Resorberbare Scaffolds med everolimus-Eluering til Behandling af Infrapopliteal Arteriesygdom hos Patienter med Kronisk Livstruende Iskæmi (RESCUE)
22. december 2025 opdateret af: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
REsorberbare SCaffolds med everolimus-Eluering til Behandling af Infrapopliteal Arteriesygdom hos Patienter med Kronisk Livstruende Extremitetsiskæmi
RESCUE er en europæisk studie, der vil følge 400 personer med kritisk lem-truende iskæmi (CLTI). Det har til formål at se, hvor godt Esprit BTK™ Everolimus-afgivende resorberbare scaffolder virker i virkelige lægemiddelsettings. Studiet fokuserer på personer, der har kraftigt forkalkede arterier i infrapopliteale områder af benet.
Disse lægemiddel-afgivende resorberbare scaffolder frigiver et lægemiddel, der hjælper med at forhindre, at blodkarrets indre væg fortykkes efter skade eller operation. Dette kan reducere chancen for, at arterien blokeres igen (et problem kaldet restenose), samtidig med at det giver midlertidig strukturel støtte til karet. Over tid opløses scaffoldet naturligt i kroppen, hvilket kan reducere de langsigtede risici forbundet med permanente metalstents.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Claire Poulet, PhD
- Telefonnummer: +41 79 385 16 78
- E-mail: oracue@cirse.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dhwani S. Korde, PhD
- Telefonnummer: +4367762942469
- E-mail: oracue@cirse.org
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne CLTI-patienter, der er planlagt til at modtage Esprit BTK™ resorberbart scaffold efter præ-dilatation med angioplasti-ballon, som opfylder berettigelseskriterierne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rutherford-klassifikationskategori ≥4
- Planlagt behandling med Esprit BTK™ Everolimus-afgivende resorberbart stent efter forudgående udvidelse med angioplastiballon.
- Dokumenteret/optimeret korrekt tilstrømning.
- Patienter, der er kompetente og villige til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter < 18 år og andre sårbare populationer, som muligvis ikke frit kan give informeret samtykke, eller for hvem deltagelse ikke er essentiel for studiet (handicappede og bevidstløse personer, personer berøvet frihed, kendte gravide og ammende kvinder).
- Endovaskulær(e) procedure(r) på behandlingsstedet inden for 4 uger før indeksproceduren.
- Patienter, der planlægges at få en amputation over anklen på det målrettede ben.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne CLTI-patienter med infrapopliteale kalkholdige læsioner
Voksne CLTI-patienter, der er planlagt til at modtage Esprit BTK™ resorberbart stent efter præ-dilatation med angioplasti-ballon.
|
Esprit BTK™ er en bionedbrydelig vaskulær scaffold, der er designet til arterier under knæet.
Den giver midlertidig støtte for at holde blodåren åben, mens den frigiver everolimus - et antiproliferativt lægemiddel, der hjælper med at forhindre overdreven vævsvækst og reducerer risikoen for restenose.
Mens scaffolden afgiver medicinen, opløses den gradvist, hvilket potentielt reducerer langsigtede risici forbundet med permanente stents.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal læsioner fri for klinisk betinget mål-læsion-revaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som frihed fra enhver endovaskulær re-intervention i mållesionen (± 10 mm) eller kirurgisk bypass udført på grund af restenose eller okklusion af mållesionen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD-TLR-fri overlevelse per mållæsion
Tidsramme: Indtil slutningen af opfølgningsperioden på 3 år
|
Defineret som tiden mellem den første indeksprocedure og enhver endovaskulær re-intervention på mållæsionen (± 10 mm) eller kirurgisk bypass udført på grund af restenose eller okklusion af mållæsionen.
|
Indtil slutningen af opfølgningsperioden på 3 år
|
|
Klinisk respons ved brug af Rutherford-klassifikationskategorier
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Rutherford-klassifikationen er en klinisk skala, der anvendes til at kategorisere sværhedsgraden af perifer arteriel sygdom: Kategori 0 = asymptomatisk; Kategori 1 = mild claudicatio; Kategori 2 = moderat claudicatio; Kategori 3 = svær claudicatio; Kategori 4 = iskæmisk hvilesmerter; Kategori 5 = mindre vævstab; Kategori 6 = alvorligt vævstab.
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil slutningen af opfølgningsperioden på 3 år
|
Defineret som tiden mellem den første indeksprocedure og amputation af måleextremiteten, mindre (digital, metatarsal), større under knæet eller større over knæet (undtagen enhver amputation planlagt før indeksproceduren).
|
Indtil slutningen af opfølgningsperioden på 3 år
|
|
Overlevelse i alt
Tidsramme: Indtil slutningen af opfølgningsperioden på 3 år
|
Defineret som tiden mellem det første indeksprocedure og død af enhver årsag.
|
Indtil slutningen af opfølgningsperioden på 3 år
|
|
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, dag 0 (procedurens dag), 6, 12, 24, 26 måneder efter behandling
|
Målt ved Vascular Quality of Life Questionnaire - 6 spørgsmål (VascuQol-6), som er en kort patientrapporteret resultatmåling (PROM), der bruges til at vurdere helbredsrelateret livskvalitet hos personer med PAD.
Den består af 6 spørgsmål, der hver scores fra 1 til 7, hvor 1 er den værst mulige livskvalitet og 7 er den bedst mulige livskvalitet.
Højere samlede score afspejler bedre livskvalitet for patienter med PAD.
|
Baseline, dag 0 (procedurens dag), 6, 12, 24, 26 måneder efter behandling
|
|
Hyppigheden af alvorlige bivirkninger i ekstremiteterne (MALE) og perioperativ død (POD).
Tidsramme: 6 måneder for MAND; Inden for 30 dage efter indeksproceduren for POD
|
MAND inkluderer amputation over anklen i index-ekstremiteten, større re-intervention på index-ekstremiteten ved 6 måneder og POD inkluderer perioperativ (30-dages) dødelighed.
|
6 måneder for MAND; Inden for 30 dage efter indeksproceduren for POD
|
|
Klinisk respons ved brug af ankel-brakial indeks (ABI)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Ankel-brachial indekset (ABI) er en ikke-invasiv måling beregnet som forholdet mellem det systoliske blodtryk ved anklen og det systoliske blodtryk ved armen.
ABI-kategorier, der almindeligvis bruges til at klassificere perifer arteriel sygdom, er: >1,40 = ikke-kompressible arterier; 1,00-1,40
= normal; 0,91-0,99
= grænseværdi; 0,41-0,90
= mild til moderat perifer arteriel sygdom; <0,40 = alvorlig perifer arteriel sygdom.
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Klinisk respons ved brug af tåtryk
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Tåtrykstesten måler distalt ekstremitetsperfusion ved at registrere systolisk tryk på tåen.
Hos patienter med CLTI anvendes tåtryk ≤30 mmHg almindeligvis til at indikere svær iskæmi, mens værdier >30 mmHg tyder på bedre perfusion.
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Klinisk respons ved brug af WIfi-score (sår, iskæmi og fodinfektion)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
WIfI-klassifikationen er et graderingssystem, der bruges til at vurdere CLTI baseret på sårudbredelse, iskæmisk sværhedsgrad og fodinfektion.
Hver komponent graderes fra 0 (ingen) til 3 (svær).
Lavere WIfI-scorer indikerer en lavere risiko for tab af ekstremitet og mindre hastværk ved revaskularisering, mens højere scorer indikerer større sygdomsalvorlighed, højere amputationsrisiko og større potentiel fordel ved revaskularisering.
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Sårstatus
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Defineret som helbredelsesstatus for det dominerende iskæmiske sår på den målrettede ekstremitet (fuldstændig, delvis, uændret, forværring).
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Frihed fra større amputation af den målrettede ekstremitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Defineret som fravær af enhver amputation af målemedlemmet (over anklen).
|
12 og 24 måneder
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af procedurekomplikationer og andre bivirkninger
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
Gradering i henhold til Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe's klassifikationssystem.
|
Inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
|
Genoprettelse af normalt lumen pr. mållæsion
Tidsramme: Umiddelbart efter procedureafslutning
|
Defineret som reststenose ≤30% umiddelbart efter gennemførelse af den fuldt planlagte procedure.
|
Umiddelbart efter procedureafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Gerd Grözinger, Prof. Dr. med., SLK Kliniken Heilbronn GmbH
- Studiestol: Marianne Brodmann, Univ.-Prof. Dr. med., Medizinische Universität Graz
- Studiestol: Raghu Lakshminarayan, Dr, Hull University Teaching Hospital
- Studiestol: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof. Dr. med., DIAKO Krankenhaus gGmBH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2032
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2025
Først opslået (Anslået)
8. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Perifer arteriesygdom
- CLTI
- Infrapopliteale arterier
- Kritisk livstruende iskæmi
- Infrapopliteal arteriesygdom
- Esprit BTK Everolimus-afgivende resorberbart stent
- Lægemiddelafgivende, nedbrydeligt stent
- Resorberbart vaskulært scaffold
- Real-world evidence-studie
- Patienter med infrapopliteal sygdom
- Kalcierede perifere arterielæsioner
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RESCUE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .