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Resorbierbare Gerüste mit Everolimus-Freisetzung zur Behandlung der Infrapoplitealarterienerkrankung bei Patienten mit chronischer Extremitäten-bedrohender Ischämie (RESCUE)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

REsorbierbare SCaffolds mit everolimUs-Elution zur Behandlung der Infrapopliteal-Arterienerkrankung bei Patienten mit chronischer Extremitäten-gefährdender Ischämie

RESCUE ist eine europaweite Studie, die 400 Personen mit kritischer Extremitäten-gefährdender Ischämie (CLTI) verfolgen wird. Ziel ist es, zu sehen, wie gut die Esprit BTK™ Everolimus freisetzenden resorbierbaren Scaffolds in realen medizinischen Umgebungen funktionieren. Die Studie konzentriert sich auf Personen, die stark verkalkte Arterien in den infrapoplitealen Bereichen des Beins haben.

Diese medikamentenfreisetzenden resorbierbaren Scaffolds geben ein Medikament ab, das hilft, die Verdickung der inneren Wand des Blutgefäßes nach Verletzung oder Operation zu verhindern. Dies kann die Wahrscheinlichkeit verringern, dass die Arterie erneut blockiert wird (ein Problem namens Restenose), und gibt dem Gefäß gleichzeitig vorübergehend strukturelle Unterstützung. Mit der Zeit löst sich der Scaffold natürlich im Körper auf, was die langfristigen Risiken im Zusammenhang mit permanenten Metallstents verringern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Claire Poulet, PhD
  • Telefonnummer: +41 79 385 16 78
  • E-Mail: oracue@cirse.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dhwani S. Korde, PhD
  • Telefonnummer: +4367762942469
  • E-Mail: oracue@cirse.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene CLTI-Patienten, die geplant sind, das Esprit BTK™ resorbierbare Scaffold nach einer Prädilatation mit einem Angioplastieballon zu erhalten und die die Eignungskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rutherford-Klassifikation Kategorie ≥4
  2. Geplante Behandlung mit dem Esprit BTK™ Everolimus-freisetzenden resorbierbaren Scaffold nach Vordilatation mit einem Angioplastieballon.
  3. Dokumentierte/optimierte ausreichende Zuflussverhältnisse.
  4. Patienten, die fähig und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten < 18 Jahre alt und andere vulnerable Bevölkerungsgruppen, die möglicherweise nicht in der Lage sind, freiwillig eine informierte Einwilligung zu erteilen oder deren Teilnahme für die Studie nicht wesentlich ist (handlungsunfähige und bewusstlose Personen, Personen in Freiheitsentzug, bekannte schwangere und stillende Frauen).
  2. Endovaskuläre Eingriffe an der Behandlungsstelle innerhalb von 4 Wochen vor dem Indexeingriff.
  3. Patienten, bei denen eine Amputation der Zielgliedmaße oberhalb des Knöchels geplant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene CLTI-Patienten mit infrapoplitealen kalzifizierten Läsionen
Erwachsene CLTI-Patienten, bei denen geplant ist, das Esprit BTK™ resorbierbare Gefäßgerüst nach Voraufdehnung mit einem Angioplastieballon zu erhalten.
Gerät: Esprit BTK™ Everolimus-freisetzendes resorbierbares Scaffold von Abbott
Der Esprit BTK™ ist ein bioresorbierbares Gefäßgerüst, das für Arterien unterhalb des Knies entwickelt wurde. Es bietet vorübergehend Unterstützung, um das Gefäß offen zu halten, während es Everolimus freisetzt – ein antiproliferatives Medikament, das übermäßiges Gewebewachstum verhindert und das Risiko einer Restenose verringert. Während das Gerüst das Medikament abgibt, löst es sich allmählich auf, wodurch möglicherweise langfristige Risiken im Zusammenhang mit permanenten Stents reduziert werden.
Andere Namen:
  • Medikamentenbeschichtetes resorbierbares Gerüst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen ohne klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als Freiheit von jeglicher endovaskulärer Re-Intervention an der Zielläsion (± 10 mm) oder chirurgischem Bypass, der aufgrund von Restenose oder Verschluss der Zielläsion durchgeführt wurde.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD-TLR-freies Überleben pro Zielläsion
Zeitfenster: Bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
Definiert als die Zeit zwischen dem ersten Index-Eingriff und einer endovaskulären Re-Intervention an der Zielläsion (± 10 mm) oder einem chirurgischen Bypass, der aufgrund einer Restenose oder Okklusion der Zielläsion durchgeführt wird.
Bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
Klinisches Ansprechen gemäß Rutherford-Klassifikationskategorien
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Die Rutherford-Klassifikation ist eine klinische Skala zur Einteilung des Schweregrads der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit: Kategorie 0 = asymptomatisch; Kategorie 1 = leichte Claudicatio intermittens; Kategorie 2 = moderate Claudicatio intermittens; Kategorie 3 = schwere Claudicatio intermittens; Kategorie 4 = ischämischer Ruheschmerz; Kategorie 5 = geringer Gewebeverlust; Kategorie 6 = schwerer Gewebeverlust.
12, 24 und 36 Monate
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
Definiert als Zeit zwischen dem ersten Index-Eingriff und der Amputation der Zielextremität, geringfügig (digital, metatarsal), größer unterhalb des Knies oder größer oberhalb des Knies (ausgenommen jede vor dem Index-Eingriff geplante Amputation).
Bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums von 3 Jahren
Definiert als die Zeit zwischen dem ersten Index-Eingriff und dem Tod jeglicher Ursache.
Bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums von 3 Jahren
Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Tag 0 (Tag des Eingriffs), 6, 12, 24, 26 Monate nach der Behandlung
Gemessen durch den Vascular Quality of Life Questionnaire - 6 items (VascuQol-6), einem kurzen patientenberichteten Ergebnisinstrument (PROM), das zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Menschen mit PAD eingesetzt wird. Er besteht aus 6 Fragen, die jeweils von 1 bis 7 bewertet werden, wobei 1 die schlechtestmögliche Lebensqualität und 7 die bestmögliche Lebensqualität darstellt. Höhere Gesamtwerte spiegeln eine bessere Lebensqualität für Patienten mit PAD wider.
Baseline, Tag 0 (Tag des Eingriffs), 6, 12, 24, 26 Monate nach der Behandlung
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Extremitätenereignisse (MALE) und perioperativer Todesfälle (POD).
Zeitfenster: 6 Monate für MÄNNER; innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren für POD
MALE beinhaltet Amputation oberhalb des Knöchels im Index-Glied, größeren Re-Eingriff am Index-Glied nach 6 Monaten und POD beinhaltet perioperative (30-Tage) Mortalität.
6 Monate für MÄNNER; innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren für POD
Klinisches Ansprechen unter Verwendung des Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Der Knöchel-Arm-Index (ABI) ist ein nicht-invasives Maß, das als Verhältnis des systolischen Blutdrucks am Knöchel zum systolischen Blutdruck am Arm berechnet wird. ABI-Kategorien, die üblicherweise zur Klassifizierung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit verwendet werden, sind: >1,40 = nicht komprimierbare Arterien; 1,00-1,40 = normal; 0,91-0,99 = grenzwertig; 0,41-0,90 = leichte bis mittelschwere periphere arterielle Verschlusskrankheit; <0,40 = schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit.
12, 24 und 36 Monate
Klinische Reaktion anhand des Zehendrucks
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Der Zehendrucktest misst die distale Extremitätendurchblutung, indem er den systolischen Druck an der Zehe aufzeichnet. Bei CLTI-Patienten wird ein Zehendruck ≤30 mmHg häufig verwendet, um eine schwere Ischämie anzuzeigen, während Werte >30 mmHg auf eine bessere Durchblutung hindeuten.
12, 24 und 36 Monate
Klinische Reaktion unter Verwendung des WIfi-Scores (Wunde, Ischämie und Fußinfektion)
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Die WIfI-Klassifikation ist ein Staging-System, das zur Bewertung von CLTI basierend auf Wundausmaß, Ischämieschwere und Fußinfektion verwendet wird. Jede Komponente wird von 0 (keine) bis 3 (schwer) eingestuft. Niedrigere WIfI-Werte weisen auf ein geringeres Risiko für Gliedmaßenverlust und eine geringere Dringlichkeit für Revaskularisierung hin, während höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung, ein höheres Amputationsrisiko und einen größeren potenziellen Nutzen durch Revaskularisierung hindeuten.
12, 24 und 36 Monate
Wundstatus
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Definiert als Heilungsstatus der dominierenden ischämischen Wunde der Zielgliedmaße (vollständig, teilweise, unverändert, verschlechternd).
12, 24 und 36 Monate
Freiheit von einer größeren Amputation der betroffenen Extremität
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Definiert als Abwesenheit jeglicher Amputation der Zielextremität (oberhalb des Knöchels).
12 und 24 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von Verfahrenskomplikationen und anderen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff
Einstufung gemäß dem Klassifikationssystem der Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff
Wiederherstellung des normalen Lumens pro Zielläsion
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
Definiert als Reststenose ≤30% unmittelbar nach Abschluss des geplanten Eingriffs.
Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Studienstuhl: Gerd Grözinger, Prof. Dr. med., SLK Kliniken Heilbronn GmbH
  • Studienstuhl: Marianne Brodmann, Univ.-Prof. Dr. med., Medizinische Universität Graz
  • Studienstuhl: Raghu Lakshminarayan, Dr, Hull University Teaching Hospital
  • Studienstuhl: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof. Dr. med., DIAKO Krankenhaus gGmBH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESCUE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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