Imeytyvät tukirakenteet everolimuus-eluutiolla infrapoplietaalisten valtimoiden sairauden hoitoon kroonisesta raaja-uhkaavasta iskemiasta kärsivillä potilailla (RESCUE)
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Resorboituvat tukirakenteet everolimuus-eluuviolla polvialavaltimotautien hoitoon kroonisessa raajan uhkaavassa iskemiassa sairastavilla potilailla
RESCUE on eurooppalaistutkimus, joka seuraa 400 kriittisen raajauhanneen iskemian (CLTI) potilasta. Sen tavoitteena on selvittää, kuinka hyvin Esprit BTK™ Everolimus Eluting Resorbable Scaffolds -laitteet toimivat todellisissa lääketieteellisissä olosuhteissa. Tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on voimakkaasti kalkkeutuneet valtimot jalan infrapopliteaalisilla alueilla.
Nämä lääkeaineita vapauttavat resorboituvat tukirakenteet vapauttavat lääkeaineen, joka auttaa estämään verisuonen sisäseinän paksuuntumista vamman tai leikkauksen jälkeen. Tämä voi vähentää valtimon uudelleen tukkeutumisen riskiä (ongelma nimeltä restenoosi) ja samalla tarjota väliaikaista rakenteellista tukea verisuonelle. Ajan myötä tukirakenne liukenee luonnollisesti kehossa, mikä voi vähentää pysyvien metallisten stenttien aiheuttamia pitkäaikaisriskejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claire Poulet, PhD
- Puhelinnumero: +41 79 385 16 78
- Sähköposti: oracue@cirse.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dhwani S. Korde, PhD
- Puhelinnumero: +4367762942469
- Sähköposti: oracue@cirse.org
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset CLTI-potilaat, jotka on suunniteltu vastaanottamaan Esprit BTK™:n resorboituva tuki kehikko suoritetun pre-dilataation jälkeen angioplastiapallolla ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Rutherford-luokituksen luokka ≥4
- Suunniteltu hoito Esprit BTK™ Everolimuusiäilyttävällä resorboituvalla tukirakenteella angioplastiapallon esilaajennuksen jälkeen.
- Dokumentoitu/optimoitu asianmukainen sisäänvirtaus.
- Potilaat, jotka ovat päteviä ja halukkaita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat < 18-vuotiaat ja muut haavoittuvat ryhmät, jotka eivät välttämättä pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta vapaasti tai joiden osallistuminen ei ole tutkimuksen kannalta välttämätöntä (kykenemättömät ja tajuttomat henkilöt, vankeudessa olevat henkilöt, tunnetut raskaana olevat ja imettävät naiset).
- Endovaskulaarinen toimenpide/toimenpiteet hoitopaikalla 4 viikon sisällä ennen päätoimenpidettä.
- Potilaat, joille on suunniteltu nilkan yläpuolinen amputaatio kohderuumiinosassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset CLTI-potilaat, joilla on infrapopliteaaliset kalkkifioitujen leesioiden alueet
Aikuiset CLTI-potilaat, joille on suunniteltu Esprit BTK™ resorboituva tukikehikko pre-dilataation jälkeen angioplastiapallon avulla.
|
Esprit BTK™ on biohajoava verisuontuki, joka on suunniteltu polven alapuolisille valtimoille.
Se tarjoaa väliaikaista tukea pitääkseen suonen auki samalla kun se vapauttaa everolimusta – antiproliferatiivista lääkeainetta, joka auttaa estämään liiallista kudoksen kasvua ja vähentää restenoosin riskiä.
Kun tukirakenne toimittaa lääkettä, se hajoaa vähitellen, mikä mahdollisesti vähentää pysyvien stenttien aiheuttamia pitkäaikaisriskejä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen määrä ilman kliinisesti perusteltua kohdehaavan revaskularisaatiota (CD-TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty vapautena kaikesta kohdekohdan ( ± 10 mm) endovaskulaarisesta uudelleeninterventiosta tai kirurgisesta ohitusleikkauksesta, joka suoritetaan kohdekohdan restenoosin tai okluusion vuoksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD-TLR-vapaa selviytyminen kohdekohdan mukaan
Aikaikkuna: Seuranta-ajan 3 vuoden loppuun saakka
|
Määritelty ajanjaksona ensimmäisen indeksitoimenpiteen ja minkä tahansa kohdekohdan (± 10 mm) endovaskulaarisen uudelleenintervention tai kohdekohdan restenoosin tai okluusion vuoksi suoritetun kirurgisen ohitusleikkauksen välillä.
|
Seuranta-ajan 3 vuoden loppuun saakka
|
|
Kliininen vaste Rutherford-luokitusluokkien avulla
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Rutherford-luokitus on kliininen asteikko, jota käytetään valtimotautien vaikeusasteen luokittelemiseen: Luokka 0 = oireeton; Luokka 1 = lievä kävelykykyhäiriö; Luokka 2 = kohtalainen kävelykykyhäiriö; Luokka 3 = vaikea kävelykykyhäiriö; Luokka 4 = lepoiskemia; Luokka 5 = lievä kudostuhio; Luokka 6 = vaikea kudostuhio.
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Seurausajan loppuun asti, joka on 3 vuotta
|
Määritelty ajanjaksona ensimmäisen indeksitoimenpiteen ja kohderajan amputoinnin välillä, pienempi (digitaalinen, metatarsaalinen), suurempi polven alapuolella tai suurempi polven yläpuolella (pois lukien mikä tahansa ennen indeksitoimenpidettä suunniteltu amputaatio).
|
Seurausajan loppuun asti, joka on 3 vuotta
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Seurausjakson 3 vuoden loppuun asti
|
Määritelty ajanjaksona ensimmäisen indeksitoimenpiteen ja minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman välillä.
|
Seurausjakson 3 vuoden loppuun asti
|
|
Potilaan raportoima terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 0 (toimenpidepäivä), 6, 12, 24, 26 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mitattu Vascular Quality of Life Questionnaire - 6 items (VascuQol-6) -kyselyllä, joka on lyhyt potilasarvioinnin mittari (PROM) ja jota käytetään PAD-potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointiin.
Se koostuu 6 kysymyksestä, joista kukin pisteytetään asteikolla 1-7, jossa 1 on huonoin mahdollinen elämänlaatu ja 7 paras mahdollinen elämänlaatu.
Korkeammat kokonaispisteet kuvastavat parempaa elämänlaatua PAD-potilailla.
|
Perustaso, päivä 0 (toimenpidepäivä), 6, 12, 24, 26 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Suurten raajahaittatapahtumien (MALE) ja leikkauksen yhteydessä tapahtuvien kuolemien (POD) esiintymistiheys.
Aikaikkuna: 6 kuukautta MIEHILLE; 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä POD:lle
|
MALE sisältää nilkan yläpuolisen amputaation indeksiraajassa, suuren uudelleenleikkauksen indeksiraajassa 6 kuukaudessa ja POD sisältää perioperatiivisen (30 päivän) kuolleisuuden.
|
6 kuukautta MIEHILLE; 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä POD:lle
|
|
Kliininen vastaus käyttämällä nilkka-käsivarsi-indeksiä (ABI)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Polvenivel-selkäindeksi (ABI) on kajoamaton mittaus, joka lasketaan verenpaineen suhteena nilkassa olleeseen verenpaineeseen kädessä.
ABI-luokitukset, joita yleisesti käytetään ääreisvaltimotaudin luokittelemiseen, ovat: >1.40 = puristumattomat valtimot; 1.00-1.40
= normaali; 0.91-0.99
= rajatapaus; 0.41-0.90
= lievä tai kohtalainen ääreisvaltimotauti; <0.40 = vaikea ääreisvaltimotauti.
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Kliininen vaste käyttäen varpaan painetta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Varpaanpainetesti mittaa raajan distaalista perfuusiota tallentamalla systolisen paineen varpaassa.
CLTI-potilailla varpaanpaine ≤30 mmHg osoittaa yleensä vakavaa iskemiaa, kun taas arvot >30 mmHg viittaavat parempaan perfuusioon.
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Kliininen vaste WIfi-pisteillä (haava, iskemia ja jalkainfektio)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
WIfI-luokitus on arviointijärjestelmä, jota käytetään CLTI:n arvioimiseen perustuen haavan laajuuteen, iskemian vakavuuteen ja jalan infektioksiin.
Jokainen osa-alue luokitellaan arvosanoilla 0 (ei lainkaan) - 3 (vakava). Matalammat WIfI-pisteet osoittavat pienempää raajan menettämisen riskiä ja vähemmän kiireellistä revaskularisaatiota, kun taas korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden vakavuutta, korkeampaa amputaation riskiä ja suurempaa hyötyä revaskularisaatiosta. |
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Haavan tila
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Määritelty kohde-raajan vallitsevan iskeemisen haavan parantumistilaksi (täydellinen, osittainen, muuttumaton, pahentunut).
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Vapaus pääasiallisesta kohderäännyksen amputoinnista
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Määritelty sellaisena, ettei kohderajassa (nilkan yläpuolella) ole mitään amputaatiota.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Toimenpiteellisten komplikaatioiden ja muiden haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteen jälkeisen 30 päivän kuluessa
|
Luokitus Euroopan sydän- ja interventioradiologian seuran luokitusjärjestelmän mukaan.
|
Indeksitoimenpiteen jälkeisen 30 päivän kuluessa
|
|
Normaalin valon kunnostaminen kohdekohdennettua vauriota kohti
Aikaikkuna: Heti toimenpiteen valmistumisen jälkeen
|
Määritelty jäännösstenoosiksi ≤30%, välittömästi suunnitellun toimenpiteen valmistuttua.
|
Heti toimenpiteen valmistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gerd Grözinger, Prof. Dr. med., SLK Kliniken Heilbronn GmbH
- Opintojen puheenjohtaja: Marianne Brodmann, Univ.-Prof. Dr. med., Medizinische Universität Graz
- Opintojen puheenjohtaja: Raghu Lakshminarayan, Dr, Hull University Teaching Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof. Dr. med., DIAKO Krankenhaus gGmBH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Perifeeristen valtimoiden sairaus
- CLTI
- Infrapopliteaaliset valtimot
- Kriittinen raajaa uhkaava iskemia
- Infrapopliteaalinen valtimotauti
- Esprit BTK Everolimus-Eluting Resorbable Scaffold
- Lääkeaineita vapauttava imeytyvä tukirakenne
- Resorboituva verisuonituki
- Todellisuuden mukainen näyttötutkimus
- Potilaat, joilla on infrapopliteaalinen sairaus
- Kalkkeutuneet ääreisvaltimosairausmuutokset
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESCUE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .