Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Échafaudages résorbables avec élution d'évérolimus pour le traitement de la maladie artérielle infrapoplitée chez les patients atteints d'ischémie chronique menaçant les membres (RESCUE)

6 juillet 2026 mis à jour par: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Échafaudages résorbables à élution d'évérolimus pour le traitement de la maladie artérielle infrapoplitée chez les patients atteints d'ischémie chronique menaçant le membre

RESCUE est une étude à l'échelle européenne qui suivra 400 personnes atteintes d'ischémie critique menaçant les membres (ICMM). Elle vise à évaluer l'efficacité des échafaudages résorbables libérant de l'évérolimus Esprit BTK™ dans des contextes médicaux réels. L'étude se concentre sur les personnes présentant des artères fortement calcifiées dans les zones infrapoplitées de la jambe.

Ces échafaudages résorbables libérant des médicaments diffusent un traitement qui aide à prévenir l'épaississement de la paroi interne du vaisseau sanguin après une blessure ou une chirurgie. Cela peut réduire le risque de réobstruction de l'artère (un problème appelé resténose), tout en offrant un support structurel temporaire au vaisseau. Avec le temps, l'échafaudage se dissout naturellement dans le corps, ce qui peut diminuer les risques à long terme associés aux stents métalliques permanents.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Claire Poulet, PhD
  • Numéro de téléphone: +41 79 385 16 78
  • E-mail: oracue@cirse.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dhwani S. Korde, PhD
  • Numéro de téléphone: +4367762942469
  • E-mail: oracue@cirse.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints d'ischémie critique des membres inférieurs (CLTI) prévus pour recevoir le stent résorbable Esprit BTK™ après prédilatation avec un ballonnet d'angioplastie qui remplissent les critères d'éligibilité

La description

Critères d'inclusion :

  1. Classification de Rutherford catégorie ≥4
  2. Traitement planifié avec l'échafaudage résorbable libérant de l'évérolimus Esprit BTK™ après prédilatation avec ballonnet d'angioplastie.
  3. Afflux documenté/optimisé approprié.
  4. Patients compétents et disposés à fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Patients < 18 ans et autres populations vulnérables qui pourraient ne pas être en mesure de donner un consentement éclairé librement ou pour qui la participation n'est pas essentielle à l'étude (personnes incapables et inconscientes, personnes privées de liberté, femmes enceintes et allaitantes connues).
  2. Procédure(s) endovasculaire(s) sur le site de traitement dans les 4 semaines précédant la procédure index.
  3. Patients prévus pour recevoir une amputation au-dessus de la cheville du membre cible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients adultes atteints de CLTI avec lésions calcifiées infrapoplitées
Patients adultes atteints de CLTI prévus pour recevoir la structure résorbable Esprit BTK™ après prédilatation par ballonnet d'angioplastie.
Dispositif: Esprit BTK™ Everolimus Éluvant Échafaudage Résorbable d'Abbott
L'Esprit BTK™ est un échafaudage vasculaire biorésorbable conçu pour les artères situées sous le genou. Il fournit un soutien temporaire pour maintenir le vaisseau ouvert tout en libérant de l'évérolimus - un médicament antiprolifératif qui aide à prévenir une croissance tissulaire excessive et réduit le risque de resténose. Tandis que l'échafaudage délivre le médicament, il se dissout progressivement, ce qui peut réduire les risques à long terme associés aux stents permanents.
Autres noms:
  • Échafaudage résorbable à libération de principe actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions exemptes de revascularisation de la lésion cible motivée cliniquement (CD-TLR)
Délai: 12 mois
Défini comme l'absence de toute réintervention endovasculaire au niveau de la lésion cible (± 10 mm) ou de pontage chirurgical réalisé en raison d'une resténose ou d'une occlusion de la lésion cible.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans CD-TLR par lésion cible
Délai: Jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 ans
Défini comme le délai entre la première procédure index et toute réintervention endovasculaire sur la lésion cible (± 10 mm) ou pontage chirurgical réalisé en raison d'une resténose ou d'une occlusion de la lésion cible.
Jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 ans
Réponse clinique selon les catégories de classification de Rutherford
Délai: 12, 24 et 36 mois
La classification de Rutherford est une échelle clinique utilisée pour catégoriser la sévérité de la maladie artérielle périphérique : Catégorie 0 = asymptomatique ; Catégorie 1 = claudication légère ; Catégorie 2 = claudication modérée ; Catégorie 3 = claudication sévère ; Catégorie 4 = douleur de repos ischémique ; Catégorie 5 = perte tissulaire mineure ; Catégorie 6 = perte tissulaire sévère.
12, 24 et 36 mois
Survie sans amputation
Délai: Jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 ans
Défini comme le temps entre la première procédure index et l'amputation du membre cible, mineure (digitale, métatarsienne), majeure sous le genou ou majeure au-dessus du genou (à l'exclusion de toute amputation planifiée avant la procédure index).
Jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 ans
Survie globale
Délai: Jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 ans
Défini comme le temps entre la première procédure d'index et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 ans
Qualité de vie liée à la santé rapportée par les patients
Délai: Baseline, Jour 0 (jour de la procédure), 6, 12, 24, 26 mois après le traitement
Mesuré par le Questionnaire de Qualité de Vie Vasculaire - 6 items (VascuQol-6), qui est une mesure courte de résultats rapportés par les patients (PROM), utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les personnes atteintes d'AOMI. Il comprend 6 questions, chacune notée de 1 à 7, avec 1 représentant la pire qualité de vie possible et 7 la meilleure qualité de vie possible. Des scores globaux plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie pour les patients atteints d'AOMI.
Baseline, Jour 0 (jour de la procédure), 6, 12, 24, 26 mois après le traitement
Fréquence des événements indésirables majeurs du membre (MALE) et des décès péri-opératoires (POD).
Délai: 6 mois pour HOMME ; Dans les 30 jours suivant la procédure index pour POD
Les critères d'exclusion incluent l'amputation au-dessus de la cheville dans le membre index, une réintervention majeure sur le membre index à 6 mois et la mortalité périopératoire (30 jours) dans les critères principaux.
6 mois pour HOMME ; Dans les 30 jours suivant la procédure index pour POD
Réponse clinique utilisant l’index de pression systolique (IPS)
Délai: 12, 24 et 36 mois
L'indice de pression systolique (IPS) est une mesure non invasive calculée comme le rapport entre la pression artérielle systolique à la cheville et la pression artérielle systolique au bras.
Les catégories d'IPS couramment utilisées pour classer la maladie artérielle périphérique sont : >1,40 = artères non compressibles ; 1,00-1,40 = normal ; 0,91-0,99 = limite ; 0,41-0,90 = maladie artérielle périphérique légère à modérée ; <0,40 = maladie artérielle périphérique sévère.
12, 24 et 36 mois
Réponse clinique par mesure de la pression digitale
Délai: 12, 24 et 36 mois
Le test de pression à l'orteil mesure la perfusion distale du membre en enregistrant la pression systolique au niveau de l'orteil. Chez les patients atteints d'ischémie chronique menaçant les membres (ICMM), une pression à l'orteil ≤ 30 mmHg est couramment utilisée pour indiquer une ischémie sévère, tandis que des valeurs > 30 mmHg suggèrent une meilleure perfusion.
12, 24 et 36 mois
Réponse clinique utilisant le score WIfi (plaie, ischémie et infection du pied)
Délai: 12, 24 et 36 mois
La classification WIfI est un système de stadification utilisé pour évaluer l'ICMT en fonction de l'étendue de la plaie, de la sévérité de l'ischémie et de l'infection du pied. Chaque composante est notée de 0 (aucune) à 3 (sévère). Des scores WIfI plus bas indiquent un risque plus faible de perte de membre et une urgence moindre pour la revascularisation, tandis que des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante de la maladie, un risque d'amputation plus élevé et un bénéfice potentiel plus grand de la revascularisation.
12, 24 et 36 mois
État de la plaie
Délai: 12, 24 et 36 mois
Défini comme l'état de cicatrisation de la plaie ischémique dominante du membre cible (complète, partielle, inchangée, aggravée).
12, 24 et 36 mois
Absence d'amputation majeure du membre cible
Délai: 12 et 24 mois
Défini comme l'absence de toute amputation du membre cible (au-dessus de la cheville).
12 et 24 mois
Fréquence et gravité des complications procédurales et autres événements indésirables
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure index
Classification selon le système de classification de la Société européenne de radiologie cardiovasculaire et interventionnelle.
Dans les 30 jours suivant la procédure index
Restauration de la lumière normale par lésion cible
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure
Défini comme une sténose résiduelle ≤30%, immédiatement après l'achèvement de la procédure complète planifiée.
Immédiatement après la fin de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gerd Grözinger, Prof. Dr. med., SLK Kliniken Heilbronn GmbH
  • Chaise d'étude: Marianne Brodmann, Univ.-Prof. Dr. med., Medizinische Universität Graz
  • Chaise d'étude: Raghu Lakshminarayan, Dr, Hull University Teaching Hospital
  • Chaise d'étude: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof. Dr. med., DIAKO Krankenhaus gGmBH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Première publication (Réel)

8 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESCUE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner