Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resorberbara Stödstrukturer med everolimus-Eluering för Behandling av Infrapopliteal Artärsjukdom hos Patienter med Kronisk Livshotande Ischemi i Extremitet (RESCUE)

6 juli 2026 uppdaterad av: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Resorberbara Scaffolds med everolimus-Eluering för Behandling av Infrapopliteal Artärsjukdom hos Patienter med Kronisk Livshotande Ischemi i Extremitet

RESCUE är en europeisk studie som kommer att följa 400 personer med kritisk extremitetshotande ischemi (CLTI). Den syftar till att se hur väl Esprit BTK™ Everolimus Eluting Resorbable Scaffolds fungerar i verkliga medicinska miljöer. Studien fokuserar på personer som har kraftigt förkalkade artärer i infrapopliteala områdena på benet.

Dessa läkemedelsavgivande resorberbara stentramar frigör ett läkemedel som hjälper till att förhindra att innerväggen på blodkärlen tjocknar efter skada eller operation. Detta kan minska risken för att artären blir blockerad igen (ett problem som kallas restenos), samtidigt som det ger tillfälligt strukturellt stöd till kärlet. Med tiden löser stentramen upp sig naturligt i kroppen, vilket kan minska de långsiktiga riskerna som är förknippade med permanenta metallstentar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Claire Poulet, PhD
  • Telefonnummer: +41 79 385 16 78
  • E-post: oracue@cirse.org

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Dhwani S. Korde, PhD
  • Telefonnummer: +4367762942469
  • E-post: oracue@cirse.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna CLTI-patienter som planeras att få Esprit BTK™ resorberbar stent efter predilatation med angioplastiballong och som uppfyller urvalskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Rutherfordklassificering kategori ≥4
  2. Planerad behandling med Esprit BTK™ Everolimus-avgivande resorberbar stent efter predilatation med angioplastiballon.
  3. Dokumenterad/optimerad adekvat inflöde.
  4. Patienter kompetenta och villiga att ge informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter < 18 år och andra sårbara populationer som kanske inte kan ge informerat samtycke fritt eller för vilka deltagande inte är nödvändigt för studien (inkompetenta och medvetslösa individer, personer berövade frihet, kända gravida och ammande kvinnor).
  2. Endovaskulär procedur(er) på behandlingsstället inom 4 veckor före indexproceduren.
  3. Patienter planerade att få amputation ovanför fotleden på målextremiteten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna CLTI-patienter med infrapopliteala kalcifierade läsioner
Vuxna CLTI-patienter planerade att få Esprit BTK™ resorbable scaffold efter predilatation med angioplastiballon.
Enhet: Esprit BTK™ Everolimus-beläggt resorberbart stentgaller från Abbott
Esprit BTK™ är ett bioresorberbart vaskulärt stent som är designat för artärer nedanför knät. Det ger tillfälligt stöd för att hålla kärlet öppet samtidigt som det frisätter everolimus – en antiproliferativ medicin som hjälper till att förhindra överdriven vävnadstillväxt och minskar risken för restenos. När stentet avger medicinen löser det upp sig gradvis, vilket potentiellt kan minska långsiktiga risker förknippade med permanenta stent.
Andra namn:
  • Läkemedelsavgivande resorberbar stentgaller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal lesioner utan kliniskt driven målläsionsrevaskularisering (CD-TLR)
Tidsram: 12 månader
Definierat som frihet från eventuell endovaskulär reintervention till målläsionen (± 10 mm) eller kirurgisk bypass som utförts på grund av restenos eller ocklusion av målläsionen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CD-TLR-fri överlevnad per målläsion
Tidsram: Fram till slutet av uppföljningsperioden på 3 år
Definieras som tiden mellan den första indexproceduren och eventuell endovaskulär reintervention till målläsionen (± 10 mm) eller kirurgisk bypass som utförs på grund av restenos eller ocklusion av målläsionen.
Fram till slutet av uppföljningsperioden på 3 år
Klinisk respons med hjälp av Rutherford-klassificeringskategorier
Tidsram: 12, 24 och 36 månader
Rutherford-klassificeringen är en klinisk skala som används för att kategorisera svårighetsgraden av perifer artärsjukdom: Kategori 0 = asymptomatisk; Kategori 1 = mild claudicatio; Kategori 2 = måttlig claudicatio; Kategori 3 = svår claudicatio; Kategori 4 = ischemisk vilopain; Kategori 5 = mindre vävnadsförlust; Kategori 6 = svår vävnadsförlust.
12, 24 och 36 månader
Amputationfri överlevnad
Tidsram: Fram till slutet av uppföljningsperioden på 3 år
Definieras som tiden mellan den första indexproceduren och amputation av mållemm, liten (digital, metatarsal), stor under knäet eller stor över knäet (exklusive eventuell amputation planerad före indexproceduren).
Fram till slutet av uppföljningsperioden på 3 år
Övergripande överlevnad
Tidsram: Fram till slutet av uppföljningsperioden på 3 år
Definieras som tiden mellan det första indexingreppet och döden av vilken orsak som helst.
Fram till slutet av uppföljningsperioden på 3 år
Patientrapporterad hälso-relaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, dag 0 (dagen för ingreppet), 6, 12, 24, 26 månader efter behandling
Mäts med Vascular Quality of Life Questionnaire - 6 items (VascuQol-6), som är ett kort patientrapporterat utfallsmått (PROM), använt för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos personer med PAD. Det består av 6 frågor, varje fråga poängsätts från 1 till 7, där 1 är den sämsta möjliga livskvaliteten och 7 är den bästa möjliga livskvaliteten. Högre totalpoäng återspeglar bättre livskvalitet för patienter med PAD.
Baslinje, dag 0 (dagen för ingreppet), 6, 12, 24, 26 månader efter behandling
Frekvens av stora negativa händelser i extremiteterna (MALE) och perioperativ död (POD).
Tidsram: 6 månader för MÄN; Inom 30 dagar efter indexproceduren för POD
MANNEN inkluderar amputation ovanför fotleden i indexlemmen, större återingrepp på indexlemmen vid 6 månader och POD inkluderar perioperativ (30-dagars) dödlighet.
6 månader för MÄN; Inom 30 dagar efter indexproceduren för POD
Kliniskt svar med hjälp av ankle-brachial index (ABI)
Tidsram: 12, 24 och 36 månader
Ankel-brakialindex (ABI) är ett icke-invasivt mått som beräknas som förhållandet mellan systoliskt blodtryck vid fotleden och systoliskt blodtryck vid armen. ABI-kategorier som vanligtvis används för att klassificera perifer artärsjukdom är: >1,40 = icke-komprimerbara artärer; 1,00-1,40 = normalt; 0,91-0,99 = gränsvärde; 0,41-0,90 = lindrig till måttlig perifer artärsjukdom; <0,40 = svår perifer artärsjukdom.
12, 24 och 36 månader
Klinisk respons med tåtryck
Tidsram: 12, 24 och 36 månader
Tåtryckstestet mäter distal extremitetsperfusion genom att registrera systoliskt tryck vid tån.
Hos CLTI-patienter används vanligtvis tåtryck ≤30 mmHg för att indikera svår ischemi, medan värden >30 mmHg tyder på bättre perfusion.
12, 24 och 36 månader
Kliniskt svar med hjälp av WIfi-poäng (sår, ischemi och fotinfektion)
Tidsram: 12, 24 och 36 månader
WIfI-klassificeringen är ett graderingssystem som används för att bedöma CLTI baserat på omfattningen av sår, svårighetsgraden av ischemi och fotinfektion. Varje komponent graderas från 0 (ingen) till 3 (svår). Lägre WIfI-poäng indikerar en lägre risk för amputation och mindre akut behov av revaskularisering, medan högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet, högre amputeringsrisk och större potentiell nytta av revaskularisering.
12, 24 och 36 månader
Sårstatus
Tidsram: 12, 24 och 36 månader
Definieras som läkningsstatus för det dominerande ischemiska såret på målbenet (fullständig, partiell, oförändrad, försämrad).
12, 24 och 36 månader
Frihet från större amputation av den berörda extremiteten
Tidsram: 12 och 24 månader
Definieras som frånvaro av amputation av den aktuella extremiteten (ovanför fotleden).
12 och 24 månader
Frekvens och svårighetsgrad av procedurrelaterade komplikationer och andra biverkningar
Tidsram: Inom 30 dagar efter indexproceduren
Gradering enligt klassificeringssystemet från Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe.
Inom 30 dagar efter indexproceduren
Återställande av normalt lumen per målskada
Tidsram: Omedelbart efter att proceduren är slutförd
Definieras som residual stenos ≤30%, omedelbart efter fullbordandet av den planerade proceduren.
Omedelbart efter att proceduren är slutförd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Samarbetspartners

Abbott

Utredare

  • Studiestol: Gerd Grözinger, Prof. Dr. med., SLK Kliniken Heilbronn GmbH
  • Studiestol: Marianne Brodmann, Univ.-Prof. Dr. med., Medizinische Universität Graz
  • Studiestol: Raghu Lakshminarayan, Dr, Hull University Teaching Hospital
  • Studiestol: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof. Dr. med., DIAKO Krankenhaus gGmBH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Första postat (Faktisk)

8 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RESCUE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera