Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REsorbeerbare SCaffolds Met everolimUs-Elutie voor de Behandeling van Infrapopliteale Arterieziekte bij Patiënten Met Chronische Ledemaat-bedreigende Ischemie (RESCUE)

6 juli 2026 bijgewerkt door: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

REsorbeerbare Scaffolds met everolimus-Elutie voor de Behandeling van Infrapopliteale Arterieziekte bij Patiënten met Chronische, Limb-bedreigende Ischemie

RESCUE is een Europees onderzoek dat 400 mensen met kritieke ledemaatbedreigende ischemie (CLTI) zal volgen. Het heeft als doel om te zien hoe goed Esprit BTK™ Everolimus-eluerende resorbeerbare scaffolds werken in realistische medische settings. Het onderzoek richt zich op mensen met zwaar verkalkte slagaders in de infrapopliteale gebieden van het been.

Deze geneesmiddel-eluerende resorbeerbare scaffolds geven een medicijn af dat helpt voorkomen dat de binnenwand van het bloedvat verdikt na verwonding of operatie. Dit kan de kans verkleinen dat de slagader opnieuw verstopt raakt (een probleem genaamd restenose), terwijl het ook tijdelijke structurele ondersteuning aan het vat geeft. Na verloop van tijd lost de scaffold van nature op in het lichaam, wat de langetermijnrisico's geassocieerd met permanente metalen stents kan verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Claire Poulet, PhD
  • Telefoonnummer: +41 79 385 16 78
  • E-mail: oracue@cirse.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dhwani S. Korde, PhD
  • Telefoonnummer: +4367762942469
  • E-mail: oracue@cirse.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen CLTI-patiënten die gepland staan om de Esprit BTK™ resorbeerbare stent te ontvangen na predilatatie met een angioplastieballon en die voldoen aan de inclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Rutherford classificatie categorie ≥4
  2. Geplande behandeling met de Esprit BTK™ Everolimus Afgevende Resorbeerbare Scaffold na predilatatie met een angioplastieballon.
  3. Gedocumenteerde/geoptimaliseerde adequate instroom.
  4. Patiënten bekwaam en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten < 18 jaar oud en andere kwetsbare populaties die mogelijk niet vrijwillig geïnformeerde toestemming kunnen geven of voor wie deelname niet essentieel is voor de studie (wilsonbekwame en bewusteloze personen, personen die van hun vrijheid zijn beroofd, bekende zwangere en borstvoedende vrouwen).
  2. Endovasculaire procedure(s) op de behandelingslocatie binnen 4 weken voor de indexprocedure.
  3. Patiënten bij wie een amputatie boven de enkel van het doelbeen is gepland.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen CLTI-patiënten met infrapoplietale verkalkte laesies
Volwassen CLTI-patiënten die gepland staan om de Esprit BTK™ resorbeerbare scaffold te ontvangen na voorverwijding met een angioplastieballon.
Apparaat: Esprit BTK™ Everolimus Afgevende Resorbeerbare Scaffold van Abbott
De Esprit BTK™ is een bioresorbeerbaar vasculair scaffold ontworpen voor slagaders onder de knie. Het biedt tijdelijke ondersteuning om het vat open te houden terwijl het everolimus afgeeft – een antiproliferatief medicijn dat helpt overmatige weefselgroei te voorkomen en het risico op restenose vermindert. Terwijl het scaffold het medicijn afgeeft, lost het geleidelijk op, wat mogelijk de langetermijnrisico's geassocieerd met permanente stents verlaagt.
Andere namen:
  • Drug-eluting resorbeerbaar scaffold

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal laesies zonder klinisch gedreven doel-laesie-revascularisatie (CD-TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als vrijheid van endovasculaire re-interventie op de doel-laesie (± 10 mm) of chirurgische bypass uitgevoerd vanwege restenose of occlusie van de doel-laesie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD-TLR-vrije overleving per doelwitlaesie
Tijdsspanne: Tot het einde van de follow-upperiode van 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd tussen de eerste indexprocedure en elke endovasculaire re-interventie op de doelstenose (± 10 mm) of chirurgische bypass uitgevoerd vanwege restenose of occlusie van de doelstenose.
Tot het einde van de follow-upperiode van 3 jaar
Klinische respons volgens Rutherford-classificatiecategorieën
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
De Rutherford-classificatie is een klinische schaal die wordt gebruikt om de ernst van perifeer arterieel vaatlijden te categoriseren: Categorie 0 = asymptomatisch; Categorie 1 = milde claudicatio; Categorie 2 = matige claudicatio; Categorie 3 = ernstige claudicatio; Categorie 4 = ischemische rustpijn; Categorie 5 = gering weefselverlies; Categorie 6 = ernstig weefselverlies.
12, 24 en 36 maanden
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: Tot het einde van de follow-upperiode van 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd tussen de eerste indexprocedure en amputatie van het doelbeen, klein (digitaal, metatarsaal), groot onder de knie of groot boven de knie (exclusief elke amputatie die voor de indexprocedure was gepland).
Tot het einde van de follow-upperiode van 3 jaar
Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot het einde van de follow-upperiode van 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd tussen de eerste indexprocedure en overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot het einde van de follow-upperiode van 3 jaar
Door patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, Dag 0 (dag van de procedure), 6, 12, 24, 26 maanden na behandeling
Gemeten met de Vascular Quality of Life Questionnaire - 6 items (VascuQol-6), een korte door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat (PROM), gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij mensen met PAD. Het bestaat uit 6 vragen, elk gescoord van 1 tot 7, waarbij 1 de slechtst mogelijke kwaliteit van leven is en 7 de best mogelijke kwaliteit van leven. Hogere totaalscores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven voor patiënten met PAD.
Baseline, Dag 0 (dag van de procedure), 6, 12, 24, 26 maanden na behandeling
Frequentie van ernstige ledemaatcomplicaties (MALE) en peri-operatieve sterfte (POD).
Tijdsspanne: 6 maanden voor MANNEN; Binnen 30 dagen na de indexprocedure voor POD
MALE omvat boven-enkel amputatie in de index ledemaat, grote re-interventie op de index ledemaat na 6 maanden en POD omvat perioperatieve (30-dagen) mortaliteit.
6 maanden voor MANNEN; Binnen 30 dagen na de indexprocedure voor POD
Klinische respons met behulp van de enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
De enkel-arm-index (EAI) is een niet-invasieve meting die wordt berekend als de verhouding tussen de systolische bloeddruk bij de enkel en de systolische bloeddruk bij de arm. De EAI-categorieën die vaak worden gebruikt om perifeer arterieel vaatlijden te classificeren zijn: >1,40 = niet-comprimeerbare slagaders; 1,00-1,40 = normaal; 0,91-0,99 = borderline; 0,41-0,90 = mild tot matig perifeer arterieel vaatlijden; <0,40 = ernstig perifeer arterieel vaatlijden.
12, 24 en 36 maanden
Klinische respons met behulp van teen druk
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
De teen druktest meet de distale ledemaatperfusie door de systolische druk in de teen te registreren. Bij CLTI-patiënten wordt een teendruk ≤30 mmHg vaak gebruikt om ernstige ischemie aan te geven, terwijl waarden >30 mmHg een betere perfusie suggereren.
12, 24 en 36 maanden
Klinische respons met behulp van de WIfi-score (wond, ischemie en voetinfectie)
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
De WIfI-classificatie is een stadieringssysteem dat wordt gebruikt om CLTI te beoordelen op basis van de omvang van de wond, de ernst van de ischemie en de voetinfectie. Elke component wordt beoordeeld van 0 (geen) tot 3 (ernstig). Lagere WIfI-scores duiden op een lager risico op ledemaatverlies en een kleinere urgentie voor revascularisatie, terwijl hogere scores wijzen op een grotere ernst van de ziekte, een hoger amputatierisico en een groter potentieel voordeel van revascularisatie.
12, 24 en 36 maanden
Wondstatus
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
Gedefinieerd als de genezingsstatus van de dominante ischemische wond van het doelbeen (volledig, gedeeltelijk, onveranderd, verslechterend).
12, 24 en 36 maanden
Vrijheid van grote amputatie van het doelbeen
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Gedefinieerd als de afwezigheid van elke amputatie van het doelbeen (boven de enkel).
12 en 24 maanden
Frequentie en ernst van procedurele complicaties en andere ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de indexprocedure
Classificatie volgens het classificatiesysteem van de Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe.
Binnen 30 dagen na de indexprocedure
Herstel van het normale lumen per doelafwijking
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure
Gedefinieerd als reststenose ≤30%, direct na voltooiing van de volledig geplande procedure.
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gerd Grözinger, Prof. Dr. med., SLK Kliniken Heilbronn GmbH
  • Studie stoel: Marianne Brodmann, Univ.-Prof. Dr. med., Medizinische Universität Graz
  • Studie stoel: Raghu Lakshminarayan, Dr, Hull University Teaching Hospital
  • Studie stoel: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof. Dr. med., DIAKO Krankenhaus gGmBH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESCUE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren