничное значение; 0.41-0.90 = легкое или умеренное заболевание периферических артерий; <0.40 = тяжелое заболевание периферических артерий.
12, 24 и 36 месяцев
Клинический ответ с использованием давления в пальце стопы
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
Тест давления в пальце измеряет перфузию дистальных отделов конечностей путем регистрации систолического давления в пальце. У пациентов с CLTI давление в пальце ≤30 мм рт. ст. обычно используется для указания на тяжелую ишемию, в то время как значения >30 мм рт. ст. свидетельствуют о лучшей перфузии.
12, 24 и 36 месяцев
Клинический ответ с использованием балльной системы WIfi (раневая, ишемическая и инфекционная составляющие стопы)
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
Классификация WIfI - это система стадирования, используемая для оценки ХКИНК на основе протяженности раны, тяжести ишемии и инфекции стопы. Каждый компонент оценивается от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая). Более низкие баллы WIfI указывают на меньший риск потери конечности и меньшую срочность реваскуляризации, тогда как более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания, более высокий риск ампутации и больший потенциальный эффект от реваскуляризации.
12, 24 и 36 месяцев
Состояние раны
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
Определяется как состояние заживления доминирующей ишемической раны целевой конечности (полное, частичное, без изменений, ухудшение).
12, 24 и 36 месяцев
Свобода от крупной ампутации целевой конечности
Временное ограничение: 12 и 24 месяцев
Определяется как отсутствие любой ампутации целевой конечности (выше лодыжки).
12 и 24 месяцев
Частота и тяжесть процедурных осложнений и других нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 30 дней после индекса процедуры
Градация согласно классификационной системе Европейского общества сердечно-сосудистой и интервенционной радиологии.
В течение 30 дней после индекса процедуры
Восстановление нормального просвета в целевых поражениях
Временное ограничение: Непосредственно после завершения процедуры
Определяется как остаточный стеноз ≤30% сразу после завершения полной запланированной процедуры.
Непосредственно после завершения процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Соавторы

Abbott

Следователи

  • Учебный стул: Gerd Grözinger, Prof. Dr. med., SLK Kliniken Heilbronn GmbH
  • Учебный стул: Marianne Brodmann, Univ.-Prof. Dr. med., Medizinische Universität Graz
  • Учебный стул: Raghu Lakshminarayan, Dr, Hull University Teaching Hospital
  • Учебный стул: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof. Dr. med., DIAKO Krankenhaus gGmBH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RESCUE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться