Resorberbare støttestrukturer med everolimus-avgivelse for behandling av infrapopliteal arteriesykdom hos pasienter med kronisk livstruende ishemi (RESCUE)
6. juli 2026 oppdatert av: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Resorberbare støttestrukturer med everolimus-utløsning for behandling av infrapopliteal arteriesykdom hos pasienter med kronisk livstruende ishemi i ekstremitetene
RESCUE er en europeisk studie som vil følge 400 personer med kritisk livstruende ishemi i beina (CLTI). Den har som mål å se hvor godt Esprit BTK™ Everolimus-frigjørende resorberbare stiger fungerer i virkelige medisinske settinger. Studien fokuserer på personer som har sterkt forkalkede arterier i infrapopliteal-områdene i beinet.
Disse legemiddelfrigjørende resorberbare stigene frigjør et legemiddel som bidrar til å forhindre at innsiden av blodåren fortykkes etter skade eller operasjon. Dette kan redusere sjansen for at arterien blir blokkert igjen (et problem kalt restenose), samtidig som det gir midlertidig strukturell støtte til blodåren. Over tid løses stigen naturlig opp i kroppen, noe som kan redusere langsiktige risikoer forbundet med permanente metallstenter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Claire Poulet, PhD
- Telefonnummer: +41 79 385 16 78
- E-post: oracue@cirse.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dhwani S. Korde, PhD
- Telefonnummer: +4367762942469
- E-post: oracue@cirse.org
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne CLTI-pasienter planlagt å motta Esprit BTK™ resorberbar stent etter predilatasjon med angioplastiballong som oppfyller inklusjonskriteriene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rutherford-klassifisering kategori ≥4
- Planlagt behandling med Esprit BTK™ Everolimus Eluting Resorbable Scaffold etter predilatasjon med angioplastiballong.
- Dokumentert/optimalisert tilstrekkelig tilførsel.
- Pasienter kompetente og villige til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter < 18 år og andre sårbare grupper som kanskje ikke kan gi informert samtykke fritt eller hvor deltakelse ikke er essensiell for studien (inkompetente og bevisstløse personer, personer fratatt frihet, kjente gravide og ammende kvinner).
- Endovaskulær(e) prosedyre(r) på behandlingsstedet innen 4 uker før indeksprosedyren.
- Pasienter planlagt for amputasjon over ankelen på den berørte ekstremiteten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne CLTI-pasienter med infrapopliteale kalsifiserte lesjoner
Voksne CLTI-pasienter planlagt å motta Esprit BTK™ resorberbar stent etter predilatasjon med angioplastiballong.
|
Esprit BTK™ er et bioresorberbart vaskulært skafold designet for arterier under kneet.
Det gir midlertidig støtte for å holde blodåpen åpen mens det frigjør everolimus - et antiproliferativt legemiddel som bidrar til å forhindre overdreven vevsvekst og reduserer risikoen for restenose.
Mens skafoldet leverer medikamentet, løser det seg gradvis opp, noe som potensielt reduserer langsiktige risikoer forbundet med permanente stenter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall lesjoner fri for klinisk drevet mål-lesjon revaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som frihet fra endovaskulær re-intervensjon til mållasjonen (± 10 mm) eller kirurgisk bypass utført på grunn av restenose eller oklusjon av mållasjonen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD-TLR-fri overlevelse per mållæsjon
Tidsramme: Frem til slutten av oppfølgingsperioden på 3 år
|
Definert som tiden mellom første indeksprosedyre og enhver endovaskulær re-intervensjon til mållesjonen (± 10 mm) eller kirurgisk bypass utført på grunn av restenose eller oklusjon av mållesjonen.
|
Frem til slutten av oppfølgingsperioden på 3 år
|
|
Klinisk respons ved bruk av Rutherford-klassifiseringskategorier
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Rutherford-klassifiseringen er en klinisk skala som brukes til å kategorisere alvorlighetsgraden av perifer arteriell sykdom: Kategori 0 = asymptomatisk; Kategori 1 = mild claudicatio; Kategori 2 = moderat claudicatio; Kategori 3 = alvorlig claudicatio; Kategori 4 = iskemisk hvilesmerte; Kategori 5 = mindre vevstap; Kategori 6 = alvorlig vevstap.
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: Frem til slutten av oppfølgingsperioden på 3 år
|
Definert som tiden mellom den første indeksprosedyren og amputasjon av målemedlemmet, liten (digital, metatarsal), stor under kneet eller stor over kneet (ekskludert enhver amputasjon planlagt før indeksprosedyren).
|
Frem til slutten av oppfølgingsperioden på 3 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Frem til slutten av oppfølgingsperioden på 3 år
|
Definert som tiden mellom den første indeksprosedyren og død av hvilken som helst årsak.
|
Frem til slutten av oppfølgingsperioden på 3 år
|
|
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Utsgangspunkt, dag 0 (dagen for inngrepet), 6, 12, 24, 26 måneder etter behandling
|
Målt med Vascular Quality of Life Questionnaire - 6 items (VascuQol-6), som er et kort pasientrapportert resultatmål (PROM), brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet hos personer med PAD.
Den består av 6 spørsmål, hvert poengsum fra 1 til 7, der 1 er den dårligst mulige livskvaliteten og 7 er den best mulige livskvaliteten.
Høyere samlede poengsummer reflekterer bedre livskvalitet for pasienter med PAD.
|
Utsgangspunkt, dag 0 (dagen for inngrepet), 6, 12, 24, 26 måneder etter behandling
|
|
Frekvensen av store uønskede hendelser i ekstremitetene (MALE) og perioperativ død (POD).
Tidsramme: 6 måneder for MENN; Innen 30 dager etter indeksprosedyren for POD
|
MALE inkluderer amputasjon over ankelen i indekslemmen, større re-intervensjon på indekslemmen etter 6 måneder og POD inkluderer perioperativ (30-dagers) dødelighet.
|
6 måneder for MENN; Innen 30 dager etter indeksprosedyren for POD
|
|
Klinisk respons ved bruk av ankel-brakial indeks (ABI)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Ankel-brakial indeks (ABI) er en ikke-invasiv måling beregnet som forholdet mellom systolisk blodtrykk ved ankelen og systolisk blodtrykk ved armen.
ABI-kategorier som vanligvis brukes til å klassifisere perifer arteriell sykdom er: >1.40 = ikke-komprimerbare arterier; 1.00-1.40
= normal; 0.91-0.99
= grenseverdi; 0.41-0.90
= mild til moderat perifer arteriell sykdom; <0.40 = alvorlig perifer arteriell sykdom.
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Klinisk respons ved bruk av tåtrykk
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Tåtrykktesten måler distal lemperfusjon ved å registrere systolisk trykk ved tåen.
Hos CLTI-pasienter brukes tåtrykk ≤30 mmHg vanligvis for å indikere alvorlig iskemi, mens verdier >30 mmHg tyder på bedre perfusjon.
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Klinisk respons ved bruk av WIfi (sår, iskemi og fotinfeksjon) score
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
WIfI-klassifiseringen er et stadieringssystem som brukes til å vurdere CLTI basert på sårutbredelse, iskemigrad og fotinfeksjon.
Hver komponent graderes fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Lavere WIfI-poengsummer indikerer lavere risiko for lemtap og mindre hastverk med revaskularisering, mens høyere poengsummer indikerer større sykdomsalvorlighet, høyere amputasjonsrisiko og større potensiell nytte av revaskularisering.
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Sårstatus
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Definert som helbredelsesstatusen til den dominerende iskemiske sår på målemedlemmet (fullstendig, delvis, uendret, forverret).
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Frihet fra hovedamputasjon av målelemmen
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Definert som fravær av amputasjon i mållimben (over ankelen).
|
12 og 24 måneder
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av prosedyrekomplikasjoner og andre bivirkninger
Tidsramme: Innen 30 dager etter hovedprosedyren
|
Gradering i henhold til klassifiseringssystemet til Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe.
|
Innen 30 dager etter hovedprosedyren
|
|
Gjenopprettelse av normalt lumen per mållæsjon
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren er fullført
|
Definert som restenose ≤30%, umiddelbart etter fullføring av den planlagte prosedyren.
|
Umiddelbart etter prosedyren er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Gerd Grözinger, Prof. Dr. med., SLK Kliniken Heilbronn GmbH
- Studiestol: Marianne Brodmann, Univ.-Prof. Dr. med., Medizinische Universität Graz
- Studiestol: Raghu Lakshminarayan, Dr, Hull University Teaching Hospital
- Studiestol: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof. Dr. med., DIAKO Krankenhaus gGmBH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2032
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Perifer arteriesykdom
- CLTI
- Infrapopliteale arterier
- Kritisk ekstremitets-truende iskemi
- Infrapopliteal arteriesykdom
- Esprit BTK Everolimus-frigjørende resorberbar stent
- Legemiddelavgivende resorberbart stent
- Resorberbart vaskulært støttestruktur
- Real-world evidence-studie
- Pasienter med infrapopliteal sykdom
- Kalsifiserte perifere arterielle lesjoner
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESCUE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .