Resorbovatelné SCaffoldy s everolimus-elucí pro léčbu onemocnění infrapopliteální tepny u pacientů s chronickou kritickou ischemií končetin (RESCUE)
22. prosince 2025 aktualizováno: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Resorbovatelná lešení s uvolňováním everolimu pro léčbu onemocnění infrapopliteální tepny u pacientů s chronickou ischemií končetiny ohrožující končetinu
RESCUE je celoevropská studie, která bude sledovat 400 lidí s kritickou ischemií končetin ohrožující život (CLTI). Cílem studie je zjistit, jak dobře fungují Everolimus Eluting Resorbable Scaffolds Esprit BTK™ v reálném klinickém prostředí. Studie se zaměřuje na osoby, které mají silně kalcifikované tepny v infrapopliteálních oblastech nohy.
Tyto lékové resorbovatelné lešení uvolňují lék, který pomáhá zabránit ztluštění vnitřní stěny cévy po poranění nebo operaci. To může snížit pravděpodobnost opětovného ucpání tepny (problém zvaný restenóza) a zároveň poskytnout dočasnou strukturální podporu cévě. V průběhu času se lešení v těle přirozeně rozpouští, což může snížit dlouhodobá rizika spojená s trvalými kovovými stenty.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Claire Poulet, PhD
- Telefonní číslo: +41 79 385 16 78
- E-mail: oracue@cirse.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dhwani S. Korde, PhD
- Telefonní číslo: +4367762942469
- E-mail: oracue@cirse.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s CLTI, kterým je plánováno zavedení resorbovatelného lešení Esprit BTK™ po předchozí predilataci angioplastickým balónkem a kteří splňují kritéria způsobilosti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kategorie Rutherfordovy klasifikace ≥4
- Plánovaná léčba pomocí Esprit BTK™ Everolimus Eluting Resorbable Scaffold po předchozí dilataci angioplastickým balónkem.
- Dokumentovaný/optimalizovaný správný přítok.
- Pacienti schopní a ochotní poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti < 18 let a další zranitelné skupiny, které nemusí být schopny svobodně poskytnout informovaný souhlas nebo jejichž účast není pro studii nezbytná (nesvéprávné a v bezvědomí osoby, osoby zbavené svobody, známé těhotné a kojící ženy).
- Endovaskulární výkon(y) v místě léčby do 4 týdnů před indexovým výkonem.
- Pacienti, u kterých je plánována amputace cílové končetiny nad kotníkem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí pacienti s CLTI s infrapopliteálními kalcifikovanými lézemi
Dospělí pacienti s CLTI plánovaní k implantaci resorbovatelného lešení Esprit BTK™ po předchozí dilataci angioplastickým balónkem.
|
Esprit BTK™ je biologicky rozložitelné vaskulární lešení navržené pro tepny pod kolenem.
Poskytuje dočasnou podporu k udržení cévy otevřené, přičemž uvolňuje everolimus – antiproliferativní léčivo, které pomáhá předcházet nadměrnému růstu tkáně a snižuje riziko restenózy.
Jak lešení dodává léčivo, postupně se rozpouští, což potenciálně snižuje dlouhodobá rizika spojená s trvalými stenty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lézí bez revaskularizace cílové léze z klinických důvodů (CD-TLR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako absence jakékoli endovaskulární reintervence na cílové lézi (± 10 mm) nebo chirurgického bypassu provedeného z důvodu restenózy nebo okluze cílové léze.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost přežití bez CD-TLR na cílovou lézi
Časové okno: Až do konce sledovacího období 3 let
|
Definováno jako čas mezi prvním indexovým výkonem a jakoukoliv endovaskulární reintervencí cílové léze (± 10 mm) nebo chirurgickým bypassem provedeným z důvodu restenózy nebo okluze cílové léze.
|
Až do konce sledovacího období 3 let
|
|
Klinická odpověď s použitím kategorií Rutherfordovy klasifikace
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
Klasifikace Rutherford je klinická škála používaná ke kategorizaci závažnosti periferního arteriálního onemocnění: Kategorie 0 = bez příznaků; Kategorie 1 = mírná klaudikace; Kategorie 2 = středně těžká klaudikace; Kategorie 3 = těžká klaudikace; Kategorie 4 = ischemická klidová bolest; Kategorie 5 = menší ztráta tkáně; Kategorie 6 = závažná ztráta tkáně.
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
Přežití bez amputace
Časové okno: Až do konce sledovacího období 3 let
|
Definováno jako čas mezi prvním indexovým zákrokem a amputací cílové končetiny, menší (prstová, metatarzální), větší pod kolenem nebo větší nad kolenem (kromě jakékoli amputace plánované před indexovým zákrokem).
|
Až do konce sledovacího období 3 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až do konce sledovacího období 3 let
|
Definovano jako doba mezi prvním indexovým výkonem a smrtí z jakékoli příčiny.
|
Až do konce sledovacího období 3 let
|
|
Zdravotní kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: Výchozí stav, den 0 (den zákroku), 6, 12, 24, 26 měsíců po léčbě
|
Měřeno pomocí Dotazníku kvality života vaskulárních pacientů - 6 položek (VascuQol-6), což je krátký pacientem hlášený výsledný ukazatel (PROM), používaný k posouzení zdravotně související kvality života u lidí s PAD.
Skládá se ze 6 otázek, každá hodnocená od 1 do 7, přičemž 1 představuje nejhorší možnou kvalitu života a 7 nejlepší možnou kvalitu života.
Vyšší celkové skóre odráží lepší kvalitu života pacientů s PAD.
|
Výchozí stav, den 0 (den zákroku), 6, 12, 24, 26 měsíců po léčbě
|
|
Četnost závažných nežádoucích příhod končetin (MALE) a perioperativní úmrtí (POD).
Časové okno: 6 měsíců pro MUŽE; Do 30 dnů po indexovém výkonu pro POD
|
MUŽI zahrnují amputaci nad kotníkem na indexové končetině, významný re-zákrok na indexové končetině po 6 měsících a POD zahrnuje perioperativní (30denní) mortalitu.
|
6 měsíců pro MUŽE; Do 30 dnů po indexovém výkonu pro POD
|
|
Klinická odpověď měřená pomocí kotníkovo-pažního indexu (ABI)
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
Index kotník-paže (ABI) je neinvazivní měření vypočítané jako poměr systolického krevního tlaku na kotníku k systolickému krevnímu tlaku na paži.
Kategorie ABI běžně používané ke klasifikaci periferního arteriálního onemocnění jsou: >1,40 = nekompresibilní tepny; 1,00-1,40
= normální; 0,91-0,99
= hraniční; 0,41-0,90
= mírné až středně závažné periferní arteriální onemocnění; <0,40 = závažné periferní arteriální onemocnění.
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
Klinická odpověď pomocí tlaku na palec
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
Test tlaku na prst měří perfuzi distální končetiny zaznamenáváním systolického tlaku na prstu.
U pacientů s CLTI se tlak na prstu ≤30 mmHg běžně používá k indikaci těžké ischemie, zatímco hodnoty >30 mmHg naznačují lepší perfuzi.
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
Klinická odpověď pomocí skóre WIfi (rána, ischemie a infekce nohy)
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
Klasifikace WIfI je stupňovací systém používaný k posouzení CLTI na základě rozsahu rány, závažnosti ischemie a infekce chodidla.
Každá složka je hodnocena od 0 (žádná) do 3 (závažná).
Nižší skóre WIfI naznačuje nižší riziko ztráty končetiny a menší naléhavost revaskularizace, zatímco vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění, vyšší riziko amputace a větší potenciální prospěch z revaskularizace.
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
Stav rány
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
Definováno jako stav hojení dominantní ischemické rány cílové končetiny (úplné, částečné, nezměněné, zhoršení).
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
Svoboda od velké amputace cílové končetiny
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Definováno jako absence jakékoli amputace cílové končetiny (nad kotník).
|
12 a 24 měsíců
|
|
Frekvence a závažnost procedurálních komplikací a dalších nežádoucích událostí
Časové okno: Do 30 dnů po indexovém výkonu
|
Klasifikace podle systému klasifikace Evropské společnosti pro kardiovaskulární a intervenční radiologii.
|
Do 30 dnů po indexovém výkonu
|
|
Obnovení normálního lumenu v cílové lézi
Časové okno: Ihned po dokončení procedury
|
Definováno jako reziduální stenóza ≤30 % bezprostředně po dokončení plánovaného výkonu.
|
Ihned po dokončení procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gerd Grözinger, Prof. Dr. med., SLK Kliniken Heilbronn GmbH
- Studijní židle: Marianne Brodmann, Univ.-Prof. Dr. med., Medizinische Universität Graz
- Studijní židle: Raghu Lakshminarayan, Dr, Hull University Teaching Hospital
- Studijní židle: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof. Dr. med., DIAKO Krankenhaus gGmBH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Onemocnění periferních tepen
- CLTI
- Infrapopliteální tepny
- Kritická ischemie ohrožující končetinu
- Onemocnění infrapopliteální arterie
- Esprit BTK Everolimus Eluting Resorbable Scaffold
- Lékově eluující resorbovatelný scaffold
- Resorbovatelný vaskulární stent
- Studie reálných dat
- Pacienti s infrapopliteálním onemocněním
- Zvápenatělé léze periferních tepen
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Ateroskleróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění periferních cév
- Ischemie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chronická ischemie ohrožující končetiny
- Onemocnění periferních tepen
Další identifikační čísla studie
- RESCUE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .