Andamios REsorbables con Liberación de everolimUs para el Tratamiento de la Enfermedad Arterial Infrapoplitea en Pacientes con Isquemia Crónica de las Extremidades Amenazante (RESCUE)
6 de julio de 2026 actualizado por: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Andamios REsorbables con liberación de everolimUs para el tratamiento de la enfermedad de la arteria infrapoplítea en pacientes con isquemia crónica de las extremidades
RESCUE es un estudio a nivel europeo que seguirá a 400 personas con isquemia crítica de las extremidades (CLTI). Su objetivo es evaluar qué tan bien funcionan los andamios reabsorbibles liberadores de everolimus Esprit BTK™ en entornos médicos de la vida real. El estudio se centra en personas que tienen arterias muy calcificadas en las áreas infrapoplíteas de la pierna.
Estos andamios reabsorbibles liberadores de fármacos administran un medicamento que ayuda a prevenir el engrosamiento de la pared interna del vaso sanguíneo después de una lesión o cirugía. Esto puede reducir la probabilidad de que la arteria se vuelva a obstruir (un problema llamado reestenosis), al tiempo que proporciona soporte estructural temporal al vaso. Con el tiempo, el andamio se disuelve naturalmente en el cuerpo, lo que puede reducir los riesgos a largo plazo asociados con los stents metálicos permanentes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claire Poulet, PhD
- Número de teléfono: +41 79 385 16 78
- Correo electrónico: oracue@cirse.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dhwani S. Korde, PhD
- Número de teléfono: +4367762942469
- Correo electrónico: oracue@cirse.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con CLTI programados para recibir el andamio reabsorbible Esprit BTK™ tras predilatación con balón de angioplastia que cumplan los criterios de elegibilidad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación de Rutherford categoría ≥4
- Tratamiento planificado con el andamio reabsorbible con everolimus Esprit BTK™ tras predilatación con balón de angioplastia.
- Flujo de entrada documentado/optimizado.
- Pacientes competentes y dispuestos a dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes <18 años y otras poblaciones vulnerables que puedan no ser capaces de dar su consentimiento informado libremente o para quienes la participación no es esencial para el estudio (personas incapacitadas e inconscientes, personas privadas de libertad, mujeres embarazadas y en periodo de lactancia conocidas).
- Procedimiento(s) endovascular(es) en el lugar del tratamiento dentro de las 4 semanas previas al procedimiento índice.
- Pacientes planificados para recibir una amputación por encima del tobillo de la extremidad objetivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes adultos con CLTI con lesiones calcificadas infrapoplíteas
Pacientes adultos con CLTI planificados para recibir el andamio reabsorbible Esprit BTK™ tras predilatación con balón de angioplastia.
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El Esprit BTK™ es un andamiaje vascular biorreabsorbible diseñado para arterias por debajo de la rodilla.
Proporciona soporte temporal para mantener el vaso abierto mientras libera everolimus, un fármaco antiproliferativo que ayuda a prevenir el crecimiento excesivo de tejido y reduce el riesgo de reestenosis.
A medida que el andamiaje administra la medicación, se disuelve gradualmente, lo que potencialmente reduce los riesgos a largo plazo asociados con los stents permanentes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones libres de revascularización de lesión diana clínicamente dirigida (CD-TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como la ausencia de cualquier reintervención endovascular en la lesión objetivo (± 10 mm) o la realización de un bypass quirúrgico debido a la reestenosis u oclusión de la lesión objetivo.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de CD-TLR por lesión objetivo
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de seguimiento de 3 años
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Definido como el tiempo transcurrido entre el primer procedimiento índice y cualquier reintervención endovascular de la lesión diana (± 10 mm) o bypass quirúrgico realizado debido a reestenosis u oclusión de la lesión diana.
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Hasta el final del período de seguimiento de 3 años
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Respuesta clínica utilizando las categorías de clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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La clasificación de Rutherford es una escala clínica utilizada para categorizar la gravedad de la enfermedad arterial periférica: Categoría 0 = asintomático; Categoría 1 = claudicación leve; Categoría 2 = claudicación moderada; Categoría 3 = claudicación severa; Categoría 4 = dolor isquémico en reposo; Categoría 5 = pérdida menor de tejido; Categoría 6 = pérdida severa de tejido.
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12, 24 y 36 meses
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Supervivencia libre de amputación
Periodo de tiempo: Hasta el final del periodo de seguimiento de 3 años
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Definido como el tiempo entre el primer procedimiento índice y la amputación de la extremidad objetivo, menor (digital, metatarsiano), mayor por debajo de la rodilla o mayor por encima de la rodilla (excluyendo cualquier amputación planificada antes del procedimiento índice).
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Hasta el final del periodo de seguimiento de 3 años
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de seguimiento de 3 años
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Definido como el tiempo transcurrido entre el primer procedimiento índice y la muerte por cualquier causa.
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Hasta el final del período de seguimiento de 3 años
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Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente
Periodo de tiempo: Baseline, Día 0 (día del procedimiento), 6, 12, 24, 26 meses después del tratamiento
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Medido mediante el Cuestionario de Calidad de Vida Vascular - 6 ítems (VascuQol-6), que es una medida corta de resultados reportados por el paciente (PROM), utilizada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en personas con EAP.
Consiste en 6 preguntas, cada una puntuada de 1 a 7, siendo 1 la peor calidad de vida posible y 7 la mejor calidad de vida posible.
Las puntuaciones generales más altas reflejan una mejor calidad de vida para los pacientes con EAP.
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Baseline, Día 0 (día del procedimiento), 6, 12, 24, 26 meses después del tratamiento
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Frecuencia de eventos adversos mayores en las extremidades (MALE) y muerte perioperatoria (POD).
Periodo de tiempo: 6 meses para HOMBRE; Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice para POD
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MALE incluye amputación por encima del tobillo en la extremidad índice, reintervención mayor en la extremidad índice a los 6 meses y POD incluye mortalidad perioperatoria (30 días).
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6 meses para HOMBRE; Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice para POD
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Respuesta clínica mediante el índice tobillo-brazo (ITB)
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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El índice tobillo-brazo (ITB) es una medida no invasiva calculada como la relación entre la presión arterial sistólica en el tobillo y la presión arterial sistólica en el brazo.
Las categorías del ITB comúnmente utilizadas para clasificar la enfermedad arterial periférica son: >1,40 = arterias no compresibles; 1,00-1,40
= normal; 0,91-0,99
= límite; 0,41-0,90
= enfermedad arterial periférica leve a moderada; <0,40 = enfermedad arterial periférica grave.
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12, 24 y 36 meses
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Respuesta clínica mediante presión del dedo del pie
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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La prueba de presión del dedo mide la perfusión distal de la extremidad registrando la presión sistólica en el dedo.
En pacientes con CLTI, una presión del dedo ≤30 mmHg se utiliza comúnmente para indicar isquemia grave, mientras que valores >30 mmHg sugieren una mejor perfusión.
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12, 24 y 36 meses
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Respuesta clínica utilizando la puntuación WIfi (herida, isquemia e infección del pie)
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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La clasificación WIfI es un sistema de estadificación utilizado para evaluar la isquemia crítica de las extremidades (CLTI) basándose en la extensión de la herida, la gravedad de la isquemia y la infección del pie.
Cada componente se califica de 0 (ninguno) a 3 (grave).
Las puntuaciones WIfI más bajas indican un menor riesgo de pérdida de la extremidad y una menor urgencia para la revascularización, mientras que las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad, un mayor riesgo de amputación y un mayor beneficio potencial de la revascularización.
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12, 24 y 36 meses
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Estado de la herida
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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Definido como el estado de cicatrización de la herida isquémica dominante de la extremidad objetivo (completa, parcial, sin cambios, empeoramiento).
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12, 24 y 36 meses
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Ausencia de amputación mayor de la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Definido como la ausencia de cualquier amputación de la extremidad objetivo (por encima del tobillo).
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12 y 24 meses
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Frecuencia y gravedad de las complicaciones del procedimiento y otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
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Clasificación según el sistema de clasificación de la Sociedad Europea de Radiología Cardiovascular e Intervencionista.
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Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
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Restauración de la luz normal por lesión objetivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización del procedimiento
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Definido como estenosis residual ≤30%, inmediatamente después de completar el procedimiento completo planificado.
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Inmediatamente después de la finalización del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gerd Grözinger, Prof. Dr. med., SLK Kliniken Heilbronn GmbH
- Silla de estudio: Marianne Brodmann, Univ.-Prof. Dr. med., Medizinische Universität Graz
- Silla de estudio: Raghu Lakshminarayan, Dr, Hull University Teaching Hospital
- Silla de estudio: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof. Dr. med., DIAKO Krankenhaus gGmBH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Enfermedad arterial periférica
- CLTI
- Arterias infrapoplíteas
- Isquemia Crítica de Miembro Amenazante
- Enfermedad de la arteria infrapoplítea
- Esprit BTK Andamio Reabsorbible Liberador de Everolimus
- Andamio reabsorbible liberador de fármacos
- Andamio vascular reabsorbible
- Estudio de evidencia del mundo real
- Pacientes con enfermedad infrapoplítea
- Lesiones arteriales periféricas calcificadas
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades
- Enfermedad arterial periférica
Otros números de identificación del estudio
- RESCUE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .