만성 위험성 사지 허혈 환자에서 경골동맥 질환 치료를 위한 에버로리무스-방출 재흡수성 스캐폴드 (RESCUE)
2026년 7월 6일 업데이트: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
만성 사지 위협 허혈 환자의 하퇴 동맥 질환 치료를 위한 에버로리무스 방출 재흡수성 스캐폴드
RESCUE는 유럽 전역에서 진행되는 연구로, 중증 사지 위험이 있는 허혈증(CLTI) 환자 400명을 추적 관찰할 예정입니다. 이 연구는 Esprit BTK™ 에버로리무스 용출성 재흡수 스캐폴드가 실제 임상 환경에서 얼마나 효과적으로 작동하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 연구는 다리의 경골하 영역에 심한 석회화 동맥을 가진 사람들에 초점을 맞추고 있습니다.
이 약물 용출성 재흡수 스캐폴드는 손상이나 수술 후 혈관 내벽이 두꺼워지는 것을 방지하는 약물을 방출합니다. 이는 동맥이 다시 막히는 문제(재협착이라고 하는 문제)의 가능성을 줄이는 동시에 혈관에 일시적인 구조적 지지를 제공할 수 있습니다. 시간이 지나면 스캐폴드는 체내에서 자연적으로 용해되어 영구적인 금속 스텐트와 관련된 장기적 위험을 낮출 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claire Poulet, PhD
- 전화번호: +41 79 385 16 78
- 이메일: oracue@cirse.org
연구 연락처 백업
- 이름: Dhwani S. Korde, PhD
- 전화번호: +4367762942469
- 이메일: oracue@cirse.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈관성형술 풍선으로 사전확장 후 Esprit BTK™ 재흡수성 스텐트를 삽입할 계획이 있으며 적격 기준에 부합하는 성인 CLTI 환자
설명
포함 기준:
- 러더포드 분류 범주 ≥4
- 혈관성형술 풍선으로 예비 확장 후 Esprit BTK™ 에버로리무스 방출 재흡수 스캐폴드로 치료 계획이 있는 경우
- 문서화/최적화된 적절한 유입
- 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있고 자발적으로 동의할 수 있는 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 환자 및 자유롭게 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 없거나 연구에 참여가 필수적이지 않은 취약 집단 (무능력자 및 의식 불명자, 자유를 박탈당한 사람, 임신 중이거나 수유 중인 것으로 알려진 여성)
- 지표 시술 4주 이내에 치료 부위에서 시행된 혈관 내 시술
- 대상 사지의 발목 위 절단을 계획한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대퇴골 아래 석회화 병변을 가진 성인 CLTI 환자
성인 CLTI 환자로, 혈관 성형술 풍선을 이용한 사전 확장 후 Esprit BTK™ 재흡수성 스텐트를 이식할 계획입니다.
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Esprit BTK™는 무릎 아래 동맥을 위해 설계된 생체재흡수성 혈관 스캐폴드입니다.
이것은 혈관을 열린 상태로 유지하는 일시적인 지지를 제공하면서 에버롤리무스(조직의 과도한 성장을 방지하고 재협착의 위험을 줄이는 항증식 약물)를 방출합니다.
스캐폴드가 약물을 전달하는 동안 점차적으로 용해되어 영구 스텐트와 관련된 장기적 위험을 잠재적으로 낮춥니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinically-Driven Target Lesion Revascularization (CD-TLR)로부터 자유로운 병변 수
기간: 12개월
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표적 병변(±10mm)의 재협착 또는 폐쇄로 인한 내시경적 재시술 또는 외과적 우회술을 시행하지 않은 상태로 정의됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변별 CD-TLR 무사건 생존율
기간: 3년의 추적 관찰 기간이 끝날 때까지
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첫 번째 지표 시술과 대상 병변(±10mm)에 대한 재협착 또는 폐쇄로 인해 수행된 혈관내 재개입 또는 외과적 우회술 사이의 시간으로 정의됩니다.
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3년의 추적 관찰 기간이 끝날 때까지
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러더포드 분류 기준에 따른 임상 반응
기간: 12, 24, 36개월
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러더포드 분류는 말초동맥질환의 중증도를 분류하는 데 사용되는 임상 척도입니다: 범주 0 = 무증상; 범주 1 = 경증 간헐적 파행; 범주 2 = 중등도 간헐적 파행; 범주 3 = 중증 간헐적 파행; 범주 4 = 허혈성 휴식 시 통증; 범주 5 = 경미한 조직 손실; 범주 6 = 중증 조직 손실.
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12, 24, 36개월
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절단 없는 생존
기간: 3년 추적 관찰 기간이 끝날 때까지
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첫 번째 지표 시술과 대상 사지의 절단 사이의 시간으로 정의되며, 소절단(수지, 중족골), 무릎 아래 대절단 또는 무릎 위 대절단(지표 시술 전 계획된 절단 제외)을 포함합니다.
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3년 추적 관찰 기간이 끝날 때까지
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전체 생존율
기간: 3년 추적 기간 종료 시까지
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첫 번째 지표 시술과 모든 원인에 의한 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
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3년 추적 기간 종료 시까지
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질
기간: 기저선, 치료 0일(시술일), 치료 후 6개월, 12개월, 24개월, 26개월
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VascuQol-6(혈관 삶의 질 설문지 - 6 항목)으로 측정됩니다. VascuQol-6은 말초동맥질환(PAD) 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 짧은 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다.
이 설문지는 6개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문은 1점에서 7점까지 점수가 매겨집니다. 1점은 가능한 최악의 삶의 질을, 7점은 가능한 최고의 삶의 질을 나타냅니다.
전체 점수가 높을수록 PAD 환자의 삶의 질이 더 좋다는 것을 반영합니다.
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기저선, 치료 0일(시술일), 치료 후 6개월, 12개월, 24개월, 26개월
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주요 사지 합병증(MALE) 및 수술 주기 사망(POD)의 빈도.
기간: 남성의 경우 6개월; 인덱스 절차 후 30일 이내에 POD
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MALE에는 지표 사지의 발목 위 절단, 6개월 시점 지표 사지의 주요 재시술이 포함되며 POD에는 수술 주변기(30일) 사망률이 포함됩니다.
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남성의 경우 6개월; 인덱스 절차 후 30일 이내에 POD
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발목-상완 지수(ABI)를 이용한 임상 반응
기간: 12, 24, 36개월
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발목-상완 지수(ABI)는 발목의 수축기 혈압과 팔의 수축기 혈압의 비율로 계산되는 비침습적 측정법입니다.
말초동맥질환을 분류하는 데 일반적으로 사용되는 ABI 범주는 다음과 같습니다: >1.40 = 비압축성 동맥; 1.00-1.40
= 정상; 0.91-0.99
= 경계선; 0.41-0.90
= 경증에서 중등도의 말초동맥질환; <0.40 = 중증 말초동맥질환.
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12, 24, 36개월
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발가락 혈압을 이용한 임상적 반응
기간: 12, 24, 36개월
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발가락 압력 검사는 발가락의 수축기 압력을 기록하여 말단 사지 관류를 측정합니다.
CLTI 환자에서 발가락 압력 ≤30 mmHg는 일반적으로 심한 허혈을 나타내는 데 사용되며, >30 mmHg 값은 더 나은 관류를 시사합니다.
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12, 24, 36개월
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WIfi(상처, 허혈 및 발 감염) 점수를 사용한 임상적 반응
기간: 12, 24, 36개월
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WIfI 분류는 상처 범위, 허혈 중증도 및 발 감염을 기준으로 만성 중증하지 허혈(CLTI)을 평가하는 데 사용되는 병기 결정 시스템입니다.
각 구성 요소는 0(없음)에서 3(심각)까지 등급이 매겨집니다.
낮은 WIfI 점수는 사지 손실 위험이 낮고 재혈관화의 긴급성이 낮음을 나타내는 반면, 높은 점수는 더 심각한 질병, 더 높은 절단 위험 및 재혈관화로 인한 잠재적 이득이 더 큼을 나타냅니다.
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12, 24, 36개월
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상처 상태
기간: 12, 24, 36개월
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대상 사지의 지배적인 허혈성 상처의 치유 상태(완전, 부분적, 변화 없음, 악화)로 정의됩니다.
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12, 24, 36개월
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대상하지의 주요 절단으로부터의 자유
기간: 12개월 및 24개월
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대상 사지(발목 위)의 절단이 전혀 없는 것으로 정의됨.
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12개월 및 24개월
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시술 합병증 및 기타 이상반응의 빈도와 심각도
기간: 색인 절차 후 30일 이내
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유럽 심혈관 및 중재적 영상의학회 분류 체계에 따른 등급 분류.
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색인 절차 후 30일 이내
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표적 병변 당 정상 내강의 회복
기간: 시술 완료 즉시
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전체 계획된 절차 완료 직후에 잔여 협착이 ≤30%로 정의됩니다.
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시술 완료 즉시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Gerd Grözinger, Prof. Dr. med., SLK Kliniken Heilbronn GmbH
- 연구 의자: Marianne Brodmann, Univ.-Prof. Dr. med., Medizinische Universität Graz
- 연구 의자: Raghu Lakshminarayan, Dr, Hull University Teaching Hospital
- 연구 의자: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof. Dr. med., DIAKO Krankenhaus gGmBH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2032년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RESCUE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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